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再発性多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人および白人におけるオクレリズマブの効果を調査する

2022年6月3日 更新者：Evanthia Bernitsas, MD、Wayne State University

再発性多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人および白人におけるオクレリズマブの効果の調査: 斬新で高度なマルチモーダル MRI および光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) 研究

研究者らは、磁気共鳴画像法（MRI）と光干渉断層撮影血管造影法（OCT-A）による画像診断を利用して、アフリカ系アメリカ人の多発性硬化症疾患経過におけるオクレリズマブ使用の影響を白人疾患経過と比較して調べる予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の病気です。 いくつかの証拠は、MS が T 細胞と B 細胞の両方の活性を伴う自己免疫疾患であり、脱髄損傷を引き起こす CNS 炎症を引き起こすことを示唆しています。 オクレリズマブは、B細胞を枯渇させることによる再発寛解型（RRMS）および原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の治療薬として、2017年3月にFDAから承認された。 年間再発率の低下、障害の進行の減少、新たな活動性の MRI 脳病変の数の減少に効果があることが示されています。

これまでの研究では、白人に比べてアフリカ系アメリカ人のMSではより進行性の経過があり、MRIスキャンでより多くの病変があり、目の層（特に網膜）に重篤な損傷があることが報告されている。

これは、アフリカ系アメリカ人の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるオクレリズマブの効果を白人RMS患者と比較して、画像診断手段、具体的にはマルチモーダル磁気共鳴画像法（MRI）と光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）を用いて調査した新しい研究である。 これは非薬物介入研究です。したがって、採用された患者は、登録前にオクレリズマブを疾患修飾療法とすることをすでに決定していることになります。 この研究では、合計86名（スクリーニングに失敗する可能性のある6名を含む）の患者（年齢、性別、罹患期間、疾患障害が一致するアフリカ系アメリカ人患者40名と白人患者40名）を募集する。 この研究は、2 年間にわたって 6 か月間隔で 5 回の訪問で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性多発性硬化症と診断され、疾患修飾療法としてオクレリズマブの使用を開始することを選択した、または最近使用を開始した参加者。 年齢層：18歳から60歳まで。 民族性: アフリカ系アメリカ人または白人であると自称します。

説明

包含基準:

  1. オクレリズマブの開始を選択し、治療する神経内科医によってオクレリズマブが最も適切な標準治療疾患修飾療法（DMT）であると判断された患者。
  2. 治療歴がないか、適切な治療期間（6 か月以上の治療期間と定義）後に 1 回の DMT に対して最適以下の反応しか得られなかった可能性があります。
  3. 年齢は18歳から60歳まで。
  4. 民族性: アフリカ系アメリカ人または白人であると自認します。
  5. 2017 年改訂マクドナルド基準による、臨床的に明確な再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)。
  6. ベースライン訪問時のEDSSは0から6（両端を含む）。
  7. インフォームド・コンセントを与えることができる。
  8. MRI検査が可能です。

除外基準:

  1. 別のモノクローナル抗体による治療（ナタリズマブ、アレムツズマブ、ダクリズマブを含むがこれらに限定されない）。
  2. 2 つ以上の DMT が失敗しました。
  3. 化学療法剤などの免疫抑制剤による治療。
  4. 閉所恐怖症。
  5. コントラストに対するアレルギー。
  6. PI が研究の実施に支障をきたすと判断した重大な医学的問題。
  7. -ベースライン訪問前30日以内の再発またはコルチコステロイドの使用。
  8. 妊娠。
  9. 腎臓または肝臓の機能不全の病歴。
  10. 悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RRMSを患うアフリカ系アメリカ人
再発性多発性硬化症と診断され、疾患修飾療法としてオクレリズマブの使用を開始することを選択した、または最近使用を開始した参加者。 年齢層：18歳から60歳まで。 民族性: アフリカ系アメリカ人であると自称します。
他の：RRMS患者における治療としてのオクレリズマブの観察
研究登録前にオクレリズマブの服用を開始するかどうかは、患者とその医師によって決定されます。 この研究は、患者のMSに対する事前に決定された治療選択肢としてのオクレリズマブの効果を観察しているだけである。
他の名前：
  • オクレリズマブの使用を観察する
RRMSを持つ白人アメリカ人
再発性多発性硬化症と診断され、疾患修飾療法としてオクレリズマブの使用を開始することを選択した、または最近使用を開始した参加者。 年齢層：18歳から60歳まで。 民族性: 自称白人アメリカ人。
他の：RRMS患者における治療としてのオクレリズマブの観察
研究登録前にオクレリズマブの服用を開始するかどうかは、患者とその医師によって決定されます。 この研究は、患者のMSに対する事前に決定された治療選択肢としてのオクレリズマブの効果を観察しているだけである。
他の名前：
  • オクレリズマブの使用を観察する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤を使用した磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：BL、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目のMRIの変化
造影剤を使用した約 1 時間の MRI (IV 経由で投与)
BL、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目のMRIの変化
光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA)
時間枠：BL、12ヶ月目、24ヶ月目のOCTAの変化
造影剤を使用した目のスキャン（IV経由で投与）
BL、12ヶ月目、24ヶ月目のOCTAの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wayne State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evanthia Bernitsas, MD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML41569

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、ICF、研究報告書、統計解析計画、安全な CRF、および結果は Roche/Genentech Inc. と共有されます。 すべての患者データには、患者の身元を保護するために、送信時に固有の番号/桁コードが付けられます。

IPD 共有時間枠

データは研究期間中、および最後の患者が研究を完了してから最大 15 年間入手できます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは電子症例報告書 (eCRF) 形式で保存および共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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