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Isatis TF トリフォーカル眼内レンズに関する多中心臨床研究

2025年2月10日 更新者：Cutting Edge SAS

疎水性アクリル三焦点眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を判断するための多中心臨床研究

この研究は、白内障手術後のIsatis TF IOLの両側移植後の安全性、視覚的結果、コントラスト感度、および回転安定性を調査するための、多中心の前向き非盲検倫理委員会承認の臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、定期的な白内障手術を受ける患者に、疎水性アクリル屈折三焦点眼内レンズ（Isatis TF）または単焦点制御デバイスIsatisを両側に移植する、段階的、多中心的、対照的、前向き、非盲検の臨床研究です。

治験機器、コントロール レンズ、および治験検査に使用される機器を含むすべての治験製品は、メーカーの意図する使用仕様の範囲内で使用されます。 さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。

この試験は、スペインの最大 5 つの臨床センターで実施されます。

調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造された疎水性アクリル三焦点眼内レンズ (IOL) です。 この治験用デバイスの三重焦点は、低光副作用で追加の近距離および中間視力を提供することを目標に、純粋な屈折原理に基づいています。 ＩＯＬは、通常の白内障手術の過程で移植され、白内障発症に苦しむ患者に利益をもたらす。

制御デバイス (Isatis) は、白内障手術中に移植される疎水性アクリル単焦点眼内レンズです。 このコントロール レンズは CE 承認を受けており、スペインで市販されています。 Isati 単焦点レンズは、調査中のデバイスの親レンズであり、両方のレンズが機械的および材料的特性を共有しています。

合計 180 人の患者がこの臨床研究のために募集され、2:1 の比率で Isatis TF 眼内レンズまたは Isatis レンズの両側移植を受けます。 試験に参加する被験者は、11〜13か月の期間にわたって合計最大11回の研究訪問に参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。

データ分析は、最後の患者が 120 ～ 180 日間の術後検査を終了した後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Donostia San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha、チェコ、140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín、チェコ、760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 併存疾患のない両眼の臨床的に記録された加齢性白内障;
  • 計算された IOL 度数は、調査中の IOL の範囲内です。
  • 検査当日の年齢が50歳以上で、両眼に白内障のある成人男女。
  • 通常の角膜乱視（トポグラファーによる測定）
  • 乱視 ≤1.0 D (自動角膜計で測定)
  • 白内障以外の透明な眼内媒体;
  • 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識;
  • -患者は、三重焦点IOLの両側移植を喜んで受けます（この選択基準は、対照群ではなく、研究群にのみ適用されます）;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 患者の年齢 < 50 歳;
  • 通常の角膜乱視 >1.0 ジオプトリー (自動角膜計で測定)
  • 不規則乱視（トポグラファーによる測定）;
  • 協力が難しい（自宅からの距離、一般的な健康状態）;
  • -退行性視覚障害と診断された被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視覚障害);
  • -OCT検査によって決定されたAMDの疑わしい目を有する被験者;
  • 以前の眼内または角膜手術;
  • 外傷性白内障;
  • ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性;許容最大標準偏差: AL: ± 150 μm; ACD: ± 150 μm; K1 / K2: ± 0.15 D;
  • 高眼圧症、疑わしい緑内障または緑内障;
  • 瞳孔の異常 (非反応性、緊張性瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で散大しない瞳孔);
  • 予想される複雑な手術;
  • 眼表面疾患（臨床症状または角膜炎）;
  • 妊娠または授乳;
  • 2番目の目の治療は、最初の目の最良矯正距離視力（CDVA）が≤0.2 logMAR（≥0.63小数）の場合にのみ実行されます。
  • -別の薬物またはデバイス調査への同時参加。

