QTc間隔および血糖異常に対するシプロフロキサシン対レボフロキサシンの効果
糖尿病患者および非糖尿病患者におけるQTc間隔および血糖異常に対するシプロフロキサシン対レボフロキサシンの効果。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
フルオロキノロンは、抗菌薬の重要なクラスを代表し、世界中で使用されています。フルオロキノロンは、それらを標的とした抗菌活性のスペクトルに従って世代に分類されます。光毒性、グルコース代謝の混乱、皮膚障害、過敏症などがあります。 第 2 世代のフルオロキノロンであるシプロフロキサシンは、最も成功し、広く使用されているフルオロキノロン化合物の 1 つです。 一方、レボフロキサシンは第三世代のフルオロキノロンです。
真性糖尿病 (DM) は慢性疾患であり、部分的または完全なインスリン欠乏による高血糖の存在に関連する深刻な代謝障害です。 真性糖尿病は、心血管疾患の主要な危険因子です。
フルオロキノロン クラスは、QTc 延長として心臓の副作用に関連付けられています。 フルオロキノロンの一部の薬剤は市場から撤回されました。 しかし、市場に出回っているフルオロキノロンでは、心臓への悪影響が発生しています。 フルオロキノロン系のメンバーは、QT 間隔にさまざまな影響を及ぼします。 米国 FDA は、フルオロキノロンのリスクとベネフィットの比率を考慮する必要があると提案しました。
高血糖に加えて、他のクラスの抗生物質よりもフルオロキノロンでより一般的です。 食品医薬品局 (FDA) は、特に糖尿病患者において、フルオロキノロンが血糖値の低下を引き起こす可能性があるという現在の警告を確認しました. しかし、他の研究では、フルオロキノロンが糖尿病患者と非糖尿病患者で血糖異常を引き起こす可能性があることが証明されています.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Beni-suef university Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(男性、女性)
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 治験の目的、内容、治験薬の特徴等を合理的に説明し、理解した上で同意書を提出できること
- -臨床試験期間全体に参加する意思がある
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上。
- -治療を受ける前にQTcが延長しています。
- 心臓病の病歴あり。
- -クラスIAまたはIIIの抗不整脈薬を受け取りました。
- マクロライド抗生物質を受け取りました。
- キノロンアレルギーの既往歴あり。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:糖尿病患者のためのシプロフロキサシン
50 人の糖尿病患者が、シプロフロキサシン 400mg/12 時間の静脈内投与を受けました。
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抗生物質
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実験的:糖尿病患者のためのレボフロキサシン
50 人の糖尿病患者がレボフロキサシン 750mg/24 時間の静脈内投与を受けた。
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抗生物質
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実験的:非糖尿病患者のためのシプロフロキサシン
50 人の非糖尿病患者が、シプロフロキサシン 400mg/12 時間の静脈内投与を受けました。
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抗生物質
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実験的:非糖尿病患者のためのレボフロキサシン
50 人の非糖尿病患者が、レボフロキサシン 750mg/24 時間の静脈内投与を受けました。
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抗生物質
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔に対するシプロフロキサシンとレボフロキサシンの効果
時間枠:抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
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QTc間隔の変化(QTc延長)
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抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
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空腹時血糖に対するシプロフロキサシンとレボフロキサシンの効果
時間枠:抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
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空腹時血糖値の変化(血糖異常)
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抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Ahmed A Elberry, professor、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- スタディディレクター:Hazem S Hussein, MD、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
- スタディディレクター:Raghda R Sayed, PhD、Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathews B, Thalody AA, Miraj SS, Kunhikatta V, Rao M, Saravu K. Adverse Effects of Fluoroquinolones: A Retrospective Cohort Study in a South Indian Tertiary Healthcare Facility. Antibiotics (Basel). 2019 Jul 27;8(3):104. doi: 10.3390/antibiotics8030104.
- Lu ZK, Yuan J, Li M, Sutton SS, Rao GA, Jacob S, Bennett CL. Cardiac risks associated with antibiotics: azithromycin and levofloxacin. Expert Opin Drug Saf. 2015 Feb;14(2):295-303. doi: 10.1517/14740338.2015.989210. Epub 2014 Dec 10.
- Granados J, Ceballos M, Amariles P. [Hypo or hyperglycemia associated with fluoroquinolone use]. Rev Med Chil. 2018 May;146(5):618-626. doi: 10.4067/s0034-98872018000500618. Spanish.
- Gonzalez M C, Rosales C R, Pavez D, Fuenzalida LM, Soto A, Perez R, Perez J, Araos R, Pinto ME. [Safety of fluoroquinolones: risks usually forgotten for the clinician]. Rev Chilena Infectol. 2017 Dec;34(6):577-582. doi: 10.4067/S0716-10182017000600577. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ciprofloxacin and levofloxacin
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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