Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процесс ремотивации для улучшения приверженности программам лечения лимфедемы у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

12 июля 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Использование процесса ремотивации в программе трудотерапии лимфедемы, связанной с раком молочной железы: технико-экономическое обоснование

В этом испытании изучается, насколько хорошо процесс ремотивации в программе трудотерапии работает в улучшении приверженности программам лечения лимфедемы у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы. Программы лечения лимфедемы хорошо разработаны и эффективны, но соблюдение этих программ является проблемой. Процесс ремотивации представляет собой серию техник, которые помогают направлять обсуждения между трудотерапевтами и их пациентами в зависимости от уровня их мотивации. В этом исследовании используется процесс повторной мотивации путем сбора мыслей пациентов об их опыте лечения лимфедемы и услуг трудотерапии, чтобы определить их мотивацию и узнать о препятствиях, с которыми они сталкиваются, чтобы улучшить соблюдение этих программ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Как процесс ремотивации меняет повседневную эффективность методов лечения лимфедемы? (Количественное исследование) II. Как процесс ремотивации влияет на проявления у клиента лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL)? (Количественное исследование) III. Как процесс ремотивации влияет на участие клиента в профессиональной деятельности и качество его жизни? (Количественное исследование) IV. Каковы перспективы пациентов с BCRL в отношении программы самопомощи после участия в трудотерапии с использованием процесса ремотивации? (Качественное исследование) V. Как пациенты с BCRL думают о своей руке после программы трудотерапии? (Качественное исследование) VI. Как пациенты с BCRL описывают свою повседневную жизнь после трудотерапии? (Качественное исследование)

КОНТУР:

Пациенты участвуют в обсуждении с эрготерапевтом посредством видеоконференций в течение 15 минут один раз в неделю (QW) в течение 4 недель о своем опыте лечения лимфедемы и услугах по трудоустройству, которые они получили. Через 4 недели некоторые пациенты могут также принять участие в интервью с эрготерапевтом посредством видеоконференцсвязи продолжительностью более 60 минут. В течение первой недели исследования пациенты также получают трудотерапию в соответствии со стандартом медицинской помощи.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя лимфедема верхних конечностей после процедур по лечению рака молочной железы, способность общаться на английском языке и участвовать в дискуссионных сессиях и последующем наблюдении в течение восьми недель исследования.
  • Женщины смогут участвовать в работе, домашних обязанностях и возможных обязанностях по воспитанию детей. Это необходимые компоненты качества жизни и профессии, которые являются основными понятиями, представляющими интерес для исследования. В исследование будут включены женщины с разным уровнем функциональных возможностей и ожидаемой продолжительностью жизни, если они готовы участвовать в 15-минутных беседах один раз в неделю в дополнение к запланированным сеансам трудотерапии в City of Hope (COH).
  • Влияние процесса ремотивации на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Участник также должен получать услуги трудотерапии в COH для BCRL в течение первой недели исследования. Участником может быть постоянный пациент, получающий обычные услуги трудотерапии, или новый пациент, который будет осмотрен для начальной оценки трудотерапии. В исследование будут включены пациенты с BCRL независимо от любого другого лечения, которое они получают в дополнение к трудотерапии. Некоторым участникам может потребоваться менее 4 недель обычной трудотерапии для достижения целей вмешательства. В этом случае участника по-прежнему попросят вернуться в конце четвертой недели для последующего наблюдения. Данные, полученные в результате измерения результатов, будут включены в количественный анализ. Участник также будет включен в список имен, которые будут выбраны случайным образом для 60-минутного интервью.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию, такую ​​как целлюлит.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование медицинских услуг (обсуждение, интервью)
Пациенты участвуют в обсуждении с эрготерапевтом посредством видеоконференций в течение 15 минут QW в течение 4 недель о своем опыте лечения лимфедемы и услугах по трудоустройству, которые они получили. Через 4 недели некоторые пациенты могут также принять участие в интервью с эрготерапевтом посредством видеоконференцсвязи продолжительностью более 60 минут. В течение первой недели исследования пациенты также получают трудотерапию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройдите стандартную трудотерапию
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Поведенческий: Мотивационное интервью
Участвуйте в обсуждениях посредством видеоконференцсвязи
Другие имена:
  • Ми
  • Мотивационное интервьюирование
Поведенческий: Мотивационное интервью
Примите участие в собеседовании через видеоконференцсвязь
Другие имена:
  • Ми
  • Мотивационное интервьюирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной эффективности методов лечения лимфедемы
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет оцениваться с помощью подсчета частоты, который регистрирует количество раз, когда участник выполнял программу самоконтроля в течение первой и четвертой недели исследования, что составляет 7-дневный период.
Базовый до 4 недель
Изменение обхвата руки
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для установления значимости и сравнения обхвата пораженной руки до и после теста, а также для сравнения разницы между пораженной и здоровой рукой до и после теста. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае для сравнения обхвата будет использоваться дисперсионный анализ Фридмана.
Базовый до 4 недель
Изменение количества раз, когда каждый пациент выполнял программу самоконтроля
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будут сравниваться с помощью парного t-критерия.
Базовый до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет измеряться с помощью инвентаризации качества жизни при лимфедеме. Будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Корреляция Пирсона будет использоваться для определения корреляции между оценкой по инструменту скрининга модели занятости человека и оценкой по шкале качества жизни при лимфедеме. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения результатов до и после теста. Тесты рангов Спирмена будут использоваться для определения корреляции между оценкой, полученной с помощью Инструмента скрининга модели занятости человека, и оценкой, полученной в Опроснике качества жизни при лимфедеме. Качественная фаза следует описательной феноменологической схеме. Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
Базовый до 4 недель
Изменение профессиональных показателей
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет измеряться Инструментом скрининга модели занятости человека. Будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Корреляция Пирсона будет использоваться для определения корреляции между оценкой по инструменту скрининга модели занятости человека и оценкой по шкале качества жизни при лимфедеме. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения результатов до и после теста. Тесты рангов Спирмена будут использоваться для определения корреляции между оценкой, полученной с помощью Инструмента скрининга модели занятости человека, и оценкой, полученной в Опроснике качества жизни при лимфедеме. Качественная фаза следует описательной феноменологической схеме. Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City of Hope Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18549 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-03475 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками