知能システムによって評価された歩行と無症候性脳血管疾患における認知機能との関連 (ACCURATE-2)
人工知能システムによって評価された歩行特徴と無症候性脳血管疾患患者の認知機能低下との関連性:多施設前向きコホート研究
この研究は多施設の前向きコホート研究です。 上海と貴州省から60歳から85歳までのサイレント脳血管疾患患者を継続的に募集します。 人口統計学的特徴、病歴、他の併発疾患、神経機能評価、臨床検査、画像検査、その他の臨床データおよび医療経済調査の回答を含むデータがすべての被験者から収集されます。
ベースラインでは、すべての被験者はインテリジェントシステムを使用した歩行評価と臨床医による認知機能スケール評価を受けます。 インテリジェント歩行の結果に従って、被験者は正常な歩行グループと異常な歩行グループに分けられます。 すべての被験者は1年間自然に観察され、すべての医療行為が記録されます。 すべての被験者は、登録後半年後に血管イベントの発生と医療行為の変化について電話で面接され、登録後1年後にインテリジェントシステムを使用した歩行評価と臨床医による認知機能スケール評価を含む追跡調査が行われます。 経過観察期間中、患者は状態が変化した場合はいつでも経過観察のために来院することができます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Beini Fei, MB
- 電話番号:+86 13701699684
- メール:fbeini@sina.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの年齢。
無症候性脳血管疾患/無症候性脳卒中と診断されており、これは米国心臓協会 (AHA) および米国脳卒中協会 (ASA) が発行した 2016 年の声明と一致しています。
- 脳卒中の明確な病歴がなく、臨床症状がない、または臨床上の注意を引くことができない軽度の臨床症状がない。
- 5 年以内に以下の少なくとも 1 つを示す頭部 MRI: 血管起源のラクナ梗塞。血管起源の白質高信号。脳微小出血。
- 認知的評価を完了する意識と能力
- 他の人の助けなしに自立して立って歩き、歩行評価を完了する能力。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 脱髄疾患、白質ジストロフィー、頭蓋内空間占有病変、または自己免疫性脳炎として明確に診断されている頭蓋内病変。
- パーキンソン病、正常頭蓋水頭症、耳原性疾患、亜急性複合変性症、末梢神経障害、変形性関節症、または腰部疾患と診断された歩行障害。
- アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などの認知障害と診断されている。
- 過去の脳外傷、てんかん、脊髄症などの重度の神経疾患
- 重度の心血管合併症および評価に対する不耐性
- 重度の視覚障害または聴覚障害、失語症、認知障害、歩行障害などにより、認知および歩行の評価に協力できない場合
- 研究への参加の拒否
- 除外基準に含めることはできなかったが、この研究に含めるには不適切であると考えられるその他の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ポジティブ
ベースラインでのインテリジェント歩行評価によると、被験者は歩行障害を患っています。
|
介入はありません
|
|
ネガティブ
ベースラインでのインテリジェント歩行評価によれば、被験者には歩行障害はありません。
|
介入はありません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知評価尺度スコア(MMSE)の変化
時間枠:1年
|
これは、0 ~ 30 点で採点されるミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知評価尺度スコアの変化(MoCA)
時間枠:1年
|
モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、0 ~ 30 のスコアが付けられます。
|
1年
|
|
歩行障害の蔓延
時間枠:ベースライン
|
インテリジェント評価による歩行障害の有病率
|
ベースライン
|
|
認知障害の蔓延
時間枠:ベースライン
|
MMSEによる認知障害の有病率
|
ベースライン
|
|
血管イベントの発生率
時間枠:1年
|
心血管イベントや脳血管イベントを含む血管イベントの発生率
|
1年
|
|
転倒の発生率
時間枠:1年
|
転倒の発生率
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Jing Ding, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
- Sachdev PS, Wen W, Christensen H, Jorm AF. White matter hyperintensities are related to physical disability and poor motor function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Mar;76(3):362-7. doi: 10.1136/jnnp.2004.042945.
- Murray ME, Senjem ML, Petersen RC, Hollman JH, Preboske GM, Weigand SD, Knopman DS, Ferman TJ, Dickson DW, Jack CR Jr. Functional impact of white matter hyperintensities in cognitively normal elderly subjects. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1379-85. doi: 10.1001/archneurol.2010.280.
- Wakefield DB, Moscufo N, Guttmann CR, Kuchel GA, Kaplan RF, Pearlson G, Wolfson L. White matter hyperintensities predict functional decline in voiding, mobility, and cognition in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Feb;58(2):275-81. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x. Epub 2010 Jan 26.
- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
- Brickman AM, Provenzano FA, Muraskin J, Manly JJ, Blum S, Apa Z, Stern Y, Brown TR, Luchsinger JA, Mayeux R. Regional white matter hyperintensity volume, not hippocampal atrophy, predicts incident Alzheimer disease in the community. Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1621-7. doi: 10.1001/archneurol.2012.1527.
- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
- Smith EE, Saposnik G, Biessels GJ, Doubal FN, Fornage M, Gorelick PB, Greenberg SM, Higashida RT, Kasner SE, Seshadri S; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Functional Genomics and Translational Biology; and Council on Hypertension. Prevention of Stroke in Patients With Silent Cerebrovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e44-e71. doi: 10.1161/STR.0000000000000116. Epub 2016 Dec 15.
- Leary MC, Saver JL. Annual incidence of first silent stroke in the United States: a preliminary estimate. Cerebrovasc Dis. 2003;16(3):280-5. doi: 10.1159/000071128.
- Kim YJ, Kwon HK, Lee JM, Cho H, Kim HJ, Park HK, Jung NY, San Lee J, Lee J, Jang YK, Kim ST, Lee KH, Choe YS, Kim YJ, Na DL, Seo SW. Gray and white matter changes linking cerebral small vessel disease to gait disturbances. Neurology. 2016 Mar 29;86(13):1199-207. doi: 10.1212/WNL.0000000000002516. Epub 2016 Mar 2.
- de Laat KF, van Norden AG, Gons RA, van Oudheusden LJ, van Uden IW, Bloem BR, Zwiers MP, de Leeuw FE. Gait in elderly with cerebral small vessel disease. Stroke. 2010 Aug;41(8):1652-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.583229. Epub 2010 Jun 24.
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Vermeer SE, Longstreth WT Jr, Koudstaal PJ. Silent brain infarcts: a systematic review. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):611-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70170-9.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Dumurgier J, Artaud F, Touraine C, Rouaud O, Tavernier B, Dufouil C, Singh-Manoux A, Tzourio C, Elbaz A. Gait Speed and Decline in Gait Speed as Predictors of Incident Dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):655-661. doi: 10.1093/gerona/glw110.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Vermeer SE, Hollander M, van Dijk EJ, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM; Rotterdam Scan Study. Silent brain infarcts and white matter lesions increase stroke risk in the general population: the Rotterdam Scan Study. Stroke. 2003 May;34(5):1126-9. doi: 10.1161/01.STR.0000068408.82115.D2. Epub 2003 Apr 10.
- Tang YM, Fei BN, Li X, Zhao J, Zhang W, Qin GY, Hu M, Ding J, Wang X. Association between gait features assessed by artificial intelligent system and cognitive function decline in patients with silent cerebrovascular disease: study protocol of a multicenter prospective cohort study (ACCURATE-2). BMC Neurol. 2022 Jun 30;22(1):240. doi: 10.1186/s12883-022-02767-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018YFC1312900-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。