老視矯正のための CorVision® バイオエンジニアリング角膜インレーの実質内移植の安全性と有効性の評価。 (CorVision)
この臨床研究は、老眼患者の未矯正近見視力を改善するための CorVision® バイオエンジニアリング角膜インレーの安全性と有効性を評価するための、多施設共同の前向き非比較ケース シリーズです。
この研究では、人間の角膜組織を厳密に模倣する滅菌医療グレードのコラーゲンベースのバイオエンジニアリング角膜インレー (CorVision®) が、老視患者の近見視力矯正用の天然マイクロレンズとしてテストされます。 この研究の主要評価項目は、インレーの安全性をさらに判断することであり、副次的評価項目は、矯正されていない近方視力を改善するインレーの有効性を判断することです。
CorVision® の移植は、低侵襲のレーザー支援による基質内手術によって行われます。 手術方法と術後ケアの詳細に関する重要な情報に加えて、デバイスの耐性と起こりうる有害事象が、術前および術後に測定されるいくつかの臨床パラメーターとともに報告されます。 この研究は、複数の臨床施設で18か月の募集期間内に含まれるインレーを受ける110人の被験者で構成されます。 すべての被験者は、術後最低12か月間追跡されます。 術後評価は、1 週間、1、3、6、および 12 か月に予定されています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントと研究への参加に署名すると、両眼がスクリーニングされ、どちらの目が利き目であるかを判断し、利き目でない方の目が視力、屈折、およびその他の選択基準を満たしていることを確認します。 この調査では、モノビジョンの概念が利用されます。 CorVision® は、近方視力を改善するために利き目ではない目に移植され、利き目は無傷のままにするか、標準的な屈折矯正手術によって正視に矯正します。 手短に言えば、被験者は利き目ではない眼にレーザー角膜手術を受けて、研究用デバイスが移植される前部実質ポケットを作成します。 組み合わせた抗生物質 - ステロイド点眼薬は、移植後 4 週間点眼されます。
治験治療は外来細胞を患者に導入せず、短期間の局所免疫抑制しか必要とせず (他の治療オプションでは 12 か月以上かかるのに対し、4 週間)、必要に応じて治験デバイスを後で取り外すことができるため、元に戻すことができます。 さらに、手術中または手術後の重篤な合併症が治験デバイスの移植中または移植後に発生し、投薬では治療できない場合 (例えば、角膜の菲薄化または混濁)、CorVision® デバイスを取り外して、患者は治療を受けることができます。レーザー手術後の合併症に対する標準治療。
CorVision® の移植後、術後の眼科検査は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、およびこれらの標準的な検査時間外に、必要に応じていつでも実施されます。 検査には、角膜トモグラフィー、角膜中心部の厚さ、細隙灯角膜透明度、ケラトメトリー、前眼部光コヒーレンストモグラフィー、および涙液分解時間、屈折、未矯正および矯正距離、中間および近視力を含む一般的な眼科検査が含まれます。収差計測定、デフォーカス曲線またはコントラスト感度。
フェムト秒補助ポケット手術などの標準的な手術法による CorVision® の移植の概念実証と実現可能性、およびこの新しい医療機器の術後治療と評価プロトコルは、事前の前臨床評価とパイロット臨床試験によってすでに開発されています。研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zlín、チェコ、760 01
- Gemini Eye Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 老眼の成人、40～65 歳の男性または女性で、近方視力を少なくとも 1 ライン以上改善するために利き目以外の眼で +1.25 D ～ +3.50 D の読書追加が必要な方。
- -0.75 ～ +1.50 D のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) で、非利き目の屈折円柱が 1.5 D 以下であること。
- 安定した屈折、つまり -非利き目での過去12か月間のMSREが0.50 D以内。
- -矯正遠方視力CDVAが利き目と非利き目で0.7以上
除外基準:
- 非利き目の前眼部病理。
- 非利き目における臨床的に重要な白内障の徴候または症状。
- -残存、再発、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、または非支配的な眼の角膜異常（内皮ジストロフィー、再発性角膜びらんなどを含む）。
- 視覚的に重要な黄斑の病理
- -どちらかの目で角膜中心部の厚さが470ミクロン未満で、角膜の曲率が50D以上
- 角膜拡張症、円錐角膜または円錐台形角膜
- 臨床的に重要なドライアイ疾患
- -利き目ではない目の以前の眼科手術。
- -非利き目の帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の病歴。
- -患者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない。
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- すでにこの研究に 1 回含まれています (1 つの治療済みの眼にのみ含めることができます)。
- -研究者が研究と両立しないと判断した一般的な病歴（例：生活-
- 患者の状態を脅かす、術後のフォローアップが困難なその他の状態）。
- 知られていないコントロールされていない糖尿病または他の神経変性障害（角膜神経が影響を受け、創傷治癒の障害につながる可能性があるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：老眼の成人
40～65 歳の老眼成人、男性または女性で、近方視力を少なくとも 1 ライン以上改善するために、利き目以外の眼で +1.25 D ～ +3.50 D の読書追加が必要な方。 この調査では、近視を改善するために、利き目ではない目に CorVision® を埋め込み、利き目はそのままにするか、標準的な屈折矯正手術によって正視に矯正します。 手短に言えば、被験者は利き目ではない眼にレーザー角膜手術を受けて、研究用デバイスが移植される前部実質ポケットを作成します。 |
老視は、年齢に関連して水晶体の調節力が進行性に失われることで、近くの物を見る能力が低下します。
CorVision® は、主に老眼および低遠視の管理における角膜インレーとして使用することを目的とした組織模倣デバイスです。
インレーは、低侵襲のレーザーポケット手術によって患者の角膜に挿入され、角膜表面のトポグラフィーと角膜の光学性能を修正します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：6ヵ月
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主要な安全性評価項目は、インプラントの除去につながる拒絶反応が、移植された眼の 3% 未満で発生するように定義されています。
インプラント拒絶反応は、移植された眼球の中心角膜の透明度が低下し、インプラントの透明度が低下した場合、レーザーで作成されたポケット内の角膜血管新生および炎症が発生した場合の臨床状況として定義されます。
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6ヵ月
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有効性結果
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、手術後 6 か月の時点で、目の 65% 以上が 0.3 logMAR 以上の未矯正近視視力 (UNVA) を持つ必要があることです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katerina Klimesova, MD、Gemini Eye Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。