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中国における糖尿病性末梢神経障害（DPN）

2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital

中国における疼痛糖尿病性末梢神経障害（DPN）の臨床的特徴と治療：多施設横断調査

中国におけるDPN患者の臨床的特徴を理解する;うつ病および不安症状を伴う DPN 患者の分布を調査する。 DPN患者の中等度および重度の痛みの関連要因を調査する; DPN患者の疼痛およびうつ病および/または不安の治療法を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疼痛糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、世界的に大きな経済的負担となっています。 2013 年のアメリカの観察研究では、DPN 患者の年間平均調整直接医療費/人は 4,841 ドルであり、年間平均調整間接医療費/人は 9,730 ドルであることが示されました。 2015 年に米国で行われた遡及的研究では、糖尿病患者 1 人あたりの年間総直接医療費は 6,632 ドルであり、DPN ($12,492)、DPN ($27,931)、および重度の DPN ($30,755) は、糖尿病患者の場合よりも 4.6 倍高かったことが示されました。 1人。 2015 年のヨーロッパの調査によると、英国の DPN 患者の 1 人あたりの年間総直接医療費は 2,963 ユーロ (2,511 ポンド) で、そのうち 40% が入院に費やされました。

現在、中国におけるDPNの集団疫学、うつ病および薬物使用に関する研究はありません。 本研究では、主に上記の問題を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国における疼痛糖尿病性末梢神経障害（DPN）

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病の既往のある18歳以上の外来患者
  • 糖尿病性末梢神経障害の症状、徴候および/または電気生理学的証拠の存在
  • 自発痛（継続的または断続的な鍼痛、電撃痛、灼熱痛など）または誘発痛（知覚過敏、感覚異常など）を呈する患者
  • 痛みは少なくとも3ヶ月続く
  • インフォームドコンセントに署名済み

除外基準:

  • 神経因性、非神経因性、または混合痛の他の原因を有する患者：例えば、頸部/腰椎変性疾患、関節炎、神経根圧迫、腫瘍随伴症候群、脳血管疾患、脊椎疾患、その他の末梢神経障害（免疫学的、中毒性、栄養性末梢神経障害）など）
  • 認知症、薬物乱用など、認知能力やコミュニケーション能力に深刻な影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の痛み (VAS スコア 4 以上)
時間枠：募集時期
中等度および重度の痛み (VAS スコア ≥4) の相関係数を探索的に分析しました。 Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
募集時期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：募集時期
糖尿病、糖尿病性末梢神経障害、疼痛の病歴 糖尿病性末梢神経障害などの合併症 高血圧、心血管疾患、抑うつ障害の病歴
募集時期
痛みの臨床症状：VASスコア
時間枠：募集時期
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。 患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
募集時期
うつ病のスクリーニング/評価: PHQ-9 スケール
時間枠：募集時期
患者健康アンケート (PHQ)-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。 MDD の各基準を「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、0 ～ 27 の重大度スコアを提供します。
募集時期
不安のスクリーニング/評価: GAD-7 スケール
時間枠：募集時期
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7): この症状評価ツールは、4 段階スケールで 7 つの不安症状を測定します。 完了するまでの平均時間: 3 分。 解釈: 5、10、および 15 の合計スコアは、軽度、中程度、および重度の不安のカット ポイントを表します。
募集時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUTH2018054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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