Sunnybrook 2 型糖尿病研究 (S2DS)
調査の概要
詳細な説明
S2DS は、Sunnybrook Health Sciences Center および近隣の University Health Network Toronto Rehabilitation Institute Cardiac Rehabilitation Program から募集された前糖尿病または T2DM を持つ人々の前向き観察研究です。 Sunnybrook から募集された参加者は、そこのサービスからケアを受けています (例: 家庭医学、内分泌学、およびサニーブルック糖尿病教育センター)。 トロントリハビリテーションから募集された参加者は、そのサイトのプログラムの一環として、6か月の段階的なハイブリッド（自宅およびクリニックベース）の有酸素運動と抵抗運動の介入を行っています（例：糖尿病、運動、および健康的なライフスタイルプログラム）.
試験評価は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 18 か月に実施されます。 主な結果には、詳細な神経認知バッテリーを使用して評価された認知能力、および抑うつエピソードの研究基準および自己報告手段を介して評価された気分症状が含まれます。 身体活動、睡眠の質、食事、主観的ストレスなど、他のライフスタイル要因も調べられます。 糖尿病の合併症と特徴は、すべての併用薬とサプリメントと同様に監視されます. 許可を得て、参加者のデータは公衆衛生記録に前向きにリンクされ、長期的な結果と医療サービスの利用を確認します。
コホートは、生物学的、神経画像および生体測定法を使用して特徴付けられます。 空腹時の朝の血液と尿のサンプルは、各評価で採取されます。 血清、血漿、全血、および白血球は、生化学的、遺伝子的およびその他の分析のためにバイオバンクされています。 MRI 研究には、3.0 T で 1.5 時間の MRI スキャンが含まれます。実行されるシーケンスには、構造イメージング (T1、T2、DTI、および FLAIR) と静止状態の機能的 MRI が含まれます。 2 つのオプションのサブスタディが提供されます: 脳血管反応性 MRI プロトコル、および睡眠の質と無呼吸プロトコル (ベースライン、6 か月および 18 か月の訪問)。 睡眠研究では、一晩ウェアラブル睡眠モニターを使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Walter Swardfager, PhD
- 電話番号：85409 416-480-6100
- メール：w.swardfager@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chelsi Major-Orfao, MEd
- 電話番号：85404 416-480-6100
- メール：chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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コンタクト：
- Chelsi Major-Orfao, MEd
- 電話番号：85404 416-480-6100
- メール：chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
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コンタクト：
- Walter Swardfager, PhD
- 電話番号：416-480-6100
- メール：w.swardfager@utoronto.ca
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主任研究者：
- Walter Swardfager, PhD
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主任研究者：
- Paul I Oh, MD
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副調査官：
- Krista L Lanctot, PhD
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副調査官：
- Baiju R Shah, MD, PhD
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副調査官：
- Jane Mitchell, PhD
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副調査官：
- Nathan Herrmann, MD
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副調査官：
- Sandra E Black, MD
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副調査官：
- Pearl Yang, MD, PhD
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副調査官：
- Bradley J MacIntosh, PhD
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副調査官：
- Alexander Kiss, PhD
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副調査官：
- Mark I Boulos, MD
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副調査官：
- Jaan Reitav, PhD
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副調査官：
- Jeremy Gilbert, MD
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副調査官：
- Ilana J Halperin, MD
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副調査官：
- Angela Assal, MD
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副調査官：
- Andrew Lim, MD
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副調査官：
- Jennifer S Rabin, PhD
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副調査官：
- Maged Goubran, PhD
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副調査官：
- Ana C Andreazza, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 次のうち少なくとも 1 つを持っている: 高 HbA1c、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能異常 (IGT) であるが、まだ 2 型糖尿病と診断されていない、または 2 型糖尿病の診断を受けている。
- 英語でコミュニケーションがとれること
- 18歳以上であること
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在のがん診断
- 双極性障害または統合失調症の以前の診断を受けている。
- -神経学的および/または神経変性疾患の事前診断を受けている。
- -現在の物質使用障害または過去5年以内に診断された以前の物質使用障害がある（ニコチンを除く）
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが低い
除外基準 (脳画像サブスタディ):
- SHSC の MRI 安全プロトコルに対する禁忌。
- 主な研究の包含/除外基準を満たさない参加者。
(脳画像サブスタディ - CVR 手順) の除外基準:
- CVRマスクの配置を妨げる医療機器の使用。
- 重大な肺疾患（例： 喘息、肺線維症、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺血管疾患、胸膜疾患、肺炎)
- -MRIサブスタディの基準を満たさない参加者。
除外基準 (睡眠の質と無呼吸サブスタディ):
- ポータブル睡眠モニター機器の配置を妨げる医療機器を持っている参加者。 参加者は酸素療法を必要とし、鼻プロングを使用します
- -HSAT結果の精度を損なう可能性のある状態にある参加者、つまり中等度から重度の肺疾患またはうっ血性心不全
- 主な研究の包含/除外基準を満たさない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UHNトロントリハビリ
T2DM の前糖尿病患者で、サイトの標準プロトコル (糖尿病の運動と健康的なライフスタイル プログラム) に従って、6 か月の段階的なハイブリッド (自宅およびクリニック ベース) の有酸素運動とレジスタンス運動の介入を行っている参加者。
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このプログラムは、運動、教育、健康的なライフスタイルの行動の変化を組み合わせたものです。
参加者は、心肺運動の評価からプログラムを開始します。
次に、チームは、機能的能力と個人の目標に基づいて、パーソナライズされた運動プログラムを作成します.
参加者は週に 1 回、監視付きのエクササイズ クラスに参加します。これには、ウォームアップとストレッチ ルーチン、有酸素運動 (ウォーキング、静止サイクリングまたはエリプティカル マシン)、抵抗トレーニング、および教育セッションが含まれます。
このプログラムはまた、ピアツーピアのサポートを提供し、参加者が週に 4 回以上自宅で独自の運動プログラムを実行し、毎週の運動日記をつけて進歩を助けることを奨励しています。
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サニーブルック ヘルス サイエンス センター
Sunnybrook Health Sciences Centreの外来サービスからケアを受けている前糖尿病またはT2DMの参加者。
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参加者は、内分泌学、家庭医学、または糖尿病教育を含む外来サービスから通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病エピソード
時間枠：6ヵ月
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抑うつエピソードは、DSM-5 基準 (SCID-5RV) の構造化臨床面接を使用して識別されます。
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6ヵ月
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神経心理機能
時間枠：6ヵ月
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敏感な神経心理学的バッテリーから計算された Z スコアは、Canadian Stroke Network および National Institutes of Neurological Disorders の推奨事項に基づいて管理されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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抑うつ症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して監視されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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認知状態
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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認知状態は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して監視されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Walter Swardfager, PhD、Sunnybrook Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。