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両顎手術後の吐き気と嘔吐の予防のためのペネヒクリジン

2021年9月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

両顎手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐の予防におけるペネヒクリジンの効果：ランダム化比較試験

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の一般的な合併症です。 両顎手術を受けている患者、特に両顎手術を受けている患者は、PONVの割合が高いと報告されています。 コリン作動系の活性化は、PONV の発症に重要な役割を果たします。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断するムスカリン拮抗薬であり、一般的に口腔分泌を減少させるために使用されます。 研究者らは、周術期にペネヒクリジンを継続的に投与することで、両顎手術を受ける患者の PONV の発生率を低下させることができるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後に最も頻繁に発生する合併症の 1 つであり、麻酔および手術後の患者の不満に関連しています。 顎顔面の変形を矯正するために、両顎手術が広く行われている。 改善された制吐予防にもかかわらず、両顎手術を受けている患者は、特に両顎手術後の患者で、PONVの発生率が高いと報告されています。

中枢コリン作動系の活性化が PONV の発症に重要な役割を果たしていることが知られています。 スコポラミンなどのムスカリン拮抗薬は、大脳皮質のムスカリン受容体をブロックし、制吐効果を生み出すことができます。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断する新しいムスカリン拮抗薬です。 私たちの以前の研究では、麻酔導入前に注射されたペネヒクリジンの単回投与は、術後最初の 6 時間の PONV リスクの低下と関連していたことが示されました。 したがって、単回投与のペネヒクリジンは、短期間の制吐効果しか生じない可能性があります。

研究者らは、周術期にペネヒクリジンを継続的に投与すると、両顎手術を受ける患者の単回注射よりも効果的に PONV を減少させるという仮説を立てています。 この研究の目的は、両顎手術を受ける患者における PONV の予防におけるペネヒクリジンの連続投与の効果を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 60 歳未満;体格指数≧18だが＜30kg/m2；
  2. -全身麻酔下で待機的両顎手術を受ける予定;
  3. -手術後に患者管理の静脈内鎮痛（PCIA）を使用する予定;
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 緑内障の存在;
  2. ペネヒクリジン、アトロピン、スコポラミンまたは他の抗コリン薬に対するアレルギー;
  3. -手術前の急性または慢性の吐き気および/または嘔吐、または胃腸運動障害;
  4. 12時間以内の術前制吐療法;
  5. 統合失調症、パーキンソン病、重度の認知症、または言語障害の病歴;
  6. 重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）、重度の腎機能障害（手術前の腎代替療法の必要性）、または米国麻酔科学会の身体状態が IV 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、麻酔導入前にプラセボ (生理食塩水 5 ml) を静脈内注射します。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン 10 mg の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈され、 2 ml/h の速度で 48 時間連続注入するようにプログラムされています。
薬：プラセボ
麻酔導入前にプラセボ（生理食塩水５ｍｌ）を静脈注射する。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：単回注射群
このグループの患者には、麻酔導入前にペネヒクリジン (0.5 mg/5 ml) を静脈内注射します。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
薬：ペネヒクリジンの単回注射
麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩(0.5mg/5ml)を静脈内注射する。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
他の名前：
  • ペネヒクリジン塩酸塩
実験的：持続注入群
このグループの患者には、麻酔導入前にペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml) を静脈内注射します。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、ペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、通常の生理食塩水で 100 に希釈されます。 ml、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を投与するようにプログラムされています。
薬：ペネヒクリジンの持続注入
麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩(0.25mg/5ml)を静脈内注射する。 患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、塩酸ペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、通常の生理食塩水で希釈されて、 100 ml で、2 ml/h の速度で 48 時間連続注入するようにプログラムされています。
他の名前：
  • ペネヒクリジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両顎手術後72時間以内の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
吐き気は、直接問診によって評価されました。 嘔吐は、患者が胃内内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
手術後72時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
両顎手術後のさまざまな段階での吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。 吐き気は、直接問診によって評価されました。 嘔吐は、患者が胃内内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
手術後72時間まで。
両顎手術後のさまざまな段階での中等度から重度の吐き気の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。 吐き気の重症度は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 吐き気がなく、10 = 最悪の吐き気である 11 点尺度) で評価されます。 4 以上のスコアは、中等度から重度の吐き気と定義されます。
手術後72時間まで。
両顎手術後72時間以内の中等度から重度の吐き気の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
吐き気の重症度は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 吐き気がなく、10 = 最悪の吐き気である 11 点尺度) で評価されます。 4 以上のスコアは、中等度から重度の吐き気と定義されます。
手術後72時間まで。
両顎手術後72時間以内の吐き気と嘔吐の重症度。
時間枠：手術後72時間まで。

レベル I: 試験期間全体を通して、嘔吐症状および吐き気がない。

レベル II: 軽度の吐き気の発生、または外因性刺激 (飲酒や運動など) が原因の場合は 1 回の嘔吐。

レベル III: 中等度から重度の吐き気、または 2 回以上の嘔吐、または 1 回だけレスキュー制吐療法が必要な吐き気を経験。

レベル IV: 患者は 2 回以上の嘔吐エピソードに苦しんでいるか、レスキュー制吐薬を 1 回以上投与する必要があります。
手術後72時間まで。
-両顎手術後72時間以内のレスキュー制吐薬の使用。
時間枠：手術後72時間まで。
制吐薬の頻度と用量。
手術後72時間まで。
手術後最初の5日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後5日まで。
手術後最初の 5 日以内のせん妄の発生率。
手術後5日まで。
手術後30日以内の合併症の発生。
時間枠：手術後30日まで。
手術後30日以内の合併症の発生。
手術後30日まで。
すべての原因による 30 日間の死亡率。
時間枠：手術後30日以内。
すべての原因による 30 日間の死亡率。
手術後30日以内。
手術後30日目の認知機能。
時間枠：術後30日目
認知機能は、認知状態の修正電話インタビュー (TICS-m; 電話による口頭でのコミュニケーションによる全体的な認知機能の評価を提供する 12 項目のアンケート) で評価されます。 スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
術後30日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両顎手術後のさまざまな段階での中等度から重度の痛みの発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。 痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価されます。 4 以上のスコアは、中等度から重度の痛みと定義されます。
手術後72時間まで。
-両顎手術後72時間以内のレスキュー鎮痛薬の使用。
時間枠：手術後72時間まで。
鎮痛薬の頻度と用量。
手術後72時間まで。
両顎手術後 3 日以内の主観的な睡眠の質。
時間枠：術後1日目、2日目、3日目の朝。
主観的な睡眠の質は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 最悪の睡眠、10 = 最高の睡眠の 11 点尺度) で評価されます。
術後1日目、2日目、3日目の朝。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Hospital of Stomatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202055076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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