中国における糖尿病性末梢神経障害（DPN）
2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
中国における疼痛糖尿病性末梢神経障害（DPN）の臨床的特徴と治療：多施設横断調査
中国におけるDPN患者の臨床的特徴を理解する;うつ病および不安症状を伴う DPN 患者の分布を調査する。 DPN患者の中等度および重度の痛みの関連要因を調査する; DPN患者の疼痛およびうつ病および/または不安の治療法を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
疼痛糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、世界的に大きな経済的負担となっています。 2013 年のアメリカの観察研究では、DPN 患者の年間平均調整直接医療費/人は 4,841 ドルであり、年間平均調整間接医療費/人は 9,730 ドルであることが示されました。 2015 年に米国で行われた遡及的研究では、糖尿病患者 1 人あたりの年間総直接医療費は 6,632 ドルであり、DPN ($12,492)、DPN ($27,931)、および重度の DPN ($30,755) は、糖尿病患者の場合よりも 4.6 倍高かったことが示されました。 1人。 2015 年のヨーロッパの調査によると、英国の DPN 患者の 1 人あたりの年間総直接医療費は 2,963 ユーロ (2,511 ポンド) で、そのうち 40% が入院に費やされました。
現在、中国におけるDPNの集団疫学、うつ病および薬物使用に関する研究はありません。 本研究では、主に上記の問題を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国における疼痛糖尿病性末梢神経障害（DPN）
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の既往のある18歳以上の外来患者
- 糖尿病性末梢神経障害の症状、徴候および/または電気生理学的証拠の存在
- 自発痛（継続的または断続的な鍼痛、電撃痛、灼熱痛など）または誘発痛（知覚過敏、感覚異常など）を呈する患者
- 痛みは少なくとも3ヶ月続く
- インフォームドコンセントに署名済み
除外基準:
- 神経因性、非神経因性、または混合痛の他の原因を有する患者：例えば、頸部/腰椎変性疾患、関節炎、神経根圧迫、腫瘍随伴症候群、脳血管疾患、脊椎疾患、その他の末梢神経障害（免疫学的、中毒性、栄養性末梢神経障害）など）
- 認知症、薬物乱用など、認知能力やコミュニケーション能力に深刻な影響を与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の痛み (VAS スコア 4 以上)
時間枠：募集時期
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中等度および重度の痛み (VAS スコア ≥4) の相関係数を探索的に分析しました。
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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募集時期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：募集時期
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糖尿病、糖尿病性末梢神経障害、疼痛の病歴 糖尿病性末梢神経障害などの合併症 高血圧、心血管疾患、抑うつ障害の病歴
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募集時期
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痛みの臨床症状：VASスコア
時間枠：募集時期
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。
患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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募集時期
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うつ病のスクリーニング/評価: PHQ-9 スケール
時間枠：募集時期
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患者健康アンケート (PHQ)-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。
MDD の各基準を「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、0 ～ 27 の重大度スコアを提供します。
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募集時期
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不安のスクリーニング/評価: GAD-7 スケール
時間枠：募集時期
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7): この症状評価ツールは、4 段階スケールで 7 つの不安症状を測定します。
完了するまでの平均時間: 3 分。
解釈: 5、10、および 15 の合計スコアは、軽度、中程度、および重度の不安のカット ポイントを表します。
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募集時期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。