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心肺蘇生の状況認識に対するmHealth支援ツールの影響 (InterFACE)

2025年8月17日 更新者：Johan Siebert, MD、Pediatric Clinical Research Platform

小児心肺蘇生中の介護者チームの状況認識、コミュニケーションの有効性、およびパフォーマンスに対する共有意思決定 mHealth ツールの影響: 無作為化比較試験

この研究は、自発的な小児科医と看護師の2つの並行グループを持つ三次小児救急部門での前向き、単一施設、無作為化比較試験になります。 高忠実度マネキンを使用して、標準化されたシミュレーションベースの小児院内心停止シナリオ中の状況認識、リーダーシップ、チーム コミュニケーションの有効性、およびパフォーマンスに対する mHealth サポート ツールの影響を、従来のコミュニケーション方法と比較します。 36 人の参加者がランダム化されます (1:1)。 主要エンドポイントは、状況認識グローバル評価手法 (SAGAT) 機器で測定された状況認識スコアです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心停止チームのメンバーによる効果的なチーム コミュニケーション、調整、および状況認識は、最適な心肺停止蘇生ケアを提供するための重要な要素です。 しかし、心肺蘇生 (CPR) 中のケアの複雑さ、関与する多数のプロバイダー、誤解、および外因性要因のすべてが、患者のケアを奪い、生存を危険にさらす可能性があります。 この試験の目的は、CPR プロバイダーをリアルタイムでサポートし、患者中心の情報を共有するための共同プラットフォームとして開発された mHealth 支援ツール (相互接続され、患者ケア環境に特化したモバイル アプリ [InterFACE]) が状況を悪化させるかどうかを調査することです。小児 CPR 中の意識を高め、チームのコミュニケーションとパフォーマンスを向上させます。

この臨床試験は、自発的な小児救急フェロー、レジデント、および看護師の2つの並行グループによる、三次小児救急部門（> 33,000件/年）での前向き単一施設無作為化比較試験です。

状況認識 (SA)、リーダーシップ、コミュニケーション スキル、およびチーム パフォーマンスは、標準化されたシミュレーションに基づく小児の院内心停止シナリオで、共有 mHealth サポート ツール (「InterFACE」、グループ A) または従来のチーム インタラクション (グループ B) を使用して比較されます。 (p-IHCA) および生命を脅かす外傷のシナリオを忠実度の高いマネキンを使用して再現します。 InterFACE は、主にモバイル デバイス アプリ (PMID: 32292179) で構成される相互接続されたデュアル mHealth ツールで構成され、ショック ルームに設置され、患者の身体の上に配置されたリモートの大型液晶ディスプレイ (LCD) 画面に接続されます。頭。

36 人の参加者が 1 対 1 で無作為化されます (各チームは 6 人の参加者で構成され、合計 6 チームとなります)。 チームは、mHealth ツールまたは従来の方法のいずれかを使用して、忠実度の高い WiFi マネキン (Laerdal SimBaby、Laerdal Medical、Stavanger、Norway) で 20 分間の非常に現実的な、スクリプト化された CPR シナリオを 2 回連続して実行するよう求められます。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

このシミュレーションベースの調査では、各チーム メンバーがそれぞれの役割に固有の SAGAT クエリに回答します。 リーダーシップは、蘇生チーム リーダー評価 (RTLE) 機器で測定されます。 効果的なチームワークとコミュニケーションは、チーム緊急評価尺度 (TEAM) 計器で測定されます。 SUS 機器は、mHealth ツールの使いやすさを測定するために使用されます。 外傷のシナリオでは、健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準で強調されているように、この機器による評価バイアスの重大なリスクがあるため、外傷の修正された非技術的スキル尺度 (T-NOTECHS) は使用されません。 (コスミン)。

データ収集は、レスポンシブ シミュレーター検出器 (Laerdal SimBaby) と 2 台の GoPro ビデオ カメラによって実行されます。 両方のカメラのセットアップは標準化されます。 録画されたビデオは、鍵のかかった部屋の安全なハードディスク ドライブに二重に安全に保存されます。 すべてのシナリオが完全にビデオに記録されるため、すべてのアクション、コミュニケーション、および相互作用が記録され、後で 2 人の評価者によって採点され、結果の分析と評価者間の信頼性の計算が可能になります。 アプリで実行されたすべてのアクションは、さらに分析するためにログ ファイルにローカルに自動的に保存されます。 この研究は、蘇生チームごとに独自の 60 分間を観察するという大きな利点を提供します。 したがって、フォローアップも保持計画も必要ありません。 蘇生アルゴリズムは高度に標準化されており、アルゴリズムからの逸脱は、この研究で関心のあるパラメーターです。 データ収集は、REDCap データベース (REDCap、ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国) を使用して実行されます。

この臨床試験では、共同 mHealth ツールの影響を評価して、院内小児蘇生中の状況認識と効果的なチーム コミュニケーションを向上させます。 この分野の研究は不足しているため、この研究から得られた結果は非常に重要であり、通信技術の時代における病院内の小児救急医療を変更および改善するのに十分である可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Frederic Ehrler, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio Manzano, Prof
        • 副調査官：
          • Cyril Sahyoun, MD
        • 副調査官：
          • Oliver Sanchez, MD
        • 副調査官：
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • 副調査官：
          • Laurence Lacroix, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小児救急部門でフェローシップを行っている医師。
  • を追求するすべての大学院生
  • PEDから登録された看護師になること。
  • -研究調査員によって分配されたInterFACEツールの使用に関する標準化された15分間の入門コースを以前に完了していること。
  • 参加同意書

除外基準:

  • 研究者が調剤したInterFACEツールの使用に関する標準化された15分間の入門コースを受けていない。
  • 過去 1 か月間のシミュレーションへの参加は、最近のトレーニング効果を避けるための除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（インターフェース）

シミュレーションベースの小児シナリオで mHeath InterFACE ツールを使用する参加者。

各参加者は、2 つの連続したシナリオ (PALS、ATLS) を実行する必要があります。
デバイス：InterFACE (mHealth ツール)

参加者は、忠実度の高い WiFi マネキンで、20 分間の非常に現実的な、スクリプト化された CPR シナリオ (1 つ目: PALS ベースのシナリオ、2 つ目: ATLS ベースのシナリオ) を 2 つ連続して実行するよう求められます。

各シナリオ内で、ランダムな時点で 3 つの個別の「フリーズ」期間が発生し、その正確な時点で進行中の CPR に関して、各チーム メンバーの共有および補完的な状況認識を個別に評価します。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

両方のシナリオは同じ順序で完了し、手順はすべてのチームで標準化され、同じ時系列の進行と難易度の範囲に従って、各参加者が技術的および非技術的に同様の課題を伴うまったく同じケースにさらされるようにします。 -技術的なスキル。

アーム A に割り当てられた参加者は、他の認知サポートを使用することはできません。
アクティブコンパレータ：アームB（従来工法）

シミュレーションベースの小児シナリオで従来の方法を使用する参加者。

各参加者は、2 つの連続したシナリオ (PALS、ATLS) を実行する必要があります。
他の：従来の方法

参加者は、忠実度の高い WiFi マネキンで、スクリプト化された 20 分間の CPR シナリオ (PALS および ATLS ベースのシナリオ) を 2 つ連続して実行するよう求められます。

各シナリオ内で、ランダムな時点で 3 つの個別の「フリーズ」期間が発生し、その正確な時点で進行中の CPR に関して、各チーム メンバーの共有および補完的な状況認識を個別に評価します。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

両方のシナリオは同じ順序で完了し、手順はすべてのチームで標準化され、同じ時系列の進行と難易度の範囲に従って、各参加者が技術的および非技術的に同様の課題を伴うまったく同じケースにさらされるようにします。 -技術的なスキル。

グループ B に割り当てられた参加者は、PALS ポケット参照カードと従来の電卓の使用が許可されますが、他の認知サポートまたは mHealth ツールは使用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況認識
時間枠：40分
状況認識 (SA) は、シナリオごとに SA グローバル評価手法 (SAGAT) 手段によるレトロスペクティブ ビデオ レビューを使用して、個人レベルおよびチーム レベルでの各 SAGAT のスコアとして測定されます (個々の SAGAT の合計として与えられます)。各チームのスコア; TSAGAT)。 カテゴリ変数の SAGAT 応答は、2 人の調査員によって、正しい (1) または正しくない (0) としてスコア付けされます。 数値回答の場合、回答は、調査研究者によって設定された真の値の 10% の事前定義された許容範囲に基づいて正しいと見なされます。 スコアは、絶対 n/N 値と組み合わせてパーセンテージで表されます。 SA スコアが高いほど、SA が高くなります。
40分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生チームリーダー評価
時間枠：40分
リーダーシップは、グラントらによって開発された 12 項目の RTLE 手段を使用して測定されます。これには、次の 4 つのリーダーシップの概念が含まれます。(1) 物理的および言語的なリーダーの立場。 (2) コミュニケーションと委任のスキル。 (3) 評価し、適応し、予測する能力。 (4) 内外の助けを求める能力。 このツールは、リーダーシップとコミュニケーション スキルを採点するために、0 (実行されていない) から 3 (うまく実行された) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 12 項目で構成されています。 該当しない (N/A) カテゴリも、シナリオに関連しない項目に使用できます。 このトライアルの目的のために、シナリオの最初からリーダーが明確に識別され、チームが外部の助けを求めるようにアドバイスされないため、項目 1 と 12 は削除されます。 したがって、合計アイテム スコアは 0 から 30 の範囲になります。
40分
チーム緊急評価措置
時間枠：40分
チームワークのパフォーマンスは、救急部門で使用する最も有効で信頼できる手段として際立っている 11 項目のチーム緊急評価測定 (TEAM) ツールを使用して測定されます。 TEAM は、0 (まったくない/ほとんどない) から 4 (常に/ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 11 の項目で構成され、0 から 44 までの合計項目スコアに合計されます。 得られた最終スコアにより、3 つのカテゴリーに基づいて救急医療チームのパフォーマンスを評価できます。リーダーシップ (項目 1 と 2)。チームワーク (項目 3 から 9);およびタスク管理 (項目 10 および 11)。 項目 8 と 9 は、それぞれ SA の知覚と投影に関連しています。 さらに、チームの全体的なパフォーマンスは、1 から 10 までのグローバル レーティング スケールの 12 番目の項目で評価されます (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
40分
投薬ミス
時間枠：40分

2018 AHA PALS 心停止アルゴリズムからの偏差として、各割り当てグループで薬物投与のエラー (ミリグラム単位) が測定されます。 緊急投薬量投与エラーは、10% を超える正しい体重投与量からの偏差として定義されます。 エラーはまた、医師によって処方された正しい体重用量と比較した、送達された薬物の量からのパーセンテージ偏差、およびその用量からの絶対偏差の両方として測定される。

さらに、最初のシナリオでは、除細動 (ジュール単位) とショック回数も測定されます。 2 番目のシナリオでは、2018 年の ATLS ガイドラインからの偏差として、輸液蘇生量 (ミリリットル単位) の誤差が測定されます。
40分
重要な救命操作までの時間
時間枠：40分
治験責任医師による臨床報告の終了から次までの秒単位の経過時間: (1) 心停止または低血圧ショックの認識。 (2) 胸骨圧迫の開始。 (3) 各除細動試行までの時間。 (4) 静脈内薬剤の投与、0.9% 塩化ナトリウムによる容量拡張、または輸血までの時間。 (5) 除細動試行間の時間間隔が測定されます。
40分
システムの使いやすさのスケール
時間枠：10分
MHealth ツール InterFACE のユーザビリティ テストは、System Usability Scale (SUS) 機器を使用して評価されます。 SUS 手段は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲の同意レベルに基づいて、各項目に 5 つの回答オプションを持つ 10 項目のアンケートで構成されます。 奇数番号のステートメント 1、3、5、7、9 (肯定的な言葉で記述された項目) の場合、スコアの寄与は、スケール位置から 1 を引いた値に等しくなります。 偶数番号のステートメント 2、4、6、8、10 (否定的な言葉で書かれた項目) の場合、スコアの寄与は 5 からスケール位置を引いたものに等しくなります。 各スコアの貢献度は 0 から 4 の範囲内になります。各項目の参加者のスコアは合計され、2.5 を掛けて、0 から 40 の元のスコアが 0 から 100 に変換されます。
10分
チームの有効性
時間枠：40分
チームの有効性は、PALS コースについては AHA、ATLS コースについては American College of Surgeons によって設定された事前に設計された目標を達成するためにチームが費やした時間としても測定されます。
40分
ストレスの感じ方と満足感
時間枠：10分

10 ポイントのリッカート スケールを使用した 3 項目のアンケートが参加者に提供され、蘇生シナリオで使用された準備方法についての知覚されたストレスと満足度を測定します。

アンケートは、(1) シナリオが始まる前に感じたストレス (1 から 10 までのスケールで、あなたは今どのくらいストレスを感じていますか?)、(2) シナリオの終わりに感じた全体的なストレス (1 から 10 までのスケールで) を測定します。 10, シナリオ中、あなたはどの程度ストレスを感じていましたか?), (3) 蘇生シナリオ中に使用された支持方法についての満足度 (1 から 10 のスケールで、支持された経験にどの程度満足しましたか?)

スケール範囲: 0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) まで、増分は 0 から 10 までの整数です。 ストレスの場合、値が高いほどスコアが低くなりますが、満足度の場合、値が高いほどスコアが高くなります。 サブスケールは結合されません。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pediatric Clinical Research Platform

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johan N Siebert, MD、Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTERFACE (その他の助成金/資金番号：University of Lausanne)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は匿名化され、治験責任医師はデータをジュネーブ小児病院の安全なハードディスク ドライブにローカルに保管します。 現在の試験中に使用または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 匿名化/匿名化されたデータのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

試用公開後、1ヶ月から10年まで利用可能。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、対応する著者から。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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