両顎手術後の吐き気と嘔吐の予防のためのペネヒクリジン
2021年9月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
両顎手術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐の予防におけるペネヒクリジンの効果：ランダム化比較試験
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後の一般的な合併症です。
両顎手術を受けている患者、特に両顎手術を受けている患者は、PONVの割合が高いと報告されています。
コリン作動系の活性化は、PONV の発症に重要な役割を果たします。
ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断するムスカリン拮抗薬であり、一般的に口腔分泌を減少させるために使用されます。
研究者らは、周術期にペネヒクリジンを継続的に投与することで、両顎手術を受ける患者の PONV の発生率を低下させることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、手術後に最も頻繁に発生する合併症の 1 つであり、麻酔および手術後の患者の不満に関連しています。 顎顔面の変形を矯正するために、両顎手術が広く行われている。 改善された制吐予防にもかかわらず、両顎手術を受けている患者は、特に両顎手術後の患者で、PONVの発生率が高いと報告されています。
中枢コリン作動系の活性化が PONV の発症に重要な役割を果たしていることが知られています。 スコポラミンなどのムスカリン拮抗薬は、大脳皮質のムスカリン受容体をブロックし、制吐効果を生み出すことができます。 ペネヒクリジンは、M1 および M3 受容体を選択的に遮断する新しいムスカリン拮抗薬です。 私たちの以前の研究では、麻酔導入前に注射されたペネヒクリジンの単回投与は、術後最初の 6 時間の PONV リスクの低下と関連していたことが示されました。 したがって、単回投与のペネヒクリジンは、短期間の制吐効果しか生じない可能性があります。
研究者らは、周術期にペネヒクリジンを継続的に投与すると、両顎手術を受ける患者の単回注射よりも効果的に PONV を減少させるという仮説を立てています。 この研究の目的は、両顎手術を受ける患者における PONV の予防におけるペネヒクリジンの連続投与の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100081
- Peking Univeristy Hospital Stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満;体格指数≧18だが＜30kg/m2；
- -全身麻酔下で待機的両顎手術を受ける予定;
- -手術後に患者管理の静脈内鎮痛（PCIA）を使用する予定;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 緑内障の存在;
- ペネヒクリジン、アトロピン、スコポラミンまたは他の抗コリン薬に対するアレルギー;
- -手術前の急性または慢性の吐き気および/または嘔吐、または胃腸運動障害;
- 12時間以内の術前制吐療法;
- 統合失調症、パーキンソン病、重度の認知症、または言語障害の病歴;
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）、重度の腎機能障害（手術前の腎代替療法の必要性）、または米国麻酔科学会の身体状態が IV 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、麻酔導入前にプラセボ (生理食塩水 5 ml) を静脈内注射します。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン 10 mg の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈され、 2 ml/h の速度で 48 時間連続注入するようにプログラムされています。
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麻酔導入前にプラセボ（生理食塩水５ｍｌ）を静脈注射する。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
他の名前：
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実験的：単回注射群
このグループの患者には、麻酔導入前にペネヒクリジン (0.5 mg/5 ml) を静脈内注射します。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
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麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩(0.5mg/5ml)を静脈内注射する。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、これはプラセボ (生理食塩水 5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、生理食塩水で 100 ml に希釈されます。 、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を管理するようにプログラムされています。
他の名前：
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実験的：持続注入群
このグループの患者には、麻酔導入前にペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml) を静脈内注射します。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、ペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、通常の生理食塩水で 100 に希釈されます。 ml、および 2 ml/h の速度で 48 時間持続注入を投与するようにプログラムされています。
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麻酔導入前にペネヒクリジン塩酸塩(0.25mg/5ml)を静脈内注射する。
患者制御の静脈内鎮痛ポンプが手術後に提供され、塩酸ペネヒクリジン (0.25 mg/5 ml)、スフェンタニル (1.25-1.5 ug/kg)、およびトロピセトロン (10 mg) の混合物で確立され、通常の生理食塩水で希釈されて、 100 ml で、2 ml/h の速度で 48 時間連続注入するようにプログラムされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両顎手術後72時間以内の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
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吐き気は、直接問診によって評価されました。
嘔吐は、患者が胃内内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
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手術後72時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
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手術後30日まで。
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両顎手術後のさまざまな段階での吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
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術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。
吐き気は、直接問診によって評価されました。
嘔吐は、患者が胃内内容物を吐き出すか排出したときに診断されました。
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手術後72時間まで。
