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QTc間隔および血糖異常に対するシプロフロキサシン対レボフロキサシンの効果

2020年6月30日 更新者:Nada Abd El-Hamed Saad Rezk、Beni-Suef University

糖尿病患者および非糖尿病患者におけるQTc間隔および血糖異常に対するシプロフロキサシン対レボフロキサシンの効果。

糖尿病患者と非糖尿病患者における補正QT間隔(QTc)延長と血糖異常のリスクに関して、静脈内レボフロキサシンとシプロフロキサシンを比較すること。 検索戦略:

調査の概要

詳細な説明

フルオロキノロンは、抗菌薬の重要なクラスを代表し、世界中で使用されています。フルオロキノロンは、それらを標的とした抗菌活性のスペクトルに従って世代に分類されます。光毒性、グルコース代謝の混乱、皮膚障害、過敏症などがあります。 第 2 世代のフルオロキノロンであるシプロフロキサシンは、最も成功し、広く使用されているフルオロキノロン化合物の 1 つです。 一方、レボフロキサシンは第三世代のフルオロキノロンです。

真性糖尿病 (DM) は慢性疾患であり、部分的または完全なインスリン欠乏による高血糖の存在に関連する深刻な代謝障害です。 真性糖尿病は、心血管疾患の主要な危険因子です。

フルオロキノロン クラスは、QTc 延長として心臓の副作用に関連付けられています。 フルオロキノロンの一部の薬剤は市場から撤回されました。 しかし、市場に出回っているフルオロキノロンでは、心臓への悪影響が発生しています。 フルオロキノロン系のメンバーは、QT 間隔にさまざまな影響を及ぼします。 米国 FDA は、フルオロキノロンのリスクとベネフィットの比率を考慮する必要があると提案しました。

高血糖に加えて、他のクラスの抗生物質よりもフルオロキノロンでより一般的です。 食品医薬品局 (FDA) は、特に糖尿病患者において、フルオロキノロンが血糖値の低下を引き起こす可能性があるという現在の警告を確認しました. しかし、他の研究では、フルオロキノロンが糖尿病患者と非糖尿病患者で血糖異常を引き起こす可能性があることが証明されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Beni-suef university Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(男性、女性)
  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • 治験の目的、内容、治験薬の特徴等を合理的に説明し、理解した上で同意書を提出できること
  • -臨床試験期間全体に参加する意思がある

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上。
  • -治療を受ける前にQTcが延長しています。
  • 心臓病の病歴あり。
  • -クラスIAまたはIIIの抗不整脈薬を受け取りました。
  • マクロライド抗生物質を受け取りました。
  • キノロンアレルギーの既往歴あり。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病患者のためのシプロフロキサシン
50 人の糖尿病患者が、シプロフロキサシン 400mg/12 時間の静脈内投与を受けました。
抗生物質
実験的:糖尿病患者のためのレボフロキサシン
50 人の糖尿病患者がレボフロキサシン 750mg/24 時間の静脈内投与を受けた。
抗生物質
実験的:非糖尿病患者のためのシプロフロキサシン
50 人の非糖尿病患者が、シプロフロキサシン 400mg/12 時間の静脈内投与を受けました。
抗生物質
実験的:非糖尿病患者のためのレボフロキサシン
50 人の非糖尿病患者が、レボフロキサシン 750mg/24 時間の静脈内投与を受けました。
抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTc間隔に対するシプロフロキサシンとレボフロキサシンの効果
時間枠:抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
QTc間隔の変化(QTc延長)
抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
空腹時血糖に対するシプロフロキサシンとレボフロキサシンの効果
時間枠:抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後
空腹時血糖値の変化(血糖異常)
抗生物質を開始する前、24時間後、最初の投与から72時間後、および抗生物質の中止から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed A Elberry, professor、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • スタディディレクター:Hazem S Hussein, MD、Faculty of medicine, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt
  • スタディディレクター:Raghda R Sayed, PhD、Faculty of pharmacy, Beni-Suef university, Beni-Suef, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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