知能システムによって評価された歩行と無症候性脳血管疾患における認知機能との関連 (ACCURATE-2)
2020年6月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
人工知能システムによって評価された歩行特徴と無症候性脳血管疾患患者の認知機能低下との関連性：多施設前向きコホート研究
この研究は多施設の前向きコホート研究です。 上海と貴州省から60歳から85歳までのサイレント脳血管疾患患者を継続的に募集します。 人口統計学的特徴、病歴、他の併発疾患、神経機能評価、臨床検査、画像検査、その他の臨床データおよび医療経済調査の回答を含むデータがすべての被験者から収集されます。
ベースラインでは、すべての被験者はインテリジェントシステムを使用した歩行評価と臨床医による認知機能スケール評価を受けます。 インテリジェント歩行の結果に従って、被験者は正常な歩行グループと異常な歩行グループに分けられます。 すべての被験者は1年間自然に観察され、すべての医療行為が記録されます。 すべての被験者は、登録後半年後に血管イベントの発生と医療行為の変化について電話で面接され、登録後1年後にインテリジェントシステムを使用した歩行評価と臨床医による認知機能スケール評価を含む追跡調査が行われます。 経過観察期間中、患者は状態が変化した場合はいつでも経過観察のために来院することができます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者の神経機能は、医師の指導の下、以下の検査に基づいて評価されました。
時間制限付きアップアンドゴーテストは、被験者の歩行機能を評価するために使用され、被験者に座席から立ち上がって前方に 3 メートルまっすぐ歩き、向きを変えて椅子までまっすぐに戻り、再び座るという動作を要求しました。
被験者の記憶力と実行機能の単純な認知評価 (ミニ認知評価) スクリーニングを使用して、参加者は最初に 3 つの無関係な単語を覚え、すぐにその 3 つの単語を繰り返すように求められます。次に、数字と指針が記された時計を描き、最終的に 3 つの単語を思い出すように求められます。
被験者の言語機能は、MMSE およびモントリオール認知評価の言語再現項目を使用して評価され、被験者に「44 個の石のライオン」、「今日は張良が助けに来たことだけを知っています」、「猫」を明確に繰り返すように求められます。犬が部屋にいるときはいつもソファの下に隠れていました。」
カメラ画像データ記録を通じて、インテリジェント システムは、インテリジェント ビデオ歩行認識用の内蔵インテリジェント アルゴリズムと、奥行き解釈の自動化に基づくニューラル ネットワークを使用し、被験者の歩行特性 (立ち上がり時間、ターンアラウンド タイム、歩幅) に自動的にアクセスします。 、歩速度、歩幅、歩幅など）、言語の特徴（発音、イントネーション、語順、言語の正確さ、言語の流暢さなど）、および時計の特徴。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上海と貴州の60歳から85歳の無症候性脳血管疾患患者
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの年齢。
無症候性脳血管疾患/無症候性脳卒中と診断されており、これは米国心臓協会 (AHA) および米国脳卒中協会 (ASA) が発行した 2016 年の声明と一致しています。
- 脳卒中の明確な病歴がなく、臨床症状がない、または臨床上の注意を引くことができない軽度の臨床症状がない。
- 5 年以内に以下の少なくとも 1 つを示す頭部 MRI: 血管起源のラクナ梗塞。血管起源の白質高信号。脳微小出血。
- 認知的評価を完了する意識と能力
- 他の人の助けなしに自立して立って歩き、歩行評価を完了する能力。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 脱髄疾患、白質ジストロフィー、頭蓋内空間占有病変、または自己免疫性脳炎として明確に診断されている頭蓋内病変。
- パーキンソン病、正常頭蓋水頭症、耳原性疾患、亜急性複合変性症、末梢神経障害、変形性関節症、または腰部疾患と診断された歩行障害。
- アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症などの認知障害と診断されている。
- 過去の脳外傷、てんかん、脊髄症などの重度の神経疾患
- 重度の心血管合併症および評価に対する不耐性
- 重度の視覚障害または聴覚障害、失語症、認知障害、歩行障害などにより、認知および歩行の評価に協力できない場合
- 研究への参加の拒否
- 除外基準に含めることはできなかったが、この研究に含めるには不適切であると考えられるその他の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ポジティブ
ベースラインでのインテリジェント歩行評価によると、被験者は歩行障害を患っています。
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介入はありません
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ネガティブ
ベースラインでのインテリジェント歩行評価によれば、被験者には歩行障害はありません。
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介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価尺度スコア（MMSE）の変化
時間枠：1年
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これは、0 ～ 30 点で採点されるミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価尺度スコアの変化(MoCA)
時間枠：1年
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価され、0 ～ 30 のスコアが付けられます。
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1年
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歩行障害の蔓延
時間枠：ベースライン
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インテリジェント評価による歩行障害の有病率
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ベースライン
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認知障害の蔓延
時間枠：ベースライン
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MMSEによる認知障害の有病率
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ベースライン
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血管イベントの発生率
時間枠：1年
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心血管イベントや脳血管イベントを含む血管イベントの発生率
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1年
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転倒の発生率
時間枠：1年
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転倒の発生率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jing Ding, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poels MM, Steyerberg EW, Wieberdink RG, Hofman A, Koudstaal PJ, Ikram MA, Breteler MM. Assessment of cerebral small vessel disease predicts individual stroke risk. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Dec;83(12):1174-9. doi: 10.1136/jnnp-2012-302381. Epub 2012 Aug 23.
- Kim BJ, Lee SH. Prognostic Impact of Cerebral Small Vessel Disease on Stroke Outcome. J Stroke. 2015 May;17(2):101-10. doi: 10.5853/jos.2015.17.2.101. Epub 2015 May 29.
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- Debette S, Markus HS. The clinical importance of white matter hyperintensities on brain magnetic resonance imaging: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 26;341:c3666. doi: 10.1136/bmj.c3666.
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- Maillard P, Carmichael O, Fletcher E, Reed B, Mungas D, DeCarli C. Coevolution of white matter hyperintensities and cognition in the elderly. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):442-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182617136. Epub 2012 Jul 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入はありませんの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了