再発性多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人および白人におけるオクレリズマブの効果を調査する
再発性多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人および白人におけるオクレリズマブの効果の調査: 斬新で高度なマルチモーダル MRI および光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) 研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の病気です。 いくつかの証拠は、MS が T 細胞と B 細胞の両方の活性を伴う自己免疫疾患であり、脱髄損傷を引き起こす CNS 炎症を引き起こすことを示唆しています。 オクレリズマブは、B細胞を枯渇させることによる再発寛解型（RRMS）および原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の治療薬として、2017年3月にFDAから承認された。 年間再発率の低下、障害の進行の減少、新たな活動性の MRI 脳病変の数の減少に効果があることが示されています。
これまでの研究では、白人に比べてアフリカ系アメリカ人のMSではより進行性の経過があり、MRIスキャンでより多くの病変があり、目の層（特に網膜）に重篤な損傷があることが報告されている。
これは、アフリカ系アメリカ人の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるオクレリズマブの効果を白人RMS患者と比較して、画像診断手段、具体的にはマルチモーダル磁気共鳴画像法（MRI）と光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）を用いて調査した新しい研究である。 これは非薬物介入研究です。したがって、採用された患者は、登録前にオクレリズマブを疾患修飾療法とすることをすでに決定していることになります。 この研究では、合計86名（スクリーニングに失敗する可能性のある6名を含む）の患者（年齢、性別、罹患期間、疾患障害が一致するアフリカ系アメリカ人患者40名と白人患者40名）を募集する。 この研究は、2 年間にわたって 6 か月間隔で 5 回の訪問で構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zahid Latif
- 電話番号：3139660473
- メール：zahidlatif@wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Wayne State University
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コンタクト：
- Zahid Latif
- 電話番号：313-966-0473
- メール：zahidlatif@wayne.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オクレリズマブの開始を選択し、治療する神経内科医によってオクレリズマブが最も適切な標準治療疾患修飾療法（DMT）であると判断された患者。
- 治療歴がないか、適切な治療期間（6 か月以上の治療期間と定義）後に 1 回の DMT に対して最適以下の反応しか得られなかった可能性があります。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 民族性: アフリカ系アメリカ人または白人であると自認します。
- 2017 年改訂マクドナルド基準による、臨床的に明確な再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)。
- ベースライン訪問時のEDSSは0から6（両端を含む）。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- MRI検査が可能です。
除外基準:
- 別のモノクローナル抗体による治療（ナタリズマブ、アレムツズマブ、ダクリズマブを含むがこれらに限定されない）。
- 2 つ以上の DMT が失敗しました。
- 化学療法剤などの免疫抑制剤による治療。
- 閉所恐怖症。
- コントラストに対するアレルギー。
- PI が研究の実施に支障をきたすと判断した重大な医学的問題。
- -ベースライン訪問前30日以内の再発またはコルチコステロイドの使用。
- 妊娠。
- 腎臓または肝臓の機能不全の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RRMSを患うアフリカ系アメリカ人
再発性多発性硬化症と診断され、疾患修飾療法としてオクレリズマブの使用を開始することを選択した、または最近使用を開始した参加者。
年齢層：18歳から60歳まで。
民族性: アフリカ系アメリカ人であると自称します。
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研究登録前にオクレリズマブの服用を開始するかどうかは、患者とその医師によって決定されます。
この研究は、患者のMSに対する事前に決定された治療選択肢としてのオクレリズマブの効果を観察しているだけである。
他の名前：
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RRMSを持つ白人アメリカ人
再発性多発性硬化症と診断され、疾患修飾療法としてオクレリズマブの使用を開始することを選択した、または最近使用を開始した参加者。
年齢層：18歳から60歳まで。
民族性: 自称白人アメリカ人。
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研究登録前にオクレリズマブの服用を開始するかどうかは、患者とその医師によって決定されます。
この研究は、患者のMSに対する事前に決定された治療選択肢としてのオクレリズマブの効果を観察しているだけである。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤を使用した磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：BL、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目のMRIの変化
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造影剤を使用した約 1 時間の MRI (IV 経由で投与)
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BL、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目のMRIの変化
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光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA)
時間枠：BL、12ヶ月目、24ヶ月目のOCTAの変化
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造影剤を使用した目のスキャン（IV経由で投与）
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BL、12ヶ月目、24ヶ月目のOCTAの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evanthia Bernitsas, MD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML41569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。