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ホスピスの血液がん患者の生活の質に対する緩和輸血の影響 (PalliaQOL)

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma

ホスピスの血液悪性腫瘍患者の生活の質に対する緩和輸血の影響 - ケースシリーズスタディ

このパイロット研究の目的は、ホスピスに登録されている患者の症状と生活の質を改善する上での血液と血小板の輸血の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ホスピスケアに登録している血液悪性腫瘍患者における症状に基づく輸血の実現可能性を調査するための非ランダム化パイロット研究です。

この研究は、OU メディカル センター (OUMC) を含むケース シリーズになります。 患者は、オクラホマ大学/スティーブンソンがんセンター (OU-SCC) で特定され、研究を実施する研究者が同意し、患者を監視します。 インテグリス ホーム ホスピス エージェンシーは、ホスピス患者に参加を希望する患者に輸血を提供し、オクラホマ血​​液研究所 (OBI) はホスピス患者に、血液製剤、輸血検査、点滴など、患者の費用負担なしで自宅での緩和輸血を提供します。そして看護スタッフ。

これは、インテグリス ホーム ホスピスを通じてホスピスに登録する血液悪性腫瘍の同意を得た 20 人の患者を含むパイロット プロジェクトです。 受ける輸血はホスピス チームによって決定され、客観的な症状に基づくガイドラインに基づくものではありません。 患者は、自宅で血液または血小板輸血を受けることができるこの臨床試験に登録するか、自宅で輸血を提供する他のホスピスを含む、選択した他のホスピスに登録するかのいずれかを選択できます。 症状、ホスピス QOL スコアと輸血の使用、反応、ホスピス滞在時間に関する情報が収集されます。 データは死ぬまで収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Stephenson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

-人種、性別、および/またはその他の病歴に関係なく、18歳以上の患者。

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、「高リスク」非ホジキンリンパ腫（NHL）の一次診断を受けた18歳以上のすべての患者、多発性骨髄腫 (MM) および骨髄異形成症候群 (MDS) で平均余命が 6 か月未満で、輸血に依存している。 輸血依存の基準は、症状アンケートの症状グレード 2 以上です。 症状アンケートは CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 に基づいており、緩和ケア患者向けに基準が修正されています。
  • ホスピスへの登録を希望する患者。
  • 末梢 IV アクセスラインが利用できるか、または患者が半永久的な IV ラインを配置することに同意します。

除外基準:

  • -生存期間が6か月を超える患者。
  • ホスピスに行きたがらない患者。
  • -血液または血小板に対する抗体を有する患者は、長期の血液型判定や抗HLA血小板の必要なしに血液/血小板を与える能力を排除します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：輸血と採血

登録された患者は、血液サンプルの収集とともに、貧血および/または血小板減少症のトリガー症状に基づいて、週に1回、血液および/または血小板輸血を1単位ずつ受け取ります。

患者の人口統計、疾患、ホスピス滞在期間に関するデータも収集されます。
手順：血液および/または血小板輸血
輸血された患者は、貧血および/または血小板減少症のグレード2以上のCTCAE症状に基づいて、週に1回、血液および/または血小板輸血をそれぞれ1単位受けます。
手順：全血球計算 (CBC) コレクション
CBC は、このプロトコルを使用している間、毎週患者から収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を受けた後に生活の質が改善された被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
CTCAE および QOL アンケートに基づいて、主訴の症状および QOL の改善により、生活の質 (QOL) の改善および緩和効果が評価されます。
6ヵ月
輸血を受けた後に緩和効果が改善された被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
緩和効果は、CTCAE および QOL アンケートに基づいて、主訴の症状と QOL の改善によって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Holter, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OU-SCC-PalliativeQOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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