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心肺蘇生の状況認識に対するmHealth支援ツールの影響 (InterFACE)

2025年8月17日 更新者：Johan Siebert, MD、Pediatric Clinical Research Platform

小児心肺蘇生中の介護者チームの状況認識、コミュニケーションの有効性、およびパフォーマンスに対する共有意思決定 mHealth ツールの影響: 無作為化比較試験

この研究は、自発的な小児科医と看護師の2つの並行グループを持つ三次小児救急部門での前向き、単一施設、無作為化比較試験になります。 高忠実度マネキンを使用して、標準化されたシミュレーションベースの小児院内心停止シナリオ中の状況認識、リーダーシップ、チーム コミュニケーションの有効性、およびパフォーマンスに対する mHealth サポート ツールの影響を、従来のコミュニケーション方法と比較します。 36 人の参加者がランダム化されます (1:1)。 主要エンドポイントは、状況認識グローバル評価手法 (SAGAT) 機器で測定された状況認識スコアです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心停止チームのメンバーによる効果的なチーム コミュニケーション、調整、および状況認識は、最適な心肺停止蘇生ケアを提供するための重要な要素です。 しかし、心肺蘇生 (CPR) 中のケアの複雑さ、関与する多数のプロバイダー、誤解、および外因性要因のすべてが、患者のケアを奪い、生存を危険にさらす可能性があります。 この試験の目的は、CPR プロバイダーをリアルタイムでサポートし、患者中心の情報を共有するための共同プラットフォームとして開発された mHealth 支援ツール (相互接続され、患者ケア環境に特化したモバイル アプリ [InterFACE]) が状況を悪化させるかどうかを調査することです。小児 CPR 中の意識を高め、チームのコミュニケーションとパフォーマンスを向上させます。

この臨床試験は、自発的な小児救急フェロー、レジデント、および看護師の2つの並行グループによる、三次小児救急部門（> 33,000件/年）での前向き単一施設無作為化比較試験です。

状況認識 (SA)、リーダーシップ、コミュニケーション スキル、およびチーム パフォーマンスは、標準化されたシミュレーションに基づく小児の院内心停止シナリオで、共有 mHealth サポート ツール (「InterFACE」、グループ A) または従来のチーム インタラクション (グループ B) を使用して比較されます。 (p-IHCA) および生命を脅かす外傷のシナリオを忠実度の高いマネキンを使用して再現します。 InterFACE は、主にモバイル デバイス アプリ (PMID: 32292179) で構成される相互接続されたデュアル mHealth ツールで構成され、ショック ルームに設置され、患者の身体の上に配置されたリモートの大型液晶ディスプレイ (LCD) 画面に接続されます。頭。

36 人の参加者が 1 対 1 で無作為化されます (各チームは 6 人の参加者で構成され、合計 6 チームとなります)。 チームは、mHealth ツールまたは従来の方法のいずれかを使用して、忠実度の高い WiFi マネキン (Laerdal SimBaby、Laerdal Medical、Stavanger、Norway) で 20 分間の非常に現実的な、スクリプト化された CPR シナリオを 2 回連続して実行するよう求められます。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

このシミュレーションベースの調査では、各チーム メンバーがそれぞれの役割に固有の SAGAT クエリに回答します。 リーダーシップは、蘇生チーム リーダー評価 (RTLE) 機器で測定されます。 効果的なチームワークとコミュニケーションは、チーム緊急評価尺度 (TEAM) 計器で測定されます。 SUS 機器は、mHealth ツールの使いやすさを測定するために使用されます。 外傷のシナリオでは、健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準で強調されているように、この機器による評価バイアスの重大なリスクがあるため、外傷の修正された非技術的スキル尺度 (T-NOTECHS) は使用されません。 (コスミン)。

データ収集は、レスポンシブ シミュレーター検出器 (Laerdal SimBaby) と 2 台の GoPro ビデオ カメラによって実行されます。 両方のカメラのセットアップは標準化されます。 録画されたビデオは、鍵のかかった部屋の安全なハードディスク ドライブに二重に安全に保存されます。 すべてのシナリオが完全にビデオに記録されるため、すべてのアクション、コミュニケーション、および相互作用が記録され、後で 2 人の評価者によって採点され、結果の分析と評価者間の信頼性の計算が可能になります。 アプリで実行されたすべてのアクションは、さらに分析するためにログ ファイルにローカルに自動的に保存されます。 この研究は、蘇生チームごとに独自の 60 分間を観察するという大きな利点を提供します。 したがって、フォローアップも保持計画も必要ありません。 蘇生アルゴリズムは高度に標準化されており、アルゴリズムからの逸脱は、この研究で関心のあるパラメーターです。 データ収集は、REDCap データベース (REDCap、ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国) を使用して実行されます。

