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Sunnybrook 2 型糖尿病研究 (S2DS)

2023年4月10日 更新者：Walter Swardfager、Sunnybrook Health Sciences Centre
サニーブルック 2 型糖尿病研究 (S2DS) は、前糖尿病または 2 型糖尿病 (T2DM) を持つ人々の前向き観察研究であり、気分および認知合併症の病因、症状、および臨床的結果を理解することを目的としています。 この研究では、Sunnybrook Health Sciences Center のサービスと、近隣の University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program から募集しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

S2DS は、Sunnybrook Health Sciences Center および近隣の University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program から募集された前糖尿病または T2DM を持つ人々の前向き観察研究です。 Sunnybrook から募集された参加者は、そこのサービスからケアを受けています (例: 家庭医学、内分泌学、およびサニーブルック糖尿病教育センター)。 トロントリハビリテーションから募集された参加者は、そのサイトのプログラムの一環として、6か月の段階的なハイブリッド（自宅およびクリニックベース）の有酸素運動と抵抗運動の介入を行っています（例：糖尿病、運動、および健康的なライフスタイルプログラム）.

試験評価は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月に実施されます。 主な結果には、詳細な神経認知バッテリーを使用して評価された認知能力、および抑うつエピソードの研究基準および自己報告手段を介して評価された気分症状が含まれます。 身体活動、睡眠の質、食事、主観的ストレスなど、他のライフスタイル要因も調べられます。 糖尿病の合併症と特徴は、すべての併用薬とサプリメントと同様に監視されます. 許可を得て、参加者のデータは公衆衛生記録に前向きにリンクされ、長期的な結果と医療サービスの利用を確認します。

コホートは、生物学的、神経画像および生体測定法を使用して特徴付けられます。 空腹時の朝の血液と尿のサンプルは、各評価で採取されます。 血清、血漿、全血、および白血球は、生化学的、遺伝子的およびその他の分析のためにバイオバンクされています。 MRI 研究には、3.0 T で 1.5 時間の MRI スキャンが含まれます。実行されるシーケンスには、構造イメージング (T1、T2、DTI、および FLAIR) と静止状態の機能的 MRI が含まれます。 2 つのオプションのサブスタディが提供されます: 脳血管反応性 MRI プロトコル、および睡眠の質と無呼吸プロトコル (ベースライン、6 か月および 18 か月の訪問)。 睡眠研究では、一晩ウェアラブル睡眠モニターを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Swardfager, PhD
        • 主任研究者：
          • Paul I Oh, MD
        • 副調査官：
          • Krista L Lanctot, PhD
        • 副調査官：
          • Baiju R Shah, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jane Mitchell, PhD
        • 副調査官：
          • Nathan Herrmann, MD
        • 副調査官：
          • Sandra E Black, MD
        • 副調査官：
          • Pearl Yang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Bradley J MacIntosh, PhD
        • 副調査官：
          • Alexander Kiss, PhD
        • 副調査官：
          • Mark I Boulos, MD
        • 副調査官：
          • Jaan Reitav, PhD
        • 副調査官：
          • Jeremy Gilbert, MD
        • 副調査官：
          • Ilana J Halperin, MD
        • 副調査官：
          • Angela Assal, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Lim, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer S Rabin, PhD
        • 副調査官：
          • Maged Goubran, PhD
        • 副調査官：
          • Ana C Andreazza, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、Sunnybrook Health Sciences Centre の外来サービス、または University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program の糖尿病および健康的なライフスタイル プログラムの一環として、前糖尿病または 2 型糖尿病の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 次のうち少なくとも 1 つを持っている: 高 HbA1c、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能異常 (IGT) であるが、まだ 2 型糖尿病と診断されていない、または 2 型糖尿病の診断を受けている。
  • 英語でコミュニケーションがとれること
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在のがん診断
  • 双極性障害または統合失調症の以前の診断を受けている。
  • -神経学的および/または神経変性疾患の事前診断を受けている。
  • -現在の物質使用障害または過去5年以内に診断された以前の物質使用障害がある（ニコチンを除く）
  • Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが低い

除外基準 (脳画像サブスタディ):

  • SHSC の MRI 安全プロトコルに対する禁忌。
  • 主な研究の包含/除外基準を満たさない参加者。

(脳画像サブスタディ - CVR 手順) の除外基準:

  • CVRマスクの配置を妨げる医療機器の使用。
  • 重大な肺疾患（例： 喘息、肺線維症、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺血管疾患、胸膜疾患、肺炎)
  • -MRIサブスタディの基準を満たさない参加者。

除外基準 (睡眠の質と無呼吸サブスタディ):

  • ポータブル睡眠モニター機器の配置を妨げる医療機器を持っている参加者。 参加者は酸素療法を必要とし、鼻プロングを使用します
  • -HSAT結果の精度を損なう可能性のある状態にある参加者、つまり中等度から重度の肺疾患またはうっ血性心不全
  • 主な研究の包含/除外基準を満たさない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
UHNトロントリハビリ
T2DM の前糖尿病患者で、サイトの標準プロトコル (糖尿病の運動と健康的なライフスタイル プログラム) に従って、6 か月の段階的なハイブリッド (自宅およびクリニック ベース) の有酸素運動とレジスタンス運動の介入を行っている参加者。
行動：糖尿病の運動と健康的なライフスタイル プログラム
このプログラムは、運動、教育、健康的なライフスタイルの行動の変化を組み合わせたものです。 参加者は、心肺運動の評価からプログラムを開始します。 次に、チームは、機能的能力と個人の目標に基づいて、パーソナライズされた運動プログラムを作成します. 参加者は週に 1 回、監視付きのエクササイズ クラスに参加します。これには、ウォームアップとストレッチ ルーチン、有酸素運動 (ウォーキング、静止サイクリングまたはエリプティカル マシン)、抵抗トレーニング、および教育セッションが含まれます。 このプログラムはまた、ピアツーピアのサポートを提供し、参加者が週に 4 回以上自宅で独自の運動プログラムを実行し、毎週の運動日記をつけて進歩を助けることを奨励しています。
サニーブルック ヘルス サイエンス センター
Sunnybrook Health Sciences Centreの外来サービスからケアを受けている前糖尿病またはT2DMの参加者。
他の：外来診療
参加者は、内分泌学、家庭医学、または糖尿病教育を含む外来サービスから通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病エピソード
時間枠：6ヵ月
抑うつエピソードは、DSM-5 基準 (SCID-5RV) の構造化臨床面接を使用して識別されます。
6ヵ月
神経心理機能
時間枠：6ヵ月
敏感な神経心理学的バッテリーから計算された Z スコアは、Canadian Stroke Network および National Institutes of Neurological Disorders の推奨事項に基づいて管理されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
抑うつ症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して監視されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
認知状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
認知状態は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して監視されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Walter Swardfager, PhD、Sunnybrook Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 422-2015
  • 0939 (レジストリ識別子：Clinical Trials Ontario)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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