さまざまな方法によるインプラントの治療。初期の骨量減少と患者の満足度
臨床的、X線撮影的、患者の快適性のためのフラップの有無にかかわらず歯科インプラント治療の評価
この臨床研究の目的は、歯科インプラントの適用中に 2 つの異なるアプローチを比較することです。 この研究の患者の 1 つのグループは、インプラント手術中に軟部組織 (歯茎) の外科的反射なしに行われるフラップレスアプローチを受けました。 研究の対照群では、患者は、患者の軟部組織 (歯肉) に対して行われるフラップの反射を行う従来のフラップ アプローチを受けました。
手術後、患者はインプラント周囲の限界骨損失と手術後の不快感を 3 か月間監視されました。 また、さまざまな外科的処置を比較するために統計的に分析されたデータを受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
登録された各患者の症例報告書に記入し、責任ある研究者または研究スタッフの正式な代表者が署名します。 これは、研究を完了できなかった患者の記録にも適用されます (症例報告書が作成されていたとしても、無作為化前のスクリーニング中であっても)。 患者が研究を辞退した場合、その理由が症例報告フォームに記録されます。 限定的な有害事象のために患者が研究を中止した場合、結果を明確に文書化するために必要なすべての努力が払われます。
すべてのフォームは、タイプライターまたは消えないインク ペンで記入し、判読可能でなければなりません。 エラーに取り消し線を引くことはできますが、エラーを削除することはできません。訂正が入力され、調査員またはその正式な代理人によって変更にイニシャルと日付が付けられます。 研究者は、症例報告フォームと必要なすべてのレポートでスポンサーに報告されたデータの正確性、完全性、読みやすさ、およびデータが時間どおりに処理されたことを確認する必要があります。
研究者は、フォームに転送されたデータの正確性に責任を負い、記録されたデータとの互換性を示すという意味でこれらのフォームに署名します。
G * Power3.1 (Franz Faul, UniversitätKiel, Germany) ソフトウェア プログラムで行われた検出力分析の結果、0.8 の効果サイズと α = 0.05 有意水準の 20 人からなるサンプリング数は、 80% の電力。 研究に合計 24 人を含めることが適切であると見なされました。 Karim M. Ahmed A、Salah Abd Elfatah B、Mohamed Abd El-Mageed Katamish の「標準インプラントの骨頂骨損失と最小侵襲技術を使用したプラットフォーム スイッチ インプラント設計」の記事は、限界骨損失データの計算の参考として使用されます。
十分な量の骨を有する患者は、手術前の局所麻酔後に骨の探査と X 線の評価を行った後に研究に含められました。 偏りのない研究者によって、患者はエンベロープ法を使用してグループに募集されました。コントロール グループ (フラップを上げた) またはテスト グループ (フラップを上げていない) が割り当てられました。
これらの基準を満たす合計 24 人の患者が研究に含まれ、合計 37 のインプラントが患者に適用されました。
対照群の患者のインプラント適用は、フラップを持ち上げることによって行われました。 試験群に含まれる患者のインプラントは、皮弁を持ち上げずに適用されました。
研究の各インプラントについて、限界骨損失が評価されました。標準技術で撮影されたデジタル バイトウィング X 線が使用されました。撮影されたバイトウィング X 線は、患者ごとに個別に準備されたフィルム ホルダー上のバイト ブロックで標準化されました。 各インプラント部位から。最初はインプラント手術直後、2 回目は 3 か月後、インプラントの露出セッションの直前に 2 枚の X 線を撮影しました。 デジタルバイトウィングX線は、RadiAnt Dicom Viewerプログラムに転送され、測定が行われました。 画像で知られているインプラント直径の値を参照として受け入れます。画像の直径を測定し、実際の直径を画像の測定値で割ることによって係数を取得しました。 画像では、インプラント頸部の最も冠状の点とインプラントの骨接触が最初に発生した点との間の距離が測定されました。 この距離は得られた係数で割られ、その実際の値は mm 単位で得られます。2 つの時点でのこれらの距離の差は、限界骨損失として患者フォームに記録されました。 統計分析では、グループ間の比較が行われました。
研究に含まれるすべての個人は、インプラント手術後 3 日目と 7 日目にコントロールの予定に来て、縫合も 7 日目に行われました。 すべての患者は、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) フォームのトルコ語翻訳を、術前、術後 3 日目、術後 7 日目の 3 回記入するように求められました。ビジュアル アナログ スケール (VAS) フォームは、術後3日目と7日目。 VAS フォームは、一方の側が最低スコアで、もう一方の側が最高スコアの水平線として作成されました。 VAS フォームは 0 ～ 100 mm になるように作成され、患者がマークした点は cm 単位で測定されました。 VASフォームでは、患者は術後の痛みの状態に従ってマークするように求められました.