この臨床試験では、共同 mHealth ツールの影響を評価して、院内小児蘇生中の状況認識と効果的なチーム コミュニケーションを向上させます。 この分野の研究は不足しているため、この研究から得られた結果は非常に重要であり、通信技術の時代における病院内の小児救急医療を変更および改善するのに十分である可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Frederic Ehrler, PhD
        • 副調査官：
          • Sergio Manzano, Prof
        • 副調査官：
          • Cyril Sahyoun, MD
        • 副調査官：
          • Oliver Sanchez, MD
        • 副調査官：
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • 副調査官：
          • Laurence Lacroix, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 小児救急部門でフェローシップを行っている医師。
  • を追求するすべての大学院生
  • PEDから登録された看護師になること。
  • -研究調査員によって分配されたInterFACEツールの使用に関する標準化された15分間の入門コースを以前に完了していること。
  • 参加同意書

除外基準:

  • 研究者が調剤したInterFACEツールの使用に関する標準化された15分間の入門コースを受けていない。
  • 過去 1 か月間のシミュレーションへの参加は、最近のトレーニング効果を避けるための除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（インターフェース）

シミュレーションベースの小児シナリオで mHeath InterFACE ツールを使用する参加者。

各参加者は、2 つの連続したシナリオ (PALS、ATLS) を実行する必要があります。
デバイス：InterFACE (mHealth ツール)

参加者は、忠実度の高い WiFi マネキンで、20 分間の非常に現実的な、スクリプト化された CPR シナリオ (1 つ目: PALS ベースのシナリオ、2 つ目: ATLS ベースのシナリオ) を 2 つ連続して実行するよう求められます。

各シナリオ内で、ランダムな時点で 3 つの個別の「フリーズ」期間が発生し、その正確な時点で進行中の CPR に関して、各チーム メンバーの共有および補完的な状況認識を個別に評価します。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

両方のシナリオは同じ順序で完了し、手順はすべてのチームで標準化され、同じ時系列の進行と難易度の範囲に従って、各参加者が技術的および非技術的に同様の課題を伴うまったく同じケースにさらされるようにします。 -技術的なスキル。

アーム A に割り当てられた参加者は、他の認知サポートを使用することはできません。
アクティブコンパレータ：アームB（従来工法）

シミュレーションベースの小児シナリオで従来の方法を使用する参加者。

各参加者は、2 つの連続したシナリオ (PALS、ATLS) を実行する必要があります。
他の：従来の方法

参加者は、忠実度の高い WiFi マネキンで、スクリプト化された 20 分間の CPR シナリオ (PALS および ATLS ベースのシナリオ) を 2 つ連続して実行するよう求められます。

各シナリオ内で、ランダムな時点で 3 つの個別の「フリーズ」期間が発生し、その正確な時点で進行中の CPR に関して、各チーム メンバーの共有および補完的な状況認識を個別に評価します。 シナリオは、2018 AHA アルゴリズムと 2018 ATLS ガイドラインに厳密に従うように標準化されます。

両方のシナリオは同じ順序で完了し、手順はすべてのチームで標準化され、同じ時系列の進行と難易度の範囲に従って、各参加者が技術的および非技術的に同様の課題を伴うまったく同じケースにさらされるようにします。 -技術的なスキル。

グループ B に割り当てられた参加者は、PALS ポケット参照カードと従来の電卓の使用が許可されますが、他の認知サポートまたは mHealth ツールは使用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況認識
時間枠：40分
状況認識 (SA) は、シナリオごとに SA グローバル評価手法 (SAGAT) 手段によるレトロスペクティブ ビデオ レビューを使用して、個人レベルおよびチーム レベルでの各 SAGAT のスコアとして測定されます (個々の SAGAT の合計として与えられます)。各チームのスコア; TSAGAT)。 カテゴリ変数の SAGAT 応答は、2 人の調査員によって、正しい (1) または正しくない (0) としてスコア付けされます。 数値回答の場合、回答は、調査研究者によって設定された真の値の 10% の事前定義された許容範囲に基づいて正しいと見なされます。 スコアは、絶対 n/N 値と組み合わせてパーセンテージで表されます。 SA スコアが高いほど、SA が高くなります。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生チームリーダー評価
時間枠：40分
リーダーシップは、グラントらによって開発された 12 項目の RTLE 手段を使用して測定されます。これには、次の 4 つのリーダーシップの概念が含まれます。(1) 物理的および言語的なリーダーの立場。 (2) コミュニケーションと委任のスキル。 (3) 評価し、適応し、予測する能力。 (4) 内外の助けを求める能力。 このツールは、リーダーシップとコミュニケーション スキルを採点するために、0 (実行されていない) から 3 (うまく実行された) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 12 項目で構成されています。 該当しない (N/A) カテゴリも、シナリオに関連しない項目に使用できます。 このトライアルの目的のために、シナリオの最初からリーダーが明確に識別され、チームが外部の助けを求めるようにアドバイスされないため、項目 1 と 12 は削除されます。 したがって、合計アイテム スコアは 0 から 30 の範囲になります。
40分
チーム緊急評価措置
時間枠：40分
チームワークのパフォーマンスは、救急部門で使用する最も有効で信頼できる手段として際立っている 11 項目のチーム緊急評価測定 (TEAM) ツールを使用して測定されます。 TEAM は、0 (まったくない/ほとんどない) から 4 (常に/ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 11 の項目で構成され、0 から 44 までの合計項目スコアに合計されます。 得られた最終スコアにより、3 つのカテゴリーに基づいて救急医療チームのパフォーマンスを評価できます。リーダーシップ (項目 1 と 2)。チームワーク (項目 3 から 9);およびタスク管理 (項目 10 および 11)。 項目 8 と 9 は、それぞれ SA の知覚と投影に関連しています。 さらに、チームの全体的なパフォーマンスは、1 から 10 までのグローバル レーティング スケールの 12 番目の項目で評価されます (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
40分
投薬ミス
時間枠：40分

2018 AHA PALS 心停止アルゴリズムからの偏差として、各割り当てグループで薬物投与のエラー (ミリグラム単位) が測定されます。 緊急投薬量投与エラーは、10% を超える正しい体重投与量からの偏差として定義されます。 エラーはまた、医師によって処方された正しい体重用量と比較した、送達された薬物の量からのパーセンテージ偏差、およびその用量からの絶対偏差の両方として測定される。

さらに、最初のシナリオでは、除細動 (ジュール単位) とショック回数も測定されます。 2 番目のシナリオでは、2018 年の ATLS ガイドラインからの偏差として、輸液蘇生量 (ミリリットル単位) の誤差が測定されます。
40分
重要な救命操作までの時間
時間枠：40分
治験責任医師による臨床報告の終了から次までの秒単位の経過時間: (1) 心停止または低血圧ショックの認識。 (2) 胸骨圧迫の開始。 (3) 各除細動試行までの時間。 (4) 静脈内薬剤の投与、0.9% 塩化ナトリウムによる容量拡張、または輸血までの時間。 (5) 除細動試行間の時間間隔が測定されます。
40分
システムの使いやすさのスケール
時間枠：10分
MHealth ツール InterFACE のユーザビリティ テストは、System Usability Scale (SUS) 機器を使用して評価されます。 SUS 手段は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの範囲の同意レベルに基づいて、各項目に 5 つの回答オプションを持つ 10 項目のアンケートで構成されます。 奇数番号のステートメント 1、3、5、7、9 (肯定的な言葉で記述された項目) の場合、スコアの寄与は、スケール位置から 1 を引いた値に等しくなります。 偶数番号のステートメント 2、4、6、8、10 (否定的な言葉で書かれた項目) の場合、スコアの寄与は 5 からスケール位置を引いたものに等しくなります。 各スコアの貢献度は 0 から 4 の範囲内になります。各項目の参加者のスコアは合計され、2.5 を掛けて、0 から 40 の元のスコアが 0 から 100 に変換されます。
10分
チームの有効性
時間枠：40分
チームの有効性は、PALS コースについては AHA、ATLS コースについては American College of Surgeons によって設定された事前に設計された目標を達成するためにチームが費やした時間としても測定されます。
40分
ストレスの感じ方と満足感
時間枠：10分

10 ポイントのリッカート スケールを使用した 3 項目のアンケートが参加者に提供され、蘇生シナリオで使用された準備方法についての知覚されたストレスと満足度を測定します。

アンケートは、(1) シナリオが始まる前に感じたストレス (1 から 10 までのスケールで、あなたは今どのくらいストレスを感じていますか?)、(2) シナリオの終わりに感じた全体的なストレス (1 から 10 までのスケールで) を測定します。 10, シナリオ中、あなたはどの程度ストレスを感じていましたか?), (3) 蘇生シナリオ中に使用された支持方法についての満足度 (1 から 10 のスケールで、支持された経験にどの程度満足しましたか?)

スケール範囲: 0 (最小スコア) から 10 (最大スコア) まで、増分は 0 から 10 までの整数です。 ストレスの場合、値が高いほどスコアが低くなりますが、満足度の場合、値が高いほどスコアが高くなります。 サブスケールは結合されません。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pediatric Clinical Research Platform

協力者

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Johan N Siebert, MD、Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERFACE (その他の助成金/資金番号：University of Lausanne)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は匿名化され、治験責任医師はデータをジュネーブ小児病院の安全なハードディスク ドライブにローカルに保管します。 現在の試験中に使用または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。 匿名化/匿名化されたデータのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

試用公開後、1ヶ月から10年まで利用可能。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて、対応する著者から。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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