老視矯正のための CorVision® バイオエンジニアリング角膜インレーの実質内移植の安全性と有効性の評価。 (CorVision)

インフォームド コンセントと研究への参加に署名すると、両眼がスクリーニングされ、どちらの目が利き目であるかを判断し、利き目でない方の目が視力、屈折、およびその他の選択基準を満たしていることを確認します。 この調査では、モノビジョンの概念が利用されます。 CorVision® は、近方視力を改善するために利き目ではない目に移植され、利き目は無傷のままにするか、標準的な屈折矯正手術によって正視に矯正します。 手短に言えば、被験者は利き目ではない眼にレーザー角膜手術を受けて、研究用デバイスが移植される前部実質ポケットを作成します。 組み合わせた抗生物質 - ステロイド点眼薬は、移植後 4 週間点眼されます。

治験治療は外来細胞を患者に導入せず、短期間の局所免疫抑制しか必要とせず (他の治療オプションでは 12 か月以上かかるのに対し、4 週間)、必要に応じて治験デバイスを後で取り外すことができるため、元に戻すことができます。 さらに、手術中または手術後の重篤な合併症が治験デバイスの移植中または移植後に発生し、投薬では治療できない場合 (例えば、角膜の菲薄化または混濁)、CorVision® デバイスを取り外して、患者は治療を受けることができます。レーザー手術後の合併症に対する標準治療。

CorVision® の移植後、術後の眼科検査は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、およびこれらの標準的な検査時間外に、必要に応じていつでも実施されます。 検査には、角膜トモグラフィー、角膜中心部の厚さ、細隙灯角膜透明度、ケラトメトリー、前眼部光コヒーレンストモグラフィー、および涙液分解時間、屈折、未矯正および矯正距離、中間および近視力を含む一般的な眼科検査が含まれます。収差計測定、デフォーカス曲線またはコントラスト感度。

フェムト秒補助ポケット手術などの標準的な手術法による CorVision® の移植の概念実証と実現可能性、およびこの新しい医療機​​器の術後治療と評価プロトコルは、事前の前臨床評価とパイロット臨床試験によってすでに開発されています。研究。