上咽頭がんにおける放射線療法 + ニモツズマブまたはシスプラチン
2026年8月24日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
低リスクの局所領域進行期の上咽頭癌に対する導入化学療法に良好な反応を示した患者における放射線療法とニモツズマブまたはシスプラチンの無作為化非劣性試験
これは、導入化学療法（IC）に対する反応が良好な鼻咽頭がん（NPC）患者を対象とした根治的放射線療法と EGFR 遮断薬ニモツズマブと放射線療法とシスプラチン（CCRT）を比較した第 III 相ランダム化臨床試験であり、ニモツズマブと組み合わせた放射線療法が非劣性であったかどうかを判断します。 CCRTは、局所領域的に進行したNPCの個別化された包括的な治療のための新しい証拠を提供する可能性があります.
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、NCCN (National Comprehensive Cancer Network) のガイドラインでは、局所進行上咽頭がん (ステージ II ～ IVa) に対する IIA レベルで証明された治療法として、導入化学療法と併用化学放射線療法を併用することが推奨されています。 ただし、導入化学療法とシスプラチンを併用した同時放射線療法 (CCRT) を併用すると、患者の生存率が大幅に向上しますが、放射線療法中の副作用はより深刻です。
以前の研究では、1500 コピー/mL のカットオフ ポイントで、NPC 患者を低リスク サブグループと高リスク サブグループに分離できることが実証されています。 さらに、我々の以前の結果は、導入化学療法後の血漿エプスタイン-バーウイルス（EBV）DNA= 0コピー/mLおよび完全奏効/部分奏効（CR/PR）の患者は、血漿EBVの患者よりも疾患進行のリスクが有意に低いことを示した固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によると、DNA>0コピー/mLおよび安定疾患/進行性疾患（SD/PD）。 これらの低リスクで化学療法に敏感な患者については、患者の生存率に影響を与えることなく、現在の標準的な治療強度を下げることが考えられます。これにより、患者の副作用が軽減され、患者の生活の質が向上します。
上皮成長因子 (EGFR) は、上咽頭癌の重要な治療標的です。 レトロスペクティブ研究では、ニモツズマブ/セツキシマブと放射線療法を受けた NPC 患者と標準的な CCRT を受けた患者との間で 3 年全生存率に有意差がないことが示唆されました。 さらに、肝腎毒性に関しては、抗EGFR薬は従来のシスプラチン化学療法と比較して安全性が高いことを示しました。 これまでのところ、IC 後のニモツズマブの適用に関するランダム化臨床試験はまだ限られています。
これは、IC 後に良好な反応を示した NPC 患者に対する根治的放射線療法と EGFR 遮断薬ニモツズマブと放射線療法とシスプラチンを比較した第 III 相無作為化臨床試験であり、ニモツズマブと組み合わせた放射線療法が IC 後の CCRT に対して非劣性であったかどうかを判断し、個別化された包括的なための新しい証拠を提供する可能性がある局所領域的に進行したNPCの治療。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
381
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Haiqiang Mai, Ph.D
- 電話番号：86-20-87343380
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linquan Tang, Ph.D
- 電話番号：86-20-87343380
- メール：tanglq@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳、性別不問。
- 新たに組織学的に確認された非角化上咽頭癌、タイプWHO IIまたはIII、臨床病期II～IVa（N3を除く）の患者（第8回米国癌合同委員会[AJCC]版による）
- 治療前の血漿EBV DNAが1500コピー/mL未満の患者
- -血漿EBV DNA = 0 copy / mLおよび2サイクルの導入化学療法後のRECISTによるCR / PRの患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア: 0-1
- 生殖年齢の女性は、研究期間中に避妊を確実に行う必要があります。
- ヘモグロビン (HGB) ≧90 g/L、白血球 (WBC) ≧4×109 /L、血小板 (PLT) ≧100×109 /L。
- 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜正常値上限の2.5倍（ULN）、総ビリルビン＜2.0×ULN。
- 腎機能：血清クレアチニン＜1.5×ULN
- 患者はインフォームド コンセントに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -組織学的に確認された角化扁平上皮癌（WHO I）
- 以前に放射線療法または化学療法または標的療法を受けている
- 予備化学療法が胎児または乳児に与える潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- 以前に他の悪性腫瘍に苦しんでいた（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌の治癒を除く）。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
- 重度の制御されていない病状および感染症。
- 同時に他の試験薬を使用するか、他の臨床試験で。
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない。
- その他の治療禁忌。
- 情緒障害または精神疾患、民事能力がない、または民事行為の制限された能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：RTプラスニモツズマブ
前処理血漿EBV DNA <1500コピー/mLおよびCR/PRまでの患者RECISTおよびEBV DNAは、2回のサイクル誘導化学療法の後に解釈不能（0コピー/mL）に減少しました（TPF：Paclitaxel Liposome135MG/M2 D1+ DDP 25MG/M2 D1D3+ 5-FU 750MG/M2/M2/M2コース）はニモツズマブ（200mg、放射線療法中に週に1回、合計7週間）があります
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ニモツズマブ（200mg、放射線治療中は週1回、計7週間）
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アクティブコンパレータ：RTプラスシスプラチン
前処理血漿EBV DNA <1500コピー/mLおよびCR/PRまでの患者RECISTおよびEBV DNAは、2回のサイクル誘導化学療法の後に解釈不能（0コピー/ml）に減少しました（TPF：Paclitaxel Liposome135MG/M2 D1+ DDP 25MG/M2 D1D3+ 5-FU 750MG/M2/M2/M2コース）は、同時のシスプラチン（100mg/m2、3週間ごと、D1、D22、D43の強度変調放射線療法）があります）
