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PFC における階層制御の cTBS/fMRI 研究

2025年5月15日 更新者：Derek Nee、Florida State University
この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の前頭前野と後頭頂皮質への影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Comprehensive Control Task (CCT) は、十分に制御された単一の要因タスクで階層制御を調べるように設計されています。 各試行で、参加者は、特定の画面位置で色付きの図形に囲まれた文字を表示します。 色は、試行のブロックに関連する機能、文字、または場所を示します。 ブロックの最初の試行では、刺激が循環シーケンスの最初の位置 (シーケンス開始) であるかどうかの決定が必要です。 その後の試行では、表示された刺激が循環シーケンス (シーケンス 1 バック) で前の刺激に続くかどうかの決定が必要です。 文字シーケンス (C-O-M-I-C) と空間シーケンス (左上-右上-左下-右下-左上) の難易度が一致します。

形状は、実行するタスクの手がかりになります。 四角は標準的なベースライン タスクを示し、各ブロックはベースライン トライアルで開始および終了します。 さまざまな形はサブタスクを示します。 Switching ブロックでは、形状の切り替え (例: 正方形から円、または円から正方形) がシーケンス開始タスクの合図になります。 Shape-repeats は、シーケンス 1-back タスクをキューに入れます。 計画ブロックでは、三角形は刺激を無視できることを示します (自動「いいえ」応答)。 その間ずっと、最後の四角形の刺激は、次の四角形の刺激の基準として保持する必要があります。 最後に、Dual ブロッ​​クでは、ひし形は切り替え (シーケンスの開始) と計画を示します。 正方形に戻すには、遠位の前の正方形に一致するシーケンスが必要です。

この設計は、刺激ドメイン x コンテキスト制御 x 時間制御が直交的に操作された階乗です。 CCT の完全な詳細は、Nee & D'Esposito、2016 で以前に説明されています。 2017年。

この研究の焦点は、インターリーブされたfMRI-TMS-fMRI設計におけるFPl-TMS、MFG-TMS、およびS1-TMSの比較です。 ロジックは、TMS が他の PFC 領域および動作に影響を与える範囲を通じて、FPl/MFG の先端状態をテストすることです。

各実験は、PFC ターゲットをローカライズするための fMRI を使用した CCT の 1 セッションから始まります。 次に、各参加者は 3 つのカウンターバランス セッションを実行します。このセッションでは、異なるサイトが TMS によってターゲットにされ、その後すぐに CCT で fMRI が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gabriella T Vill, BA
  • 電話番号：850-645-4066
  • メール：vill@psy.fsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32303
        • Florida State University Psychology Department Building
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • FSU MRI Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳まで
  • 右利き
  • 英語のネイティブ スピーカーまたは 6 歳までに英語に堪能であること

除外基準:

  • 精神障害の病歴
  • 神経疾患の病歴
  • 精神疾患または神経疾患の薬の服用
  • てんかんの家族歴
  • てんかん誘発性の薬や薬を服用している
  • 口を除く頭のどこにでも金属
  • 耳鳴り
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FPl-TMS
外側前頭極への経頭蓋磁気刺激。 アクティブな運動閾値の 80% で 40 秒間、5 Hz ごとに 50 Hz バーストで配信される 600 パルス。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
定位誘導を介して特定の脳構造を標的とする頭皮に送達される経頭蓋磁気刺激。
実験的：MFG-TMS
中前頭回への経頭蓋磁気刺激。 アクティブな運動閾値の 80% で 40 秒間、5 Hz ごとに 50 Hz のバーストで配信される 600 パルス。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
定位誘導を介して特定の脳構造を標的とする頭皮に送達される経頭蓋磁気刺激。
アクティブコンパレータ：S1-TMS
一次体性感覚皮質への経頭蓋磁気刺激。 アクティブな運動閾値の 80% で 40 秒間、5 Hz ごとに 50 Hz のバーストで配信される 600 パルス。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
定位誘導を介して特定の脳構造を標的とする頭皮に送達される経頭蓋磁気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFC-PPC効果的な接続
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
血液酸素化レベルに依存する（BOLD）シグナルにおける前頭前野および後頭頂皮質の領域間の効果的な接続性（fMRI）で評価された[BOLD）シグナル[注、この測定には単位はありませんが、効果的な接続はレート尺度であるため、Hertzで発現します]
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
PFC-PPC活性化
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
血液酸素化レベル依存性（BOLD）シグナルは、機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）で評価された前頭前野および後頭頂皮質の領域における[注、この測定には単位はありません]
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制御性能（エラー率）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクでの時間制御を含む条件での行動パフォーマンス（エラー率）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
コンテキストコントロールパフォーマンス（エラー率）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクにおけるコンテキストコントロールを含む条件での行動パフォーマンス（エラー率）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
時間Xコンテキストコントロールパフォーマンス（エラー率）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクにおける時間的およびコンテキスト制御の相互作用の行動パフォーマンス（エラー率）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
時間制御性能（反応時間）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクでの時間的制御を含む条件での行動性能（ミリ秒単位での反応時間）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
コンテキストコントロールパフォーマンス（反応時間）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクでのコンテキスト制御を含む条件での行動性能（ミリ秒単位での反応時間）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
時間制御xコンテキストコントロールパフォーマンス（反応時間）
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）
包括的な制御タスクにおける時間制御とコンテキスト制御の間の相互作用に関する行動パフォーマンス（ミリ秒単位での反応時間）
ベースライン、介入前、および介入直後（TMS後5分から1時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Derek E Nee, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000532
  • R01MH121509 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

行動および画像データが共有されます

IPD 共有時間枠

調査結果の公開後 1 年以内

IPD 共有アクセス基準

行動および画像データは、NDA ユーザーが https://nda.nih.gov/edit_collection.html?id=3448 からアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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