Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch klinisch onderzoek naar Isatis TF trifocale intraoculaire lens

10 februari 2025 bijgewerkt door: Cutting Edge SAS

Multicentrische klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens (IOL) te bepalen

De studie zal een multicentrische, prospectieve open-label door de ethische commissie goedgekeurde klinische studie zijn om de veiligheid, visuele resultaten, contrastgevoeligheid en rotatiestabiliteit te onderzoeken na bilaterale implantatie van Isatis TF IOL na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gefaseerde, multicentrische, gecontroleerde, prospectieve, open-label klinische studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie krijgen van hydrofobe acrylrefractieve trifocale intraoculaire lenzen (Isatis TF) of het monofocale controleapparaat Isatis.

Het onderzoeksapparaat, de controlelens en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die voor de onderzoeksonderzoeken worden gebruikt, zullen worden gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal vijf klinische centra in Spanje.

Het onderzochte apparaat is een hydrofobe acryl trifocale intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie. De trifocaliteit van dit onderzoeksapparaat is gebaseerd op een puur refractief principe met als doel extra gezichtsscherpte dichtbij en op middellange afstand te bieden met lage fotische bijwerkingen. De IOL's zullen worden geïmplanteerd tijdens routinematige cataractoperaties en zullen nuttig zijn voor patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

Het controleapparaat (Isatis) is een hydrofobe acryl monofocale intraoculaire lens die tijdens een cataractoperatie moet worden geïmplanteerd. Deze controlelens is CE-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in Spanje. Isatis monofocale lens is de moederlens van het apparaat dat wordt onderzocht en beide lenzen delen mechanische en materiële eigenschappen.

In totaal zullen 180 patiënten worden gerekruteerd voor deze klinische studie en bilaterale implantatie ondergaan van de Isatis TF intraoculaire lens of Isatis-lens in een verhouding van 2:1. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal maximaal 11 studiebezoeken bijwonen over een periode van 11-13 maanden. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het 120-180 dagen postoperatieve onderzoek heeft afgerond.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Donostia San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Oftalvist Madrid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 700 30
        • Gemini Eye Clinic Ostrava
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Gemini Eye Clinic Praha-Krc
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gedocumenteerd leeftijdsgebonden cataract in beide ogen zonder comorbiditeit;
  • Het berekende IOL-vermogen ligt binnen het bereik van de onderzoeks-IOL's;
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder op de dag van de screening die staar in beide ogen hebben;
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme (gemeten door topograaf)
  • Astigmatisme ≤1,0 D (gemeten door een automatische keratometer)
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
  • Patiënt is bereid om bilaterale implantatie van een trifocale IOL te ontvangen (dit inclusiecriterium is alleen van toepassing op de onderzoeksgroep, niet op de controlegroep);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 50 jaar;
  • Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1,0 dioptrie (gemeten met een automatische keratometer)
  • Onregelmatig astigmatisme (gemeten door topograaf);
  • Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand);
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvlies- of oogaandoeningen);
  • Onderwerpen met AMD-verdachte ogen zoals bepaald door OCT-onderzoek;
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
  • traumatische cataract;
  • Instabiliteit van keratometrische of biometrische metingen; Aanvaardbare maximale standaarddeviatie: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D;
  • Oculaire hypertensie, verdacht glaucoom of glaucoom;
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische / scotopische omstandigheden);
  • Verwachte gecompliceerde operatie;
  • Oogoppervlakziekte (klinische symptomen of keratitis);
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Behandeling voor het tweede oog wordt alleen uitgevoerd als de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van het eerste oog ≤ 0,2 logMAR (≥ 0,63 decimaal) is;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.

Naast de bovengenoemde in- en uitsluitingscriteria, moeten proefpersonen worden gestaakt wanneer bepaalde aandoeningen aanwezig zijn op het moment van de operatie, waaronder:

  • zonulaire instabiliteit;
  • behoefte aan irismanipulatie;
  • kapselfibrose of andere vertroebeling; en
  • onvermogen om IOL in de gewenste positie te fixeren. In dergelijke gevallen moet de proefpersoon worden gevolgd totdat de toestand is gestabiliseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel
Experimentele arm: Trifocale intraoculaire lens Isatis TF
Apparaat: Implantatie van trifocale IOL, Isatis TF (apparaat in onderzoek)
Patiënten zullen in beide ogen worden geïmplanteerd met onderzoeks-IOL
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator
Vergelijkingsarm: Monofocale intraoculaire lens Isatis
Apparaat: Implantatie van monofocale IOL, Isatis (besturingsapparaat)
Patiënten zullen in beide ogen Control IOL worden geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: percentages van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Het doel is om de SPE-waarden (Safety and Performance Endpoints) van het onderzoeksproduct te vergelijken met referentiegegevens vermeld in de overeenkomstige ISO-norm voor posterieure intraoculaire lenzen (EN ISO 11979-7:2018) op basis van minimaal 100 proefpersonen.
120-180 dagen postoperatief
Primair prestatie-eindpunt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Het primaire prestatie-eindpunt is het aantonen van non-inferioriteit van Isatis TF in vergelijking met de monofocale comparator in termen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) door middel van statistische significantie.
120-180 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in vergelijking met historische gegevens
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Het doel is om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) boven gedefinieerde drempels van het onderzoeksproduct te vergelijken met de normatieve gegevens vermeld in de overeenkomstige ISO-norm (EN ISO 11979-7:2018) voor intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer.
120-180 dagen postoperatief
Secundair prestatie-eindpunt: afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Secundair prestatie-eindpunt is het aantonen van een statistisch significante toename tussen pre- en postoperatieve bevindingen op monoculaire Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog.
120-180 dagen postoperatief
Secundair prestatie-eindpunt: Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Secundair prestatie-eindpunt is het aantonen van een statistisch significante toename tussen pre- en postoperatieve bevindingen op monoculaire Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog.
120-180 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Preoperatief
Monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief; 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 4 m zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief; 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker ongecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Verrekijker UDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Monoculaire CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder mesopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 m afstand met best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7: 2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op een afstand van 66 cm volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker Ongecorrigeerde Intermediate Visuele Acuity (UIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Verrekijker UIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 66 cm afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten die op een afstand van 40 cm zijn geplaatst volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker Ongecorrigeerde Near Visual Acuity (UNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Verrekijker UNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 40 cm afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 66 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 66 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder mesopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker DCIVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 66 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 40 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Monoculaire DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 40 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder mesopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Verrekijkerafstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 40 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018. Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
120-180 dagen postoperatief
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
De manifeste breking wordt gemeten met behulp van een phoropter. De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2018. Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het manifest brekingsbolvormig equivalent (MRSE) te berekenen
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Aangepaste gemiddelde brekingsbol-equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief

De voorspelbaarheid van de postoperatieve manifeste refractie zal worden geëvalueerd met behulp van de absolute waarde van de aangepaste MRSE, berekend met de volgende formule:

MRSEaangepast = MRSEpostop - MRSEtarget.
7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Om de gezichtsscherpte voor verschillende afstanden te beoordelen, worden onscherptecurven onder fotopische lichtomstandigheden gemeten. Deze test wordt uitgevoerd met de beste afstand gecorrigeerde breking en sferische toevoegingen variërend van -4,5 D tot +2,0 D in stappen van 0,5 D. Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
120-180 dagen postoperatief
Verrekijker contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
120-180 dagen postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
120-180 dagen postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden en bij gebruik van een verblindingsbron
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Contrastgevoeligheid onder fotopische lichtomstandigheden met een verblindingsbron met behulp van het gestandaardiseerde contrastgevoeligheidsapparaat CSV-1000 (VectorVision). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
120-180 dagen postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden en bij gebruik van een verblindingsbron
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
Contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met een verblindingsbron met behulp van het gestandaardiseerde apparaat voor contrastgevoeligheid CSV-1000 (VectorVision). Dit onderzoek wordt binoculair uitgevoerd.
120-180 dagen postoperatief
Patiëntgerapporteerde resultaten - vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen [McAlinden et al, 2010]
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief

Om de subjectieve perceptie van verstoringen door fotische verschijnselen te beoordelen, zal de gevalideerde en geverifieerde Quality of Vision (QoV) vragenlijst worden gebruikt.

Deze vragenlijst is een lineair geschaald instrument met 30 items en is ontworpen met 10 symptomen die worden beoordeeld in elk van de drie schalen (frequentie, ernst en hinderlijk).

De QoV-vragenlijst geeft een QoV-score in termen van symptoomfrequentie, ernst en hinderlijk [McAlinden et al, 2010].
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Patiëntgerapporteerde resultaten - vragenlijst Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Beoordelen of er moeilijkheden in het dagelijks leven optreden als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Deze vragenlijst is een Rasch-schaalinstrument met 9 items om de subjectieve perceptie van visuele beperking na een operatie te beoordelen [Lundström et al, 2009].
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Patiëntgerapporteerde resultaten - Patiëntgerapporteerde Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
De PRSIQ is een door de patiënt gerapporteerde meting die de onafhankelijkheid van brillen na een staaroperatie beoordeelt. De uitgevoerde analyses leveren bewijs voor het gebruik van de PRSIQ-totaalscore als maatstaf voor brilonafhankelijkheid [Morlock et al, 2017].
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Pupilgrootte onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief

Fotopische pupildiameters worden gemeten met een liniaal die een nauwkeurigheid van ten minste +/- 0,5 mm mogelijk maakt. Naast de meting met een liniaal, zullen de pupildiameters onder fotopische lichtomstandigheden worden geregistreerd van de preoperatieve Pentacam-meting.