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同時シスプラチン (100mg/m2、3週間ごと、強度変調放射線療法のD1、D22、D43)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化日までの定義
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無再発生存（LRFS）
時間枠：2年
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無作為化日から局所領域再発の最初の文書化日まで、または何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ訪問日までと定義されています
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2年
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無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：2年
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無作為化日から遠隔転移の最初の文書化日まで、または何らかの原因による死亡日まで、または最後のフォローアップ訪問日までと定義されています
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2年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
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急性および後期の有害事象 (AE) の分析が評価されます。
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象（急性毒性）の患者数.
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2年
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EGFR 発現レベルと EGFR 遺伝子コピー数を生存転帰の予測マーカーとして評価
時間枠：2年
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治療前の EGFR 発現レベルと EGFR 遺伝子コピー数は、それぞれ免疫組織化学検査と蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって評価されます。
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2年
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血漿 EBV DNA コピー数
時間枠：2年
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両腕の血漿 EBV DNA コピー数は、治療前、2 サイクルの導入化学療法後、CCRT および追跡期間中に、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価されました。
血漿 EBV DNA コピー数の予測値は、生存分析によって評価されました。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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無作為化日から何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日までを定義。
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2年
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QoLの変化
時間枠：1年
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導入化学療法の前、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の 3 か月後、6 か月の時点で、QoL スコアは、欧州癌研究治療機構の QOL アンケート C30 (EORTCQLQ-C30) を使用して、各スケールで評価されました。放射線治療後および放射線治療後 12 か月
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1年
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ) 頭頸部スコアの変更
時間枠：1年
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QoL スコアは、EORTC 生活の質アンケート (QLQ) 頭と首を使用して評価されました。
QLQ-H&N35 は、7 つの多項目症状尺度 (痛み、嚥下、感覚、発話、社会からの食事、視点、社会的相互作用、セクシュアリティ) と 11 項目の症状尺度 (歯、開口、口渇) で構成されています。 、粘り気のある唾液、咳、気分が悪くなる、鎮痛剤の使用、栄養補給、栄養チューブの必要性、体重減少、体重増加など）。
すべての尺度と項目のスコアは 0 から 100 までの範囲です。
機能的または全体的な QoL スケールの高いスコアは、機能的または全体的な QoL の比較的高い/健康なレベルを表しますが、症状スケールまたは項目の高いスコアは、多数の症状または問題を表します。上記のスコアはすべて評価されました以下の時点で：導入化学療法の前、放射線療法の前、放射線療法の終了時、放射線療法の3か月後、放射線療法の6か月後、放射線療法の12か月後
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1年
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
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An objective response is defined as either a confirmed CR or a PR, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1)
from the National Cancer Institute (NCI)
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Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Lin JC, Wang WY, Chen KY, Wei YH, Liang WM, Jan JS, Jiang RS. Quantification of plasma Epstein-Barr virus DNA in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2461-70. doi: 10.1056/NEJMoa032260.
- Lee AW, Lau WH, Tung SY, Chua DT, Chappell R, Xu L, Siu L, Sze WM, Leung TW, Sham JS, Ngan RK, Law SC, Yau TK, Au JS, O'Sullivan B, Pang ES, O SK, Au GK, Lau JT; Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. Preliminary results of a randomized study on therapeutic gain by concurrent chemotherapy for regionally-advanced nasopharyngeal carcinoma: NPC-9901 Trial by the Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6966-75. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7542.
- Mendelsohn J. Targeting the epidermal growth factor receptor for cancer therapy. J Clin Oncol. 2002 Sep 15;20(18 Suppl):1S-13S. No abstract available.
- Ciardiello F, Tortora G. A novel approach in the treatment of cancer: targeting the epidermal growth factor receptor. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):2958-70.
- Chan AT, Lo YM, Zee B, Chan LY, Ma BB, Leung SF, Mo F, Lai M, Ho S, Huang DP, Johnson PJ. Plasma Epstein-Barr virus DNA and residual disease after radiotherapy for undifferentiated nasopharyngeal carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2002 Nov 6;94(21):1614-9. doi: 10.1093/jnci/94.21.1614.
- Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Bourhis J, Pignon JP, Blanchard P. What Is the Best Treatment of Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma? An Individual Patient Data Network Meta-Analysis. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):498-505. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4119. Epub 2016 Dec 5.
- Bossi P, Orlandi E, Bergamini C, Locati LD, Granata R, Mirabile A, Parolini D, Franceschini M, Fallai C, Olmi P, Quattrone P, Potepan P, Gloghini A, Miceli R, Mattana F, Scaramellini G, Licitra L. Docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil-based induction chemotherapy followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with cisplatin in locally advanced EBV-related nasopharyngeal cancer. Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2495-2500. doi: 10.1093/annonc/mdq783. Epub 2011 Mar 11.
- Hou X, Zhao C, Guo Y, Han F, Lu LX, Wu SX, Li S, Huang PY, Huang H, Zhang L. Different clinical significance of pre- and post-treatment plasma Epstein-Barr virus DNA load in nasopharyngeal carcinoma treated with radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Mar;23(2):128-33. doi: 10.1016/j.clon.2010.09.001. Epub 2010 Oct 12.
- Liu LT, Tang LQ, Chen QY, Zhang L, Guo SS, Guo L, Mo HY, Zhao C, Guo X, Cao KJ, Qian CN, Zeng MS, Bei JX, Hong MH, Shao JY, Sun Y, Ma J, Mai HQ. The Prognostic Value of Plasma Epstein-Barr Viral DNA and Tumor Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Advanced-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 15;93(4):862-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.08.003. Epub 2015 Aug 7.
- Huang CL, Sun ZQ, Guo R, Liu X, Mao YP, Peng H, Tian L, Lin AH, Li L, Shao JY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Plasma Epstein-Barr Virus DNA Load After Induction Chemotherapy Predicts Outcome in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jun 1;104(2):355-361. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.01.007. Epub 2019 Jan 23.
- Ramakrishnan MS, Eswaraiah A, Crombet T, Piedra P, Saurez G, Iyer H, Arvind AS. Nimotuzumab, a promising therapeutic monoclonal for treatment of tumors of epithelial origin. MAbs. 2009 Jan-Feb;1(1):41-8. doi: 10.4161/mabs.1.1.7509.
- You R, Sun R, Hua YJ, Li CF, Li JB, Zou X, Yang Q, Liu YP, Zhang YN, Yu T, Cao JY, Zhang MX, Jiang R, Mo HY, Guo L, Cao KJ, Lin AH, Qian CN, Sun Y, Ma J, Chen MY. Cetuximab or nimotuzumab plus intensity-modulated radiotherapy versus cisplatin plus intensity-modulated radiotherapy for stage II-IVb nasopharyngeal carcinoma. Int J Cancer. 2017 Sep 15;141(6):1265-1276. doi: 10.1002/ijc.30819. Epub 2017 Jun 23.
- Lin M, You R, Liu YP, Zhang YN, Zhang HJ, Zou X, Yang Q, Li CF, Hua YJ, Yu T, Cao JY, Li JB, Mo HY, Guo L, Lin AH, Sun Y, Qian CN, Ma J, Mai HQ, Chen MY. Beneficial effects of anti-EGFR agents, Cetuximab or Nimotuzumab, in combination with concurrent chemoradiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2018 May;80:1-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.03.002. Epub 2018 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月11日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年5月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-FXY-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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