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Li-Hep と Li-Hep でコーティングされていない転送デバイスの比較

2022年6月9日 更新者：Braim Rahel、VieCuri Medical Centre

救急部門でのヘパリンコーティングされたトランスファーデバイスと非ヘパリンコーティングされたトランスファーデバイスを使用した心臓トロポニン I アッセイのための Siemens® ポイントオブケアデバイスとのサンプル比較 (検証研究 2.0)

この研究は、急性冠症候群 (ACS) 患者の標準治療における前向き診断コホート研究です。 これは、静脈、血漿、および毛細血管のサンプル タイプにおける Siemens® ポイント オブ ケア高感度トロポニン I 検査の分析性能を比較します。 研究者らは、シーメンス® POC HS cTnI アッセイの 3 つのサンプル タイプの結果の間には良好な相関関係があり、キャピラリー サンプルにヘパリン化トランスファー デバイスを使用すると、異なる POC サンプル タイプ間のバイアスが ~10% から ≤ 5% に減少すると仮定しています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年 9 月に検証研究 1.0 が開始され、3 つのサンプル タイプに対する Siemens POC デバイスの cTnI 結果が比較されます。 ＰａｓｓｉｎｇおよびＢａｂｌｏｃｋを使用して回帰分析を行い、ピアソン相関係数を計算することにより、サンプル比較の中間分析を行った。

Li-hep血漿対Li-hep静脈血は、1.00-1.03の非常に良い相関を示しています R は >0.99 であるため、これらのサンプル タイプ間の結果は互換的に使用できます。 キャピラリー サンプルと Li-hep サンプル (血液と血漿の両方) の勾配は 8 ～ 12% 高くなります。 応答が 8 ～ 12% 高いため、キャピラリー テストの結果を他の 2 つのサンプル タイプと互換的に使用することはできません。

間質液による希釈の可能性により、結果がわずかに低くなることが予想されたため、毛細管サンプルがより高い応答を示したことは注目に値します。 研究者は、静脈ドロー中のリチウムヘパリン抗凝固剤の存在が見かけの cTnI 濃度のわずかな減少につながると仮定しています。 コーティングされていない転送デバイスの代わりにキャピラリー サンプルのヘパリン コーティングされた転送デバイスを使用して、この仮説がテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

循環器内科または冠動脈疾患治療室 (CCU) で受診したすべての患者は、18 歳以上で、病歴、検査、心電図、および中央検査室からの通常のトロポニンの結果に基づいて ACS が疑われる場合、対象となります。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ACS が疑われる胸痛で心臓 ED に紹介されました。到着時 (T=0) または到着後 1 時間 (T=1) に含める。
  • -CCUに入院した亜急性STEMIまたはNSTEMI患者で、冠動脈造影の適応があるが、レスキュー/緊急PCIを必要としない。
  • すでにレスキュー/緊急 PCI を受けた STEMI 患者。包含ポストPCI。

除外基準:

  • 病院外の心停止。
  • 突発性頻脈および 110 bpm 以上の頻度 (上室または心室) の患者。
  • 血行動態が不安定な患者、または急性の非冠動脈診断が疑われる患者。 肺塞栓症、胸部大動脈解離など
  • 参加している臨床施設に転院する前に、以前の医療機関で同じ一連の症状のために最近入院した患者。
  • -医師が判断した病状のために、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸痛患者

以下の条件に該当する患者は、参加資格があります。

  • トロポニン分析により急性冠症候群を除外するための胸痛のため、心臓救急科（ED）
  • NSTEMI または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) STEMI を備えた冠状動脈治療室 (CCU)。

トロポニン分析は、標準プロトコルに従って実行されます。 含まれるすべての患者から、2 つの毛細血管血サンプルと 1 つの静脈血サンプルが、POC 機器で得られた HS cTnI レベルを評価するために定期的に注文された血液検査中に採取されます。
デバイス：Siemens® ポイントオブケア高感度トロポニン I アナライザー
Siemens® デバイスを使用した全血、血漿、毛細血管全血のポイントオブケア (POC) 高感度トロポニン I (HS cTnI) 分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル比較
時間枠：30日

主な目的は、変動係数を使用して、さまざまなサンプル タイプにおけるシーメンス® ポイント オブ ケア高感度トロポニン I テストの分析性能を比較することです。

この比較には、Siemens® POC キャピラリーと Siemens® POC 静脈穿刺、および Siemens® POC 血漿との比較 (サンプル比較) が含まれます。

主な目的は、次のことによって達成されます。

  • 2 つのキャピラリー サンプル > 1 つのサンプルはヘパリン コーティングされたトランスファー デバイス (右手の指から引き出されます) を使用し、もう 1 つのサンプルは非ヘパリン コーティングされたトランスファー デバイスを使用します。 (左手の指から描いたもの)
  • 余分な静脈血サンプル 1 つ > POC 静脈および POC 血漿分析用。

訓練を受けた臨床スタッフがさまざまなサンプルを収集します。 すべてのサンプルは、最大 10 分の間隔で 1 つの時点で 1 回収集されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
MACE は、心臓死と心筋梗塞の複合体と定義されています。
30日
ベースライン特性の概要。
時間枠：30日
母集団のベースライン特性の概要を作成する。
30日
ブランド・アルトマン法
時間枠：30日
Bland-Altman メソッドを使用して、さまざまなサンプル タイプでの Siemens® ポイント オブ ケア高感度トロポニン I テストの分析性能を比較します。
30日
線形回帰とピアソンの相関。
時間枠：30日
線形回帰とピアソンの相関による POC サンプル タイプ間の関係。
30日
修正 HEART スコア
時間枠：30日
母集団における POC 毛細血管の結果に基づいて遡及的に修正 HEART スコアを決定する。
30日
修正 HEART スコア比較
時間枠：30日
ＰＯＣキャピラリーヘパリンコーティングトランスファーデバイスに基づいて遡及的に決定された修正ＨＥＡＲＴスコアを、ＰＯＣキャピラリー非ヘパリンコーティングトランスファーデバイスに基づいて遡及的に決定された修正ＨＥＡＲＴスコアと比較すること。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VieCuri Medical Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Siemens Corporation, Corporate Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Braim Rahel, Dr.、VieCuri Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study number 580
  • METCZ20200008 (その他の識別子：Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (その他の識別子：ToetsingOnline ID/CCMO ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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