急速な止血を達成しながら橈骨動脈合併症の評価 (ARCH)
橈骨動脈アクセス後の迅速かつ効果的な止血を達成するために、従来のドレッシングと止血ドレッシングを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経皮的心臓処置のための放射状アクセスは、ほとんどのインターベンション心臓専門医が使用する好ましい方法です。 この方法は、他のアクセス部位（例： 大腿または上腕）。 シースの除去に続いて、包帯がアクセス部位の皮膚に適用されます。 現在使用されているドレッシングは次のとおりです。
- 従来の吸収材 - 吸収性の無菌粘着包帯。 これが現在の標準的なケアです。
- 止血 - 凝固を助ける無菌ミネラルベースの吸収性包帯。 Liverpool Heart and Chest Hospital (LHCH) では現在使用されていませんが、ライセンス製品です。
半径方向の圧縮装置が包帯の上に配置され、患者の止血を保証するために適切な量の機械的圧力が適用されます。
この研究では、標準治療の一環として、放射状アクセスを意図した心臓手術を受けている患者を募集します。 この研究の目的は、止血が成功して完全になるまでの時間を短縮するための新しい技術を調べることです。 これは、患者の退院を促進し（予定外の宿泊を避ける）、授乳時間を短縮し、処置後のアクセス部位関連の出血および虚血性合併症の発生率を低下させるのに役立ちます。
心臓手術の最後に、参加者は次の 3 つのアームのいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
アーム 1 - 従来の吸収性包帯と圧迫装置を 60 分間適用。アーム 2 - 圧迫装置を 120 分間適用した従来の吸収性ドレッシング (LHCH での現在の標準的な実践);アーム 3 - 止血包帯と圧迫装置を 60 分間使用。
これは、日常の臨床診療で現在使用されている戦略を比較する、低介入、低リスク、実用的な研究です。 同意を求めるプロセスはバランスが取れており、研究のデザインに適合しています。
データ収集は電子的に行われ、通常の臨床業務の一環として医療および看護スタッフによって実行されます。 これにより、紙ベースの症例記録フォームの使用が不要になります。
この研究には、病院全体の医療スタッフと看護スタッフが積極的に関与し、学際的なコラボレーションと臨床研究と日常の臨床診療との統合が促進されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プレカテ ラボの包含基準:
-性別同一性、民族性、宗教的信念に関係なく、提案されたラジアルアクセスを伴う血管造影処置が予定されている患者
プレカテ ラボの除外基準:
- 18歳未満
- 計画された両側放射状アクセス
- -ラジアルシース挿入前の計画された穿刺部位での血腫（最長寸法が5cmを超える）
- -出血の素因となる血液疾患または遺伝的欠陥の確立された診断
- -予定された血管造影手順の前に国際正規化比（INR）が2.5を超える患者
- 適切な同意を行うことができない: コミュニケーションの問題 (例: 心の余裕）;参加者が試験を読んで検討するのに十分な時間がありません。予定外の緊急または緊急手順、すなわち PPCI
- 止血が得られる前に他院への転院（「治療して戻る」）が予定されている患者。
- 参加者のケアを記録できない原因となる電子患者記録の技術的障害
In-Cath Lab 包含基準:
ラボでの計画的な除去を伴う単一のラジアル シースの in situ
In-Cath Lab 除外基準:
- 17:00以降のシース取り外し
- ラジアル シースを装着した状態で実験室を出る患者
- 経尺骨処置
- 遠位（スナッフボックス）trans-radial手順
- -放射状シース除去前の穿刺関連の血腫（最長寸法が5cmを超える）
- 無作為化システムは利用できません
- 両方のタイプのドレッシングは利用できません
- 試験から除外するのに十分であるとオペレータが判断した処置中の患者の臨床状態の変化
- 手続きの終了を必要とする手続きの複雑化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：120分間の外部圧迫による従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に標準的な吸収性包帯を配置する。
次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。
圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 2 時間は所定の位置に留まります。
これは、Liverpool Heart and Chest Hospital で現在使用されている標準的な放射線治療です。
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経橈骨血管造影法に続いて、従来の吸収性包帯を橈骨アクセス部位に適用する。
橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。
デバイスは 2 時間その場に留まります。
長時間の圧縮が必要になる場合があります。
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実験的：60分間の外部圧迫による従来のドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に標準的な吸収性包帯を配置する。
次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。
圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 1 時間は所定の位置に留まります。
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経橈骨血管造影法に続いて、従来の吸収性包帯を橈骨アクセス部位に適用する。
橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。
デバイスは 1 時間その場に留まります。
長時間の圧縮が必要になる場合があります。
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実験的：60分間の外部圧迫による止血ドレッシング
経橈骨血管造影法に続いて、橈骨アクセス部位に止血吸収包帯を配置する。
これは、局所止血を促進するミネラルベースの包帯で構成されています。
次に、ラジアル シースが取り除かれたら、ラジアル圧縮デバイスを適用して患者の止血を確保します。
圧迫装置は、プロトコルに従って、最低 1 時間は所定の位置に留まります。
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橈骨アクセス部位に橈骨圧縮装置を適用して、患者の止血を達成する。
デバイスは 1 時間その場に留まります。
長時間の圧縮が必要になる場合があります。
経橈骨血管造影法に続いて、止血包帯が橈骨アクセス部位に適用されます。
これは、局所止血を促進することにより、凝固カスケードとは無関係に機能して部位を密閉する親水性ポリマーを含むミネラルベースの包帯です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された圧迫時間に止血できなかった割合
時間枠：推定平均90分
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橈骨シースが除去され、最初の止血がカテーテル検査室チームによって確保された後、次のような計画された圧迫期間中に、カテーテル検査室から発生した新たな明白な出血または穿刺関連の血腫の発生:
また 計画された圧迫装置の取り外しの時点で、穿刺部位の止血の失敗が認識され、明らかな出血または穿刺関連の血腫として現れ、圧迫の再適用が必要になります（元の装置、新しい装置、追加の装置、手動圧迫のいずれかを使用）または圧迫包帯） |
推定平均90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間
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動脈穿刺に関連する出血合併症の発生率。 試験の副次評価項目としてカウントされる出血性合併症は次のとおりです。
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無作為化から退院まで、推定平均8時間
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処置後の橈骨動脈閉塞の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間
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橈骨動脈閉塞の発生率は、試験の無作為化されたアーム間の一連の並行した対比較として
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無作為化から退院まで、推定平均8時間
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止血時間
時間枠：無作為化から退院まで、推定平均8時間
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止血時間は、シース除去後の最初の止血とすべての圧迫が除去されるまでの時間であり、最終的な止血に妥協はありません。
このアウトカム指標は、目標期間ではなく、止血までの時間の「現実」を報告します。
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無作為化から退院まで、推定平均8時間
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橈骨アクセス部位のケアが必要なために退院が遅れた患者の発生率
時間枠：推定平均 12 時間
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止血に関連する理由で退院が遅れた患者の数と割合。
この結果に関する費用対効果モデルの詳細を含む分析計画は、後の段階で作成されます。
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推定平均 12 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rodney H Stables, Prof、Liverpool Heart & Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のドレッシングの臨床試験
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない