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乳がん関連リンパ浮腫患者のリンパ浮腫治療プログラムへのアドヒアランスを改善するための動機付けプロセス

2023年7月12日 更新者：City of Hope Medical Center

乳がん関連リンパ浮腫の作業療法プログラムにおける除去プロセスの使用: 実現可能性研究

この試験では、作業療法プログラムの除去プロセスが、乳がん関連リンパ浮腫患者のリンパ浮腫治療プログラムへのアドヒアランスを改善するのにどの程度効果があるかを研究しています。 リンパ浮腫治療プログラムは十分に開発され、効果的ですが、これらのプログラムを順守することが問題です。 Remotivation Process は、作業療法士と患者の間の話し合いを、患者のモチベーションのレベルに基づいて導くのに役立つ一連の手法です。 この研究では、リンパ浮腫および作業療法サービスの経験に関する患者の考えを収集することにより、患者のモチベーションを判断し、これらのプログラムへの順守を改善するために直面​​する障壁について学ぶことにより、Remotivation Process を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. リモチベーションプロセスは、リンパ浮腫管理技術の毎日のパフォーマンスをどのように変化させますか? （定量調査） Ⅱ． Remotivation Process はクライアントの乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) の徴候にどのように影響しますか? （定量的検討） Ⅲ． Remotivation Process はクライアントの職業への参加と生活の質にどのように影響しますか? （定量的検討） IV． Remotivation Process を使用した作業療法に参加した後の自己管理プログラムについて、BCRL 患者はどのような視点を持っていますか? (質的研究) V. BCRL 患者は、作業療法プログラム後の自分の腕についてどのような視点を持っていますか? （定性調査） Ⅵ． BCRL患者は、作業療法後の日常生活をどのように表現していますか? （定性調査）

概要：

患者は、リンパ浮腫の経験と受けた職業サービスについて、週に 1 回 (QW) 4 週間、15 分以上のビデオ会議を介して作業療法士とのディスカッションに参加します。 4 週間後、一部の患者は、60 分以上のビデオ会議を介して作業療法士との面談に参加することもあります。 研究の最初の週に、患者は標準治療に従って作業療法も受けます。

研究の完了後、患者は 1 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -乳がんに対処するための手順後の片側上肢リンパ浮腫、英語でコミュニケーションが可能で、ディスカッションセッションに参加し、8週間の研究期間中フォローアップできる
  • 女性は、仕事、家事の責任、および場合によっては子育ての責任に参加できるようになります。 これらは生活の質と職業に必要な要素であり、研究の主要な概念です。 この研究には、シティ オブ ホープ (COH) で予定されている作業療法セッションに加えて、週に 1 回 15 分間のディスカッションに参加する意思がある限り、さまざまなレベルの機能的パフォーマンス ステータスと平均余命を持つ女性が含まれます。
  • 発育中の胎児に対する除去プロセスの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • 参加者は、研究の最初の週にBCRLのCOHで作業療法サービスも受けている必要があります。 参加者は、慣習的な作業療法サービスを受けている進行中の患者、または作業療法の初期評価のために見られる新しい患者である可能性があります。 この研究には、作業療法に加えて他の治療を受けているかどうかに関係なく、BCRLの患者が含まれます。 一部の参加者は、介入の目標を達成するために、通常の作業療法を 4 週間未満しか必要としない場合があります。 この場合、参加者はフォローアップのために 4 週目の終わりに戻るように求められます。 結果測定から得られたデータは、定量分析に含まれます。 参加者は、60 分間のインタビューのためにランダムに選択される名前のリストにも含まれます。

除外基準:

  • -患者は、蜂窩織炎などの進行中または活動性の感染症を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療サービス研究（ディスカッション、インタビュー）
患者は、リンパ浮腫の経験と受けた職業サービスについて、QW で 4 週間、ビデオ会議を介して作業療法士とのディスカッションに参加します。 4 週間後、一部の患者は、60 分以上のビデオ会議を介して作業療法士との面談に参加することもあります。 研究の最初の週に、患者は標準治療に従って作業療法も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準ケアの作業療法を受ける
他の名前：
  • 標準治療
行動：動機付け面接
ビデオ会議を介してディスカッションに参加する
他の名前：
  • MI
  • 動機付け面接介入
行動：動機付け面接
ビデオ会議で面接に参加
他の名前：
  • MI
  • 動機付け面接介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫管理技術の毎日のパフォーマンスの変化
時間枠：4週間までのベースライン
参加者が自己管理プログラムを実行した回数を記録する頻度カウントによって評価されます 研究の第1週と第4週、これは7日間です。
4週間までのベースライン
腕囲測定値の変更
時間枠：4週間までのベースライン
反復測定分散分析を使用して、有意性を確立し、影響を受けた腕のテスト前とテスト後の胴回りを比較し、テスト前とテスト後の影響を受けた腕と影響を受けていない腕の違いを比較します。 研究がパラメトリック検定の仮定を満たさない場合、ノンパラメトリック検定が使用されます。 この場合のノンパラメトリック検定では、フリードマンの分散分析を使用して胴回りを比較します。
4週間までのベースライン
各患者が自己管理プログラムを実行した回数の変化
時間枠：4週間までのベースライン
対応のある t 検定によって比較されます。
4週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：4週間までのベースライン
リンパ浮腫の生活の質のインベントリによって測定されます。 対応のある t 検定を使用して比較されます。 ピアソン相関を使用して、Model of Human Occupation Screening Tool からのスコアと、Lymphedema Quality of Life Inventory からのスコアとの相関を決定します。 研究がパラメトリック検定の仮定を満たさない場合、ノンパラメトリック検定が使用されます。 この場合のノンパラメトリック検定では、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、検定前と検定後のスコアを比較します。 スピアマンの順位検定を使用して、Model of Human Occupation Screening Tool からのスコアと、Lymphedema Quality of Life Inventory からのスコアとの相関関係を判断します。 定性的な段階は、記述的な現象学的設計に従います。 主題分析は、データの分析に使用されます。
4週間までのベースライン
職業上の業績の変化
時間枠：4週間までのベースライン
Model of Human Occupation Screening Tool によって測定されます。 対応のある t 検定を使用して比較されます。 ピアソン相関を使用して、Model of Human Occupation Screening Tool からのスコアと、Lymphedema Quality of Life Inventory からのスコアとの相関を決定します。 研究がパラメトリック検定の仮定を満たさない場合、ノンパラメトリック検定が使用されます。 この場合のノンパラメトリック検定では、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、検定前と検定後のスコアを比較します。 スピアマンの順位検定を使用して、Model of Human Occupation Screening Tool からのスコアと、Lymphedema Quality of Life Inventory からのスコアとの相関関係を判断します。 定性的な段階は、記述的な現象学的設計に従います。 主題分析は、データの分析に使用されます。
4週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherry Hite、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18549 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-03475 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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