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両顎手術後のさまざまな段階での中等度から重度の吐き気の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
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術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。
吐き気の重症度は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 吐き気がなく、10 = 最悪の吐き気である 11 点尺度) で評価されます。
4 以上のスコアは、中等度から重度の吐き気と定義されます。
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手術後72時間まで。
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両顎手術後72時間以内の中等度から重度の吐き気の発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
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吐き気の重症度は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 吐き気がなく、10 = 最悪の吐き気である 11 点尺度) で評価されます。
4 以上のスコアは、中等度から重度の吐き気と定義されます。
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手術後72時間まで。
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両顎手術後72時間以内の吐き気と嘔吐の重症度。
時間枠：手術後72時間まで。
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レベル I: 試験期間全体を通して、嘔吐症状および吐き気がない。 レベル II: 軽度の吐き気の発生、または外因性刺激 (飲酒や運動など) が原因の場合は 1 回の嘔吐。 レベル III: 中等度から重度の吐き気、または 2 回以上の嘔吐、または 1 回だけレスキュー制吐療法が必要な吐き気を経験。 レベル IV: 患者は 2 回以上の嘔吐エピソードに苦しんでいるか、レスキュー制吐薬を 1 回以上投与する必要があります。 |
手術後72時間まで。
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-両顎手術後72時間以内のレスキュー制吐薬の使用。
時間枠：手術後72時間まで。
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制吐薬の頻度と用量。
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手術後72時間まで。
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手術後最初の5日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後5日まで。
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手術後最初の 5 日以内のせん妄の発生率。
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手術後5日まで。
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手術後30日以内の合併症の発生。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後30日以内の合併症の発生。
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手術後30日まで。
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すべての原因による 30 日間の死亡率。
時間枠：手術後30日以内。
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すべての原因による 30 日間の死亡率。
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手術後30日以内。
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手術後30日目の認知機能。
時間枠：術後30日目
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認知機能は、認知状態の修正電話インタビュー (TICS-m; 電話による口頭でのコミュニケーションによる全体的な認知機能の評価を提供する 12 項目のアンケート) で評価されます。
スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両顎手術後のさまざまな段階での中等度から重度の痛みの発生率。
時間枠：手術後72時間まで。
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術後 0 ～ 6 時間、6 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、および 48 ～ 72 時間。
痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価されます。
4 以上のスコアは、中等度から重度の痛みと定義されます。
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手術後72時間まで。
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-両顎手術後72時間以内のレスキュー鎮痛薬の使用。
時間枠：手術後72時間まで。
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鎮痛薬の頻度と用量。
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手術後72時間まで。
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両顎手術後 3 日以内の主観的な睡眠の質。
時間枠：術後1日目、2日目、3日目の朝。
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主観的な睡眠の質は、数値評価尺度 (NRS; 0 = 最悪の睡眠、10 = 最高の睡眠の 11 点尺度) で評価されます。
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術後1日目、2日目、3日目の朝。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
- Zhang Z, Zhuang Y, Ouyang F, Zhang A, Zeng B, Gu M. Penehyclidine enhances the efficacy of tropisetron in prevention of PONV following gynecological laparoscopic surgery. J Anesth. 2012 Dec;26(6):864-9. doi: 10.1007/s00540-012-1443-1. Epub 2012 Aug 10.
- Wang LK, Cheng T, Yang XD, Xiong GL, Li N, Wang DX. Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following bimaxillary orthognathic surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. J Anesth. 2022 Feb;36(1):122-136. doi: 10.1007/s00540-021-03017-4. Epub 2021 Nov 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない