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経口 Elagolix 錠剤およびカプセルで治療された女性の妊娠転帰を評価する研究

2025年9月9日 更新者：AbbVie

Elagolixで治療された女性の妊娠転帰を評価するための将来の登録

Orilissa は、子宮内膜症に関連する中等度から重度の痛みの管理のために承認された薬です。 Oriahnn は、子宮筋腫による多量の月経出血に対して承認されています。 Elagolix を含む製品は、妊娠している、または妊娠している疑いのある女性が服用するべきではありませんが、この薬は排卵を完全に止めるわけではなく、妊娠が確認されるまで不注意で Elagolix を含む製品を服用し続ける可能性があるため、妊娠が予想されます。

この研究では、Elagolix の承認された適応症と処方パターンに基づいて、子宮内膜症またはその他の状態のために Elagolix を含む製品に曝露した場合と曝露しない場合の参加者の妊娠転帰 (母体、胎児、乳児) を評価します。 米国では、約 584 人の参加者が登録されます (292 人の参加者が Elagolix にさらされ、292 人の参加者は露出なし)。

参加者は、この研究の一環として Elagolix を含む製品を受け取ることはありませんが、出産後 1 年まで母体および胎児の転帰を追跡します。

標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、妊娠の各学期、および出産後 0 ～ 6 週、26 週、および 1 年の間に、アンケートによって追加情報を提供するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703-8426
        • Iqvia /Id# 240918

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症または薬の処方のための他の徴候のためにオリリッサにさらされているかどうかにかかわらず、妊娠中の女性。

説明

包含基準:

Elagolix にさらされた参加者:

  • 現在妊娠中。
  • -参加者が最後の月経の14日後からエラゴリクス含有製品にさらされたという文書（LMP）または妊娠中の任意の時点。
  • -研究に参加することに同意します。 参加者が未成年者である場合、現地の規制に従って同意が得られます。

内部コンパレータ:

  • 現在、子宮内膜症、子宮筋腫、または承認された適応症およびエラゴリクス含有製品の処方パターンに基づくその他の状態で妊娠しています。
  • -参加者がLMPの14日後または妊娠中の任意の時点からエラゴリクス含有製品にさらされていないという文書。
  • -研究に参加することに同意します。 参加者が未成年者である場合、現地の規制に従って同意が得られます。

除外基準:

-なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Elagolix を含む製品にさらされた参加者
妊娠中の参加者は、最終月経 (LMP) の 14 日後または妊娠中の任意の時点で Elagolix に曝露されました。
Elagolix を含む製品にさらされていない参加者
-子宮内膜症、子宮筋腫、または承認された適応症およびLMP後14日以降または妊娠中の任意の時点からElagolixにさらされていないElagolix含有製品の処方パターンに基づくその他の状態の妊娠中の参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な先天奇形の発生率
時間枠：約2年（納品後1年）
医学的または美容的に重要な構造発達の異常として定義され、出生時に存在し、修復されない限り、または修復されるまで出生後も持続します。
約2年（納品後1年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の先天奇形の割合
時間枠：約2年（納品後1年）
集団内でまれにしか発生しないが、子供にとって美容上または機能上の重要性がなく、1 歳までの乳児で特定される欠陥として定義されます。
約2年（納品後1年）
自然流産率
時間枠：9ヶ月まで
最終月経後、妊娠 20 週より前に発生する意図的でない胚または胎児の死亡として定義されます。
9ヶ月まで
選択的または治療的妊娠中絶の割合
時間枠：9ヶ月まで
選択的または治療的妊娠中絶の割合。
9ヶ月まで
死産率
時間枠：9ヶ月まで
妊娠 20 週以降で出産前に発生する意図的でない胎児死亡と定義されます。
9ヶ月まで
早産率
時間枠：9ヶ月まで
最後の月経からカウントされた、または受胎年代測定に使用された超音波に基づいて、妊娠 37 週より前の出生として定義されます。
9ヶ月まで
母体の胎盤問題の発生率
時間枠：9ヶ月まで
前置胎盤および胎盤剥離を含む、母体の胎盤の問題の割合。
9ヶ月まで
妊娠中の幼児の小さい割合
時間枠：9ヶ月まで
国立健康統計センター (NCHS) の満期産児の小児成長曲線を使用して、出生時サイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および妊娠期間の 10 パーセンタイル以下であると定義されます。 未熟児には、早産児に固有の出生前の成長曲線が使用されます。
9ヶ月まで
出生後の発育不全または発育不全の割合
時間枠：約2年（納品後1年）
重大な体重または身長に対する体重の減少などの基準を使用して、主治医によって診断された生後成長障害または成長障害の割合。
約2年（納品後1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P18-954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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