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さまざまな方法によるインプラントの治療。初期の骨量減少と患者の満足度

2020年7月6日 更新者：Erkan SARI、Izmir Katip Celebi University

臨床的、X線撮影的、患者の快適性のためのフラップの有無にかかわらず歯科インプラント治療の評価

この臨床研究の目的は、歯科インプラントの適用中に 2 つの異なるアプローチを比較することです。 この研究の患者の 1 つのグループは、インプラント手術中に軟部組織 (歯茎) の外科的反射なしに行われるフラップレスアプローチを受けました。 研究の対照群では、患者は、患者の軟部組織 (歯肉) に対して行われるフラップの反射を行う従来のフラップ アプローチを受けました。

手術後、患者はインプラント周囲の限界骨損失と手術後の不快感を 3 か月間監視されました。 また、さまざまな外科的処置を比較するために統計的に分析されたデータを受け取りました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録された各患者の症例報告書に記入し、責任ある研究者または研究スタッフの正式な代表者が署名します。 これは、研究を完了できなかった患者の記録にも適用されます (症例報告書が作成されていたとしても、無作為化前のスクリーニング中であっても)。 患者が研究を辞退した場合、その理由が症例報告フォームに記録されます。 限定的な有害事象のために患者が研究を中止した場合、結果を明確に文書化するために必要なすべての努力が払われます。

すべてのフォームは、タイプライターまたは消えないインク ペンで記入し、判読可能でなければなりません。 エラーに取り消し線を引くことはできますが、エラーを削除することはできません。訂正が入力され、調査員またはその正式な代理人によって変更にイニシャルと日付が付けられます。 研究者は、症例報告フォームと必要なすべてのレポートでスポンサーに報告されたデータの正確性、完全性、読みやすさ、およびデータが時間どおりに処理されたことを確認する必要があります。

研究者は、フォームに転送されたデータの正確性に責任を負い、記録されたデータとの互換性を示すという意味でこれらのフォームに署名します。

G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Germany) ソフトウェア プログラムで行われた検出力分析の結果、0.8 の効果サイズと α = 0.05 有意水準の 20 人からなるサンプリング数は、 80% の電力。 研究に合計 24 人を含めることが適切であると見なされました。 Karim M. Ahmed A、Salah Abd Elfatah B、Mohamed Abd El-Mageed Katamish の「標準インプラントの骨頂骨損失と最小侵襲技術を使用したプラットフォーム スイッチ インプラント設計」の記事は、限界骨損失データの計算の参考として使用されます。

十分な量の骨を有する患者は、手術前の局所麻酔後に骨の探査と X 線の評価を行った後に研究に含められました。 偏りのない研究者によって、患者はエンベロープ法を使用してグループに募集されました。コントロール グループ (フラップを上げた) またはテスト グループ (フラップを上げていない) が割り当てられました。

これらの基準を満たす合計 24 人の患者が研究に含まれ、合計 37 のインプラントが患者に適用されました。

対照群の患者のインプラント適用は、フラップを持ち上げることによって行われました。 試験群に含まれる患者のインプラントは、皮弁を持ち上げずに適用されました。

研究の各インプラントについて、限界骨損失が評価されました。標準技術で撮影されたデジタル バイトウィング X 線が使用されました。撮影されたバイトウィング X 線は、患者ごとに個別に準備されたフィルム ホルダー上のバイト ブロックで標準化されました。 各インプラント部位から。最初はインプラント手術直後、2 回目は 3 か月後、インプラントの露出セッションの直前に 2 枚の X 線を撮影しました。 デジタルバイトウィングX線は、RadiAnt Dicom Viewerプログラムに転送され、測定が行われました。 画像で知られているインプラント直径の値を参照として受け入れます。画像の直径を測定し、実際の直径を画像の測定値で割ることによって係数を取得しました。 画像では、インプラント頸部の最も冠状の点とインプラントの骨接触が最初に発生した点との間の距離が測定されました。 この距離は得られた係数で割られ、その実際の値は mm 単位で得られます。2 つの時点でのこれらの距離の差は、限界骨損失として患者フォームに記録されました。 統計分析では、グループ間の比較が行われました。

