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ACL断裂後の歩容情報変化の生体力学的メカニズム

2020年7月6日 更新者：Peking University Third Hospital

変形性膝関節症の高い発生率と歩行分析は、バイオメカニクスの早期評価に重要です。 ACL 損傷は、変形性膝関節症を研究するための理想的な臨床モデルです。

膝関節の生体力学的状態と歩行接触情報の変化との間のメカニズムを明らかにし、動的荷重負荷状態における膝関節の生体力学的状態を定量化および評価するための科学的根拠を提供する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、ACL断裂・再建後の歩行触覚情報に基づき、マルチボディダイナミクス、機械学習、バイオメカニクス解析の手法を組み合わせて、疾患の特徴を明らかにし、コンピュータによる疾患の診断とリハビリテーションの評価を行うことです。 方法: 55 人の健康なボランティア、55 人の ACL 断裂患者が募集されました。 三次元歩行分析と動的足底圧を使用して、歩行、ジョギング、停止とジャンプ、ランニングサイドカット時の下肢の運動学的および動的データと歩行タッチ情報をテストしました。

成果評価指標と統計手法：

以下の指標を 2 因子 ANOVA 法により繰り返し測定し、左右および異なるリハビリテーション時間を繰り返し測定の変数として使用しました: 下肢関節の生体力学および歩行タッチ情報の生物学的特性の変化。分析した。 さまざまな膝関節の生体力学的状態と歩行タッチ情報の変化のメカニズムを研究する。 最後に、歩行接触の情報に基づいて、歩行またはジョギング中の膝関節の生体力学的評価モデルが確立され、歩行接触情報の動的負荷支持状態の下で膝関節の生体力学的状態を定量化および評価するための正確な基礎が提供されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加基準: 年齢: 18 ～ 35 歳。 北京大学第三病院でACL損傷を孤立させ、ACL再建手術を受けた患者。 孤立したACL損傷（他の膝構造への外科的修復を必要としないACL損傷）。 すべての参加者は、ACL 破裂以外の既知の障害や疾患を持っていません。

除外基準：妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中の女性患者は、この研究から除外されます。

説明

包含基準:

  • 18～35歳
  • 北京大学第三病院でACL損傷を孤立させ、ACL再建手術を受けた患者。
  • 孤立したACL損傷（他の膝構造への外科的修復を必要としないACL損傷）。
  • すべての参加者は、ACL 破裂以外の既知の障害や疾患を持っていません。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 運動性能に影響を与えるその他の怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常の対照群
以前の臨床診断によると、下肢のスポーツ障害を経験したことがないボランティア。
他の：介入なし
これは介入なしの観察研究です
前十字靭帯損傷・再建グループ
以前の臨床診断によると、前十字靭帯損傷を受けた患者。
他の：介入なし
これは介入なしの観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：入学当日。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に使用されました。
入学当日。
地面反力
時間枠：入学当日。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に使用されました。
入学当日。
膝の屈曲角度
時間枠：入学当日。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に使用されました。
入学当日。
歩行周期における膝伸展の瞬間
時間枠：入学当日。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に使用されました。
入学当日。
歩行周期における膝屈曲の瞬間
時間枠：入学当日。
三次元歩行解析システムと足底圧は、ウォーキング、ジョギング、カッティング、ジャンプ中に使用されました。
入学当日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：入学当日。
International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアを使用して、膝の健康状態を評価しました。患者は自分でスコアを記入しました。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。 高いほどよい。
入学当日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OR004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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