経口 Elagolix 錠剤およびカプセルで治療された女性の妊娠転帰を評価する研究
Elagolixで治療された女性の妊娠転帰を評価するための将来の登録
Orilissa は、子宮内膜症に関連する中等度から重度の痛みの管理のために承認された薬です。 Oriahnn は、子宮筋腫による多量の月経出血に対して承認されています。 Elagolix を含む製品は、妊娠している、または妊娠している疑いのある女性が服用するべきではありませんが、この薬は排卵を完全に止めるわけではなく、妊娠が確認されるまで不注意で Elagolix を含む製品を服用し続ける可能性があるため、妊娠が予想されます。
この研究では、Elagolix の承認された適応症と処方パターンに基づいて、子宮内膜症またはその他の状態のために Elagolix を含む製品に曝露した場合と曝露しない場合の参加者の妊娠転帰 (母体、胎児、乳児) を評価します。 米国では、約 584 人の参加者が登録されます (292 人の参加者が Elagolix にさらされ、292 人の参加者は露出なし)。
参加者は、この研究の一環として Elagolix を含む製品を受け取ることはありませんが、出産後 1 年まで母体および胎児の転帰を追跡します。
標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、妊娠の各学期、および出産後 0 ～ 6 週、26 週、および 1 年の間に、アンケートによって追加情報を提供するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703-8426
- Iqvia /Id# 240918
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
Elagolix にさらされた参加者:
- 現在妊娠中。
- -参加者が最後の月経の14日後からエラゴリクス含有製品にさらされたという文書（LMP）または妊娠中の任意の時点。
- -研究に参加することに同意します。 参加者が未成年者である場合、現地の規制に従って同意が得られます。
内部コンパレータ:
- 現在、子宮内膜症、子宮筋腫、または承認された適応症およびエラゴリクス含有製品の処方パターンに基づくその他の状態で妊娠しています。
- -参加者がLMPの14日後または妊娠中の任意の時点からエラゴリクス含有製品にさらされていないという文書。
- -研究に参加することに同意します。 参加者が未成年者である場合、現地の規制に従って同意が得られます。
除外基準:
-なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Elagolix を含む製品にさらされた参加者
妊娠中の参加者は、最終月経 (LMP) の 14 日後または妊娠中の任意の時点で Elagolix に曝露されました。
|
|
Elagolix を含む製品にさらされていない参加者
-子宮内膜症、子宮筋腫、または承認された適応症およびLMP後14日以降または妊娠中の任意の時点からElagolixにさらされていないElagolix含有製品の処方パターンに基づくその他の状態の妊娠中の参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な先天奇形の発生率
時間枠：約2年（納品後1年）
|
医学的または美容的に重要な構造発達の異常として定義され、出生時に存在し、修復されない限り、または修復されるまで出生後も持続します。
|
約2年（納品後1年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の先天奇形の割合
時間枠：約2年（納品後1年）
|
集団内でまれにしか発生しないが、子供にとって美容上または機能上の重要性がなく、1 歳までの乳児で特定される欠陥として定義されます。
|
約2年（納品後1年）
|
|
自然流産率
時間枠：9ヶ月まで
|
最終月経後、妊娠 20 週より前に発生する意図的でない胚または胎児の死亡として定義されます。
|
9ヶ月まで
|
|
選択的または治療的妊娠中絶の割合
時間枠：9ヶ月まで
|
選択的または治療的妊娠中絶の割合。
|
9ヶ月まで
|
|
死産率
時間枠：9ヶ月まで
|
妊娠 20 週以降で出産前に発生する意図的でない胎児死亡と定義されます。
|
9ヶ月まで
|
|
早産率
時間枠：9ヶ月まで
|
最後の月経からカウントされた、または受胎年代測定に使用された超音波に基づいて、妊娠 37 週より前の出生として定義されます。
|
9ヶ月まで
|
|
母体の胎盤問題の発生率
時間枠：9ヶ月まで
|
前置胎盤および胎盤剥離を含む、母体の胎盤の問題の割合。
|
9ヶ月まで
|
|
妊娠中の幼児の小さい割合
時間枠：9ヶ月まで
|
国立健康統計センター (NCHS) の満期産児の小児成長曲線を使用して、出生時サイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および妊娠期間の 10 パーセンタイル以下であると定義されます。
未熟児には、早産児に固有の出生前の成長曲線が使用されます。
|
9ヶ月まで
|
|
出生後の発育不全または発育不全の割合
時間枠：約2年（納品後1年）
|
重大な体重または身長に対する体重の減少などの基準を使用して、主治医によって診断された生後成長障害または成長障害の割合。
|
約2年（納品後1年）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。