Li-Hep と Li-Hep でコーティングされていない転送デバイスの比較
救急部門でのヘパリンコーティングされたトランスファーデバイスと非ヘパリンコーティングされたトランスファーデバイスを使用した心臓トロポニン I アッセイのための Siemens® ポイントオブケアデバイスとのサンプル比較 (検証研究 2.0)
調査の概要
詳細な説明
2019 年 9 月に検証研究 1.0 が開始され、3 つのサンプル タイプに対する Siemens POC デバイスの cTnI 結果が比較されます。 ＰａｓｓｉｎｇおよびＢａｂｌｏｃｋを使用して回帰分析を行い、ピアソン相関係数を計算することにより、サンプル比較の中間分析を行った。
Li-hep血漿対Li-hep静脈血は、1.00-1.03の非常に良い相関を示しています R は >0.99 であるため、これらのサンプル タイプ間の結果は互換的に使用できます。 キャピラリー サンプルと Li-hep サンプル (血液と血漿の両方) の勾配は 8 ～ 12% 高くなります。 応答が 8 ～ 12% 高いため、キャピラリー テストの結果を他の 2 つのサンプル タイプと互換的に使用することはできません。
間質液による希釈の可能性により、結果がわずかに低くなることが予想されたため、毛細管サンプルがより高い応答を示したことは注目に値します。 研究者は、静脈ドロー中のリチウムヘパリン抗凝固剤の存在が見かけの cTnI 濃度のわずかな減少につながると仮定しています。 コーティングされていない転送デバイスの代わりにキャピラリー サンプルのヘパリン コーティングされた転送デバイスを使用して、この仮説がテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ACS が疑われる胸痛で心臓 ED に紹介されました。到着時 (T=0) または到着後 1 時間 (T=1) に含める。
- -CCUに入院した亜急性STEMIまたはNSTEMI患者で、冠動脈造影の適応があるが、レスキュー/緊急PCIを必要としない。
- すでにレスキュー/緊急 PCI を受けた STEMI 患者。包含ポストPCI。
除外基準:
- 病院外の心停止。
- 突発性頻脈および 110 bpm 以上の頻度 (上室または心室) の患者。
- 血行動態が不安定な患者、または急性の非冠動脈診断が疑われる患者。 肺塞栓症、胸部大動脈解離など
- 参加している臨床施設に転院する前に、以前の医療機関で同じ一連の症状のために最近入院した患者。
- -医師が判断した病状のために、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸痛患者
以下の条件に該当する患者は、参加資格があります。
トロポニン分析は、標準プロトコルに従って実行されます。 含まれるすべての患者から、2 つの毛細血管血サンプルと 1 つの静脈血サンプルが、POC 機器で得られた HS cTnI レベルを評価するために定期的に注文された血液検査中に採取されます。 |
Siemens® デバイスを使用した全血、血漿、毛細血管全血のポイントオブケア (POC) 高感度トロポニン I (HS cTnI) 分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル比較
時間枠：30日
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主な目的は、変動係数を使用して、さまざまなサンプル タイプにおけるシーメンス® ポイント オブ ケア高感度トロポニン I テストの分析性能を比較することです。 この比較には、Siemens® POC キャピラリーと Siemens® POC 静脈穿刺、および Siemens® POC 血漿との比較 (サンプル比較) が含まれます。 主な目的は、次のことによって達成されます。
訓練を受けた臨床スタッフがさまざまなサンプルを収集します。 すべてのサンプルは、最大 10 分の間隔で 1 つの時点で 1 回収集されます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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MACE は、心臓死と心筋梗塞の複合体と定義されています。
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30日
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ベースライン特性の概要。
時間枠：30日
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母集団のベースライン特性の概要を作成する。
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30日
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ブランド・アルトマン法
時間枠：30日
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Bland-Altman メソッドを使用して、さまざまなサンプル タイプでの Siemens® ポイント オブ ケア高感度トロポニン I テストの分析性能を比較します。
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30日
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線形回帰とピアソンの相関。
時間枠：30日
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線形回帰とピアソンの相関による POC サンプル タイプ間の関係。
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30日
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修正 HEART スコア
時間枠：30日
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母集団における POC 毛細血管の結果に基づいて遡及的に修正 HEART スコアを決定する。
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30日
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修正 HEART スコア比較
時間枠：30日
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ＰＯＣキャピラリーヘパリンコーティングトランスファーデバイスに基づいて遡及的に決定された修正ＨＥＡＲＴスコアを、ＰＯＣキャピラリー非ヘパリンコーティングトランスファーデバイスに基づいて遡及的に決定された修正ＨＥＡＲＴスコアと比較すること。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Braim Rahel, Dr.、Viecuri Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study number 580
- METCZ20200008 (その他の識別子：Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (その他の識別子：ToetsingOnline ID/CCMO ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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