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急速な止血を達成しながら橈骨動脈合併症の評価 (ARCH)

2022年4月6日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

橈骨動脈アクセス後の迅速かつ効果的な止血を達成するために、従来のドレッシングと止血ドレッシングを比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、止血を達成することを目的としたさまざまなプロトコルを比較することです (つまり、 手首からアクセスして心臓手術を受けている患者の出血を止める)。 具体的には、皮膚のレベルで凝固を助ける止血包帯を使用し、通常の吸収性包帯と比較します。 また、アクセス部位での出血を止めるのに必要な圧迫時間の短縮も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮的心臓処置のための放射状アクセスは、ほとんどのインターベンション心臓専門医が使用する好ましい方法です。 この方法は、他のアクセス部位（例： 大腿または上腕）。 シースの除去に続いて、包帯がアクセス部位の皮膚に適用されます。 現在使用されているドレッシングは次のとおりです。

  1. 従来の吸収材 - 吸収性の無菌粘着包帯。 これが現在の標準的なケアです。
  2. 止血 - 凝固を助ける無菌ミネラルベースの吸収性包帯。 Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) では現在使用されていませんが、ライセンス製品です。

半径方向の圧縮装置が包帯の上に配置され、患者の止血を保証するために適切な量の機械的圧力が適用されます。

この研究では、標準治療の一環として、放射状アクセスを意図した心臓手術を受けている患者を募集します。 この研究の目的は、止血が成功して完全になるまでの時間を短縮するための新しい技術を調べることです。 これは、患者の退院を促進し（予定外の宿泊を避ける）、授乳時間を短縮し、処置後のアクセス部位関連の出血および虚血性合併症の発生率を低下させるのに役立ちます。

心臓手術の最後に、参加者は次の 3 つのアームのいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

アーム 1 - 従来の吸収性包帯と圧迫装置を 60 分間適用。アーム 2 - 圧迫装置を 120 分間適用した従来の吸収性ドレッシング (LHCH での現在の標準的な実践);アーム 3 - 止血包帯と圧迫装置を 60 分間使用。

これは、日常の臨床診療で現在使用されている戦略を比較する、低介入、低リスク、実用的な研究です。 同意を求めるプロセスはバランスが取れており、研究のデザインに適合しています。

データ収集は電子的に行われ、通常の臨床業務の一環として医療および看護スタッフによって実行されます。 これにより、紙ベースの症例記録フォームの使用が不要になります。

この研究には、病院全体の医療スタッフと看護スタッフが積極的に関与し、学際的なコラボレーションと臨床研究と日常の臨床診療との統合が促進されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プレカテ ラボの包含基準:

-性別同一性、民族性、宗教的信念に関係なく、提案されたラジアルアクセスを伴う血管造影処置が予定されている患者

プレカテ ラボの除外基準:

  • 18歳未満
  • 計画された両側放射状アクセス
  • -ラジアルシース挿入前の計画された穿刺部位での血腫（最長寸法が5cmを超える）
  • -出血の素因となる血液疾患または遺伝的欠陥の確立された診断
  • -予定された血管造影手順の前に国際正規化比（INR）が2.5を超える患者
  • 適切な同意を行うことができない: コミュニケーションの問題 (例: 心の余裕）;参加者が試験を読んで検討するのに十分な時間がありません。予定外の緊急または緊急手順、すなわち PPCI
  • 止血が得られる前に他院への転院（「治療して戻る」）が予定されている患者。
  • 参加者のケアを記録できない原因となる電子患者記録の技術的障害

In-Cath Lab 包含基準:

ラボでの計画的な除去を伴う単一のラジアル シースの in situ

In-Cath Lab 除外基準:

  • 17:00以降のシース取り外し
  • ラジアル シースを装着した状態で実験室を出る患者
  • 経尺骨処置
  • 遠位（スナッフボックス）trans-radial手順
  • -放射状シース除去前の穿刺関連の血腫（最長寸法が5cmを超える）
  • 無作為化システムは利用できません
  • 両方のタイプのドレッシングは利用できません
  • 試験から除外するのに十分であるとオペレータが判断した処置中の患者の臨床状態の変化
  • 手続きの終了を必要とする手続きの複雑化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：120分間の外部圧迫による従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に標準的な吸収性包帯を配置する。 次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。 圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 2 時間は所定の位置に留まります。 これは、Liverpool Heart and Chest Hospital で現在使用されている標準的な放射線治療です。
デバイス：従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、従来の吸収性包帯を橈骨アクセス部位に適用する。
デバイス：120分間の外部圧迫
橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。 デバイスは 2 時間その場に留まります。 長時間の圧縮が必要になる場合があります。
実験的：60分間の外部圧迫による従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に標準的な吸収性包帯を配置する。 次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。 圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 1 時間は所定の位置に留まります。
デバイス：従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、従来の吸収性包帯を橈骨アクセス部位に適用する。
デバイス：60分間の外部圧縮
橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。 デバイスは 1 時間その場に留まります。 長時間の圧縮が必要になる場合があります。
実験的：60分間の外部圧迫による止血ドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に止血吸収包帯を配置する。 これは、局所止血を促進するミネラルベースの包帯で構成されています。 次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。 圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 1 時間は所定の位置に留まります。
デバイス：60分間の外部圧縮
橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。 デバイスは 1 時間その場に留まります。 長時間の圧縮が必要になる場合があります。
デバイス：止血ドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、止血包帯が橈骨アクセス部位に適用されます。 これは、局所止血を促進することにより、凝固カスケードとは無関係に機能して部位を密閉する親水性ポリマーを含むミネラルベースの包帯です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された圧迫時間に止血できなかった割合
時間枠：推定平均90分

橈骨シースが除去され、最初の止血がカテーテル検査室チームによって確保された後、次のような計画された圧迫期間中に、カテーテル検査室から発生した新たな明白な出血または穿刺関連の血腫の発生:

  • 追加の圧迫装置または圧迫包帯が適用される、または
  • 橈骨包帯および圧迫装置 (元の装置または新しい装置のいずれか) が de novo で再適用される、または
  • 再開する予定の圧迫期間

また

計画された圧迫装置の取り外しの時点で、穿刺部位の止血の失敗が認識され、明らかな出血または穿刺関連の血腫として現れ、圧迫の再適用が必要になります（元の装置、新しい装置、追加の装置、手動圧迫のいずれかを使用）または圧迫包帯）
推定平均90分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性合併症の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間

動脈穿刺に関連する出血合併症の発生率。 試験の副次評価項目としてカウントされる出血性合併症は次のとおりです。

  • 穿刺関連血腫 (グレード II、III、および IV)
  • 動脈損傷または出血に対する血管外科的介入または経皮的介入
無作為化から退院まで、推定平均8時間
処置後の橈骨動脈閉塞の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間
橈骨動脈閉塞の発生率は、試験の無作為化されたアーム間の一連の並行した対比較として
無作為化から退院まで、推定平均8時間
止血時間
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間
止血時間は、シース除去後の最初の止血とすべての圧迫が除去されるまでの時間であり、最終的な止血に妥協はありません。 このアウトカム指標は、目標期間ではなく、止血までの時間の「現実」を報告します。
無作為化から退院まで、推定平均8時間
橈骨アクセス部位のケアが必要なために退院が遅れた患者の発生率
時間枠：推定平均 12 時間
止血に関連する理由で退院が遅れた患者の数と割合。 この結果に関する費用対効果モデルの詳細を含む分析計画は、後の段階で作成されます。
推定平均 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Health Research, United Kingdom
Biolife LLC
The Johnson Foundation, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rodney H Stables, Prof、Liverpool Heart & Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 271746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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