Voor de fotopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor fotopische contrastgevoeligheidstests. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan te passen aan de testomstandigheden (minstens 5 minuten).

Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Pupilgrootte onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief

Mesopische pupildiameters worden gemeten met een liniaal die een nauwkeurigheid van ten minste +/- 0,5 mm mogelijk maakt. Voor de mesopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor mesopische contrastgevoeligheidstesten. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan te passen aan de testomstandigheden (minstens 5 minuten).

Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Fundusonderzoek met verwijde pupil
Tijdsspanne: preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Fundus
preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Hoornvliesstatus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Hoornvliesstatus
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Irisstatus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

• Irisstatus
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

  • Tekenen van ontsteking
  • Voorste kamer cellen,
  • Voorste kamer flare,
  • Cystoïd maculair oedeem,
  • Hypopyon, en
  • Endoftalmitis.
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- Pupilblokkade.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- Netvliesloslating.
preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - Status van voorste en achterste kapsel
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- Status van het voorste en achterste kapsel.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-decentratie
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- IOL-decentralisatie.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-kanteling
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- IOL-kanteling.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- IOL-verkleuring.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.

Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:

- IOL-dekking.
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
IOL-vermogen en doelbreking
Tijdsspanne: dag van de operatie
De parameter van de geïmplanteerde IOL moet worden geregistreerd, evenals de doelrefractie die wordt gegeven door de IOL-calculator. Deze parameter is nodig om de nauwkeurigheid van het bereiken van de doelrefractie te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
dag van de operatie
Fundus OKT
Tijdsspanne: Preoperatief
Tijdens het preoperatieve bezoek zal een OCT-beeld (optische coherentietomografie) worden gemaakt om AMD-verdachte ogen te identificeren die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Preoperatief
Biometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
Preoperatief
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: Preoperatief
Pentacam-apparaat (Oculus, Duitsland) zal worden gebruikt om corneale topografie uit te voeren. Dit onderzoek is nodig om patiënten met een onregelmatig hoornvliesastigmatisme uit te sluiten.
Preoperatief
Corneale aberrometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
Het Pentacam-apparaat (Oculus, Duitsland) zal worden gebruikt om corneale aberrometriemetingen uit te voeren. De volgende waarden zullen in deze studie geëvalueerd worden: Sferische aberraties, hoge orde aberraties.
Preoperatief
IOL-rotatie
Tijdsspanne: dag van de operatie, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief

Om de rotatiestabiliteit van de lenzen na implantatie te bepalen, moet de werkelijke IOL-oriëntatie worden geregistreerd als de beoogde chirurgische positie tijdens de operatie met behulp van een foto door de operatiemicroscoop of binnen een uur na de operatie met behulp van een foto door een spleetlamp om de rotatie te documenteren standpunt van de IOL. Aanvullende oriëntaties worden gemeten en vastgelegd tijdens de vervolgbezoeken door retro-belichte foto's te maken in mydriasis met behulp van de spleetlamp.

Om de rotatiestabiliteit te bepalen, is het belangrijk dat de IOL-asmarkeringen van de IOL zichtbaar zijn, evenals gelijktijdige structuren van het oog (in hetzelfde beeld) die vast en stabiel zijn. Geprefereerde vaste structuren zijn limbale vaten. De pupil wordt indien nodig verwijd om de IOL-asmarkeringen zichtbaar te maken.
dag van de operatie, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
Halo- en schitteringsscores
Tijdsspanne: Preoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief
Een Halo and Glare-simulatorsoftware (Eyeland Design Network GmbH, Duitsland) zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie van fotische verschijnselen te beoordelen. De patiënten wordt gevraagd om het halo- en schitteringsniveau in een gesimuleerd beeld aan te passen aan de hoeveelheid die zij van dergelijke fotische verschijnselen waarnemen. Deze test wordt pre- en postoperatief uitgevoerd. De preoperatieve uitkomsten dienen als nulmeting.
Preoperatief, 120-180 dagen postoperatief, 330-420 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cutting Edge SAS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
targomedGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen