侵襲性橈骨動脈圧と比較した継続的な非侵襲性血圧システムのデータ収集
2020年6月29日 更新者：Sensifree Ltd.
侵襲性橈骨動脈ラインと比較した Sensifree の PPG ベースの継続的かつ非侵襲性血圧モニタリング システムの評価
この研究の目的は、人間の血圧を修正する方法を評価し、そのような方法の有効性を測定することです。
副次的成果は、Sensifree によって作成された治験中の持続的非侵襲的血圧 (cNIBP) 装置の性能を評価することです。
この検査は、入院していない被験者を対象に、安静時血圧や非薬理学的血圧変化などのさまざまな管理条件下で実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
初回訪問時に、包含/除外基準が満たされていることを確認するためのスクリーニング手順が実施されます。 最初の手順の訪問では、データ収集と研究期間中の安全性の監視のために、被験者に治験装置、ECG センサー、および 1 つ以上のパルスオキシメトリー センサーを装着してデータ収集が始まります。 医師は橈骨動脈に動脈ラインを配置します。 Sensifree cNIBP システムは、動脈線の反対側の腕で測定されるオシロメトリックおよび/または聴診による血圧カフ測定によって校正されます。
さまざまな方法の組み合わせを含め、一連の血圧変化が誘発されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
- 被験者は研究手順と期間を遵守する意欲と能力が必要です
除外基準:
- BMIが39以上の被験者
- 被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常
- 血圧の左右差が拡張期5mmHgと収縮期9mmHgを超えている
- 頻脈または安静時の心拍数が 45 bpm 未満
- 妊娠している、または妊娠しようとしている女性（対象者に妊娠の可能性がないことがわかっている場合を除き、尿妊娠検査陽性が確認される）
以下のような既知の呼吸器疾患を患っている被験者: (自己申告)
- コントロール不良/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎/気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
以下のような既知の心臓または心血管疾患のある被験者: (血圧と心電図検査を除く自己申告)
- 心臓血管の手術を受けたことがある
- 心臓ペースメーカーおよび/または自動体内除細動器を装着している
- 胸痛（狭心症）
- 脈圧異常
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全（CHF）
- 脳卒中の歴史
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
- 奇脈性脈
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態（自己申告）
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神の歴史、
- 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
- 最近の頭部損傷
- がん/化学療法
既知の凝固障害のある被験者（自己申告）
- 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
- 血栓の歴史
- 血友病
- 現在の抗凝血剤の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対して重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
- 超音波ジェルに対する接触アレルギーのある被験者。
- ヨウ素またはリドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば、 ノボカイン）
- 灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比テストの不合格
- 被験者が訪問中に酩酊している、または被験者の報告または研究スタッフの判断により、研究訪問前24時間以内に酩酊していた。
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人間の異なる等尺性努力によって引き起こされる血圧変化の大きさ（mmHgで測定）の評価
時間枠：1科目あたり3～4時間
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被験者の血圧 (mmHg 単位で測定) に対する以下の等尺性努力の組み合わせの効果を測定します。
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1科目あたり3～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の持続的非侵襲的血圧 (cNIBP) 装置の精度を測定する
時間枠：1科目あたり3～4時間
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治験装置によって計算された血圧値（収縮期、拡張期、MAP）と、被験者の血圧に関する以下の等尺性努力の組み合わせを含む等尺性努力中に動脈ラインによって測定された血圧値との比較：
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1科目あたり3～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Ruiz Cabrera, M.D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR2020-363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧測定の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了