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侵襲性橈骨動脈圧と比較した継続的な非侵襲性血圧システムのデータ収集

2020年6月29日 更新者：Sensifree Ltd.

侵襲性橈骨動脈ラインと比較した Sensifree の PPG ベースの継続的かつ非侵襲性血圧モニタリング システムの評価

この研究の目的は、人間の血圧を修正する方法を評価し、そのような方法の有効性を測定することです。 副次的成果は、Sensifree によって作成された治験中の持続的非侵襲的血圧 (cNIBP) 装置の性能を評価することです。 この検査は、入院していない被験者を対象に、安静時血圧や非薬理学的血圧変化などのさまざまな管理条件下で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初回訪問時に、包含/除外基準が満たされていることを確認するためのスクリーニング手順が実施されます。 最初の手順の訪問では、データ収集と研究期間中の安全性の監視のために、被験者に治験装置、ECG センサー、および 1 つ以上のパルスオキシメトリー センサーを装着してデータ収集が始まります。 医師は橈骨動脈に動脈ラインを配置します。 Sensifree cNIBP システムは、動脈線の反対側の腕で測定されるオシロメトリックおよび/または聴診による血圧カフ測定によって校正されます。

さまざまな方法の組み合わせを含め、一連の血圧変化が誘発されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
  • 被験者は研究手順と期間を遵守する意欲と能力が必要です

除外基準:

  • BMIが39以上の被験者
  • 被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常
  • 血圧の左右差が拡張期5mmHgと収縮期9mmHgを超えている
  • 頻脈または安静時の心拍数が 45 bpm 未満
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている女性（対象者に妊娠の可能性がないことがわかっている場合を除き、尿妊娠検査陽性が確認される）

  • 以下のような既知の呼吸器疾患を患っている被験者: (自己申告)

    • コントロール不良/重度の喘息、
    • インフルエンザ、
    • 肺炎/気管支炎、
    • 息切れ/呼吸困難、
    • 呼吸器または肺の手術、
    • 肺気腫、COPD、肺疾患

  • 以下のような既知の心臓または心血管疾患のある被験者: (血圧と心電図検査を除く自己申告)

    • 心臓血管の手術を受けたことがある
    • 心臓ペースメーカーおよび/または自動体内除細動器を装着している
    • 胸痛（狭心症）
    • 脈圧異常
    • 以前の心臓発作
    • 閉塞した動脈
    • 原因不明の息切れ
    • うっ血性心不全（CHF）
    • 脳卒中の歴史
    • 一過性脳虚血発作
    • 頸動脈疾患
    • 心筋虚血
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
    • 奇脈性脈

  • 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態（自己申告）

    • 糖尿病、
    • コントロールされていない甲状腺疾患、
    • 腎臓病/慢性腎障害、
    • 発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、
    • てんかん、
    • 原因不明の失神の歴史、
    • 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
    • 最近の頭部損傷
    • がん/化学療法

  • 既知の凝固障害のある被験者（自己申告）

    • 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
    • 血栓の歴史
    • 血友病
    • 現在の抗凝血剤の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
  • 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対して重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
  • 超音波ジェルに対する接触アレルギーのある被験者。
  • ヨウ素またはリドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば、 ノボカイン）
  • 灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比テストの不合格
  • 被験者が訪問中に酩酊している、または被験者の報告または研究スタッフの判断により、研究訪問前24時間以内に酩酊していた。
  • その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の異なる等尺性努力によって引き起こされる血圧変化の大きさ（mmHgで測定）の評価
時間枠：1科目あたり3～4時間

被験者の血圧 (mmHg 単位で測定) に対する以下の等尺性努力の組み合わせの効果を測定します。

  1. ハンドグリップ
  2. 重量挙げ
  3. 脚の静的努力
1科目あたり3～4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の持続的非侵襲的血圧 (cNIBP) 装置の精度を測定する
時間枠：1科目あたり3～4時間

治験装置によって計算された血圧値（収縮期、拡張期、MAP）と、被験者の血圧に関する以下の等尺性努力の組み合わせを含む等尺性努力中に動脈ラインによって測定された血圧値との比較：

  1. ハンドグリップ
  2. 重量挙げ
  3. 脚の静的努力
1科目あたり3～4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensifree Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Ruiz Cabrera, M.D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR2020-363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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