この研究におけるデータの統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 20 (International Business Machines Corporation Somers, New York, USA) パッケージ プログラムを使用して行われました。標準偏差）、T検定はグループ間の比較に使用されました。 ANOVA テストは、複数のグループの比較に使用されました。 統計的有意水準はpとして決定されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35000
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身的に健康 (健康なボランティアの決定は、受け取った既往歴の患者の陳述に基づいて行われます。 追加検査は行いません。）
- 禁煙、
- 彼が常に使用している薬を持っていない、
- 過去6か月間、抗生物質、抗炎症薬、全身性コルチコステロイド薬を使用していない人、
- 妊娠中、授乳中、月経中または閉経中ではない患者、
- 少なくとも 1 本の歯が欠損している患者、
- -研究を受け入れ、インフォームドボランティア同意書に署名した患者
除外基準:
- 定期的に全身薬を使用し、
- 妊娠中、授乳中、月経中、閉経中、
- 口腔または全身の疾患をお持ちの方
- -過去6か月以内に抗生物質、抗炎症剤、または全身性コルチコステロイドの薬物治療を受けている、
- 歯に欠損のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
フラップ除去なしで歯科インプラント治療を受けている患者（テストグループ）
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テストグループの患者には局所麻酔が適用され、フラップを取り外さずにインプラントソケットが準備され、歯科インプラントが配置されます。 バイトウィング フィルムは、手術後の同じセッションでインプラントを制御するために撮影され、患者には VAS (ビジュアル アナログ スケール) が与えられ、3 日目と 7 日目に痛みの評価が行われます。 患者は、治療の3ヶ月後に再び予約を与えられます。 このセッションでは、インプラントをバイトウィング フィルムで評価します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の全層フラップを除去して歯科インプラントを受ける患者（対照群）
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対照群の患者には局所麻酔を適用し、フラップを反射させた後にインプラントソケットを準備し、歯科インプラントを配置します。 対照群の患者は、全層フラップ挙上を受け、インプラントソケットが準備された後、インプラントが配置され、フラップが4-0シルク縫合糸で閉じられます。 バイトウィングフィルムは、手術後の同じセッションでインプラントを制御するために両方のグループから取得され、患者にはVAS（ビジュアルアナログスケール）が与えられ、3日目と7日目に痛みの評価が行われます。 患者は、治療の3ヶ月後に再び予約を与えられます。 このセッションでは、インプラントをバイトウィング フィルムで評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントネック周辺の初期辺縁骨損失。
時間枠：インプラント埋入直後～術後3ヶ月。
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両方のグループに対して並行技術で撮影されたバイトウィング X 線が評価され、ベースラインとインプラントネック周辺の 3 か月間で記録されました。
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インプラント埋入直後～術後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール - 手術後の患者の不快感。
時間枠：インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
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手術後の不快感を評価するために患者にアンケートを行った。
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インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) フォームのトルコ語訳 - 手術後の患者の不快感。
時間枠：インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
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手術後の不快感を評価するために患者にアンケートを行った。
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インプラント手術直後～手術3日後～7日後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Şükrü ENHOŞ、Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Sclar AG. Guidelines for flapless surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jul;65(7 Suppl 1):20-32. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.017. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2008 Oct;66(10):2195-6.
- Costich ER, Ramfjord SP. Healing after partial denudation of the alveolar process. J Periodontol. 1968 May;39(3):127-34. doi: 10.1902/jop.1968.39.3.127. No abstract available.
- Staffileno H. Significant differences and advantages between the full thickness and split thickness flaps. J Periodontol. 1974 Jun;45(6):421-5. doi: 10.1902/jop.1974.45.6.421. No abstract available.
- Rocci A, Martignoni M, Gottlow J. Immediate loading in the maxilla using flapless surgery, implants placed in predetermined positions, and prefabricated provisional restorations: a retrospective 3-year clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5 Suppl 1:29-36. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00013.x.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L. Minimally invasive flapless implant surgery: a prospective multicenter study. Clin Implant Dent Relat Res. 2005;7 Suppl 1:S21-7. doi: 10.1111/j.1708-8208.2005.tb00071.x.
- Rao W, Benzi R. Single mandibular first molar implants with flapless guided surgery and immediate function: preliminary clinical and radiographic results of a prospective study. J Prosthet Dent. 2007 Jun;97(6 Suppl):S3-S14. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60003-1. Erratum In: J Prosthet Dent. 2008 Mar;99(3):167.
- Becker W, Goldstein M, Becker BE, Sennerby L, Kois D, Hujoel P. Minimally invasive flapless implant placement: follow-up results from a multicenter study. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):347-52. doi: 10.1902/jop.2009.080286.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20164753772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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