上記のインおよび除外基準に加えて、手術時に以下を含む特定の条件が存在する場合、被験者は中止されます。

  • 帯状不安定性;
  • 虹彩操作の必要性;
  • 被膜線維症または他の不透明;と
  • IOL を希望の位置に固定できない。 このような場合、状態が安定するまで被験者を追跡する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：眼内レンズ移植実験
実験アーム: 3 焦点眼内レンズ Isatis TF
デバイス：3焦点IOL、Isatis TFの移植（デバイスは調査中）
患者は両眼に研究用IOLを移植されます
アクティブコンパレータ：IOL 埋め込みアクティブ コンパレータ
比較アーム: 単焦点眼内レンズ Isatis
デバイス：単焦点IOL、Isatis（制御装置）の移植
患者は、両眼にコントロール IOL を移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性評価項目: 有害事象の発生率
時間枠：術後120～180日
目的は、最低 100 人の被験者に基づいて、治験薬の SPE (安全性と性能のエンドポイント) 率を、後部眼内レンズに関する ISO 規格 (EN ISO 11979-7:2018) に記載されている参照データと比較することです。
術後120～180日
主要なパフォーマンス エンドポイント: 最高矯正距離視力
時間枠：術後120～180日
パフォーマンスの主要エンドポイントは、統計的有意性を用いて、最高矯正遠方視力 (CDVA) に関して、単焦点コンパレーターと比較して Isatis TF が劣っていないことを示すことです。
術後120～180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性評価項目: 過去のデータと比較した最良矯正距離視力
時間枠：術後120～180日
目的は、後房眼内レンズの ISO 基準 (EN ISO 11979-7:2018) に記載されている基準データと、治験薬の定義されたしきい値を超える最良の矯正遠方視力 (CDVA) を比較することです。
術後120～180日
二次性能評価項目: 距離矯正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後120～180日
二次性能評価項目は、最初の移植眼の明所視光条件下での単眼距離補正近視視力（DCNVA）の術前と術後の調査結果の間で統計的に有意な増加を示すことです。
術後120～180日
二次性能評価項目: 距離矯正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後120～180日
二次性能評価項目は、最初に移植された眼の明所視光条件下で、単眼距離補正中間視力（DCIVA）の術前と術後の所見の間で統計的に有意な増加を示すことです。
術後120～180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラトメトリー
時間枠：術前
ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術前、術後 1 ～ 2 日。術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
単眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術前、術後 1 ～ 2 日。術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
明所視光条件下での両眼未矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後120～180日、術後330～420日
両眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日、術後330～420日
明所視光条件下での単眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
薄明視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後120～180日
単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後120～180日
両眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正メガネを使用して 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での単眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
単眼 UIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 66cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
明所視光条件下での両眼未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後120～180日、術後330～420日
両眼 UIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 66cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日、術後330～420日
明所視光条件下での単眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
単眼 UNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
明所視光条件下での両眼未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：術後120～180日、術後330～420日
両眼 UNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日、術後330～420日
明所視光条件下での単眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
単眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 66 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
薄明視光条件下での単眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後120～180日
単眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 66 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後120～180日
両眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 66cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での単眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
単眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 40 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。
術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
薄明視光条件下での単眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後120～180日
単眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 40 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での両眼距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後120～180日
両眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
術後120～180日
マニフェスト屈折
時間枠：術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
明らかな屈折は、フォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。 このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
術前、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
調整済み平均屈折球面当量 (MRSE)
時間枠：術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日

術後マニフェスト屈折率の予測可能性は、次の式で計算される調整済み MRSE の絶対値を使用して評価されます。

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.
術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
両眼デフォーカス曲線
時間枠：術後120～180日
さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線が測定されます。 このテストは、0.5 D 刻みで -4.5 D から +2.0 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。 この検査は両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後120～180日
標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後120～180日
薄明視光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後120～180日
標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後120～180日
明所視光条件下でグレア光源を使用した両眼のコントラスト感度
時間枠：術後120～180日
標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した、グレア光源のある明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後120～180日
薄明視光条件下でグレア光源を使用した両眼コントラスト感度
時間枠：術後120～180日
標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した、グレア光源を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼で行われます。
術後120～180日
患者から報告されたアウトカム - 視覚の質に関するアンケート [McAlinden et al, 2010]
時間枠：術前、術後120～180日

光現象による障害の主観的知覚を評価するために、検証および検証された視覚の質 (QoV) アンケートが使用されます。

このアンケートは、線形尺度の 30 項目の手段であり、3 つの尺度 (頻度、重症度、煩わしさ) のそれぞれで評価された 10 の症状で設計されています。

QoV Questionnaire は、症状の頻度、重症度、煩わしさに関する QoV スコアを提供します [McAlinden et al, 2010]。
術前、術後120～180日
患者から報告されたアウトカム - Catquest-9SF 2011アンケート [Lundström et al, 2009]
時間枠：術前、術後120～180日
視覚障害による日常生活の困難の有無を評価する。 この質問票は、手術後の視覚障害の主観的認識を評価するための 9 項目の Rasch スケールの手段です [Lundström et al, 2009]。
術前、術後120～180日
患者報告アウトカム - 患者報告眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
時間枠：術前、術後120～180日
PRSIQ は、白内障手術後の眼鏡非依存性を評価する患者報告の尺度です。 実施された分析は、眼鏡の非依存性の尺度として PRSIQ 合計スコアを使用する証拠を提供します [Morlock et al, 2017]。
術前、術後120～180日
明所光条件下での瞳孔サイズ
時間枠：術前、術後120～180日

明所視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度を可能にする定規で測定されます。 定規による測定に加えて、明所視光条件下での瞳孔径は、術前のペンタカム測定から記録されます。

明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔の測定は、眼が試験条件に完全に順応するまでの時間 (少なくとも 5 分) を経てから行う必要があります。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後120～180日
薄明視光条件下での瞳孔サイズ
時間枠：術前、術後120～180日

薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度を可能にする定規で測定されます。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔の測定は、眼が試験条件に完全に順応するまでの時間 (少なくとも 5 分) を経てから行う必要があります。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後120～180日
瞳孔散大による眼底検査
時間枠：術前、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 眼底
術前、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 角膜の状態
術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - 虹彩の状態
時間枠：術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•虹彩ステータス
術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

  • 炎症の兆候
  • 前房細胞、
  • 前房フレア、
  • 嚢胞性黄斑浮腫、
  • ヒポピョンと、
  • 眼内炎。
術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- 瞳孔ブロック。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術前、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- 網膜剥離。
術前、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- 前嚢と後嚢の状態。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- IOL偏心。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - IOL 傾斜
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- IOL の傾き。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- 眼内レンズの変色。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

- IOL の不透明度。
術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日、術後330～420日
IOL度数と標的屈折
時間枠：手術日
移植された IOL のパラメーターと、IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折を記録する必要があります。 このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
手術日
眼底OCT
時間枠：術前
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
バイオメトリ
時間枠：術前
バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
角膜トポグラフィー
時間枠：術前
Pentacam デバイス (Oculus、ドイツ) を使用して、角膜トポグラフィーを実行します。 この検査は、不規則な角膜乱視を示す患者を除外するために必要です。
術前
角膜収差測定
時間枠：術前
Pentacam デバイス (Oculus、ドイツ) を使用して、角膜収差測定を実行します。 この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差。
術前
眼内レンズ回転
時間枠：手術当日、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日

移植後のレンズの回転安定性を判断するために、実際の IOL の向きは、手術顕微鏡を介した写真を使用して手術中、または手術後 1 時間以内にスリットランプを介した写真を使用して意図した手術位置として記録し、回転を記録する必要があります。 IOLの位置。 細隙灯を使用して散瞳で逆光写真を撮ることにより、追加の向きを測定し、フォローアップ訪問で記録します。

回転の安定性を判断するには、IOL の IOL 軸マークと、固定され安定している眼の同時構造 (同じ画像内) が見えることが重要です。 好ましい固定構造は輪部血管である。 IOL 軸マークを視覚化するために、必要に応じて瞳孔を拡張します。
手術当日、術後1～2日、術後7～14日、術後30～60日、術後120～180日
ハローとグレアのスコア
時間枠：術前、術後120～180日、術後330～420日
Halo および Glare シミュレーター ソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的知覚を評価します。 患者は、シミュレートされた画像のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する量に調整するよう求められます。 この検査は術前と術後に行われます。 術前の結果は、ベースライン測定値として機能します。
術前、術後120～180日、術後330～420日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cutting Edge SAS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
targomedGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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