研究に含まれるすべての個人は、インプラント手術後 3 日目と 7 日目にコントロールの予定に来て、縫合も 7 日目に行われました。 すべての患者は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) フォームのトルコ語翻訳を、術前、術後 3 日目、術後 7 日目の 3 回記入するように求められました。ビジュアル アナログ スケール (VAS) フォームは、術後3日目と7日目。 VAS フォームは、一方の側が最低スコアで、もう一方の側が最高スコアの水平線として作成されました。 VAS フォームは 0 ～ 100 mm になるように作成され、患者がマークした点は cm 単位で測定されました。 VASフォームでは、患者は術後の痛みの状態に従ってマークするように求められました.

この研究におけるデータの統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) パッケージ プログラムを使用して行われました。標準偏差）、T検定はグループ間の比較に使用されました。 ANOVA テストは、複数のグループの比較に使用されました。 統計的有意水準はpとして決定されました

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35000
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康 (健康なボランティアの決定は、受け取った既往歴の患者の陳述に基づいて行われます。 追加検査は行いません。）
  • 禁煙、
  • 彼が常に使用している薬を持っていない、
  • 過去6か月間、抗生物質、抗炎症薬、全身性コルチコステロイド薬を使用していない人、
  • 妊娠中、授乳中、月経中または閉経中ではない患者、
  • 少なくとも 1 本の歯が欠損している患者、
  • -研究を受け入れ、インフォームドボランティア同意書に署名した患者

除外基準:

  • 定期的に全身薬を使用し、
  • 妊娠中、授乳中、月経中、閉経中、
  • 口腔または全身の疾患をお持ちの方
  • -過去6か月以内に抗生物質、抗炎症剤、または全身性コルチコステロイドの薬物治療を受けている、
  • 歯に欠損のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
フラップ除去なしで歯科インプラント治療を受けている患者（テストグループ）
手順：フラップレスインプラント手術.

テストグループの患者には局所麻酔が適用され、フラップを取り外さずにインプラントソケットが準備され、歯科インプラントが配置されます。

バイトウィング フィルムは、手術後の同じセッションでインプラントを制御するために撮影され、患者には VAS (ビジュアル アナログ スケール) が与えられ、3 日目と 7 日目に痛みの評価が行われます。 患者は、治療の3ヶ月後に再び予約を与えられます。 このセッションでは、インプラントをバイトウィング フィルムで評価します。
アクティブコンパレータ：対照群
従来の全層フラップを除去して歯科インプラントを受ける患者（対照群）
手順：従来のインプラント手術。

対照群の患者には局所麻酔を適用し、フラップを反射させた後にインプラントソケットを準備し、歯科インプラントを配置します。

対照群の患者は、全層フラップ挙上を受け、インプラントソケットが準備された後、インプラントが配置され、フラップが4-0シルク縫合糸で閉じられます。

バイトウィングフィルムは、手術後の同じセッションでインプラントを制御するために両方のグループから取得され、患者にはVAS（ビジュアルアナログスケール）が与えられ、3日目と7日目に痛みの評価が行われます。 患者は、治療の3ヶ月後に再び予約を与えられます。 このセッションでは、インプラントをバイトウィング フィルムで評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントネック周辺の初期辺縁骨損失。
時間枠：インプラント埋入直後～術後3ヶ月。
両方のグループに対して並行技術で撮影されたバイトウィング X 線が評価され、ベースラインとインプラントネック周辺の 3 か月間で記録されました。
インプラント埋入直後～術後3ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール - 手術後の患者の不快感。
時間枠：インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
手術後の不快感を評価するために患者にアンケートを行った。
インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) フォームのトルコ語訳 - 手術後の患者の不快感。
時間枠：インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
手術後の不快感を評価するために患者にアンケートを行った。
インプラント手術直後～手術3日後～7日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Şükrü ENHOŞ、Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20164753772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシー

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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