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COVID-19 における小児急性腎障害 (SPARC-1)

2021年12月1日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta

SARS-CoV2 小児急性腎障害登録と共同研究

この研究は、小児集中治療室 (PICU) に入院した SARS CoV2 (COVID-19) の子供またはその疑いのある子供の観察登録です。 このレジストリは、世界中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS CoV2) の子供の急性腎障害 (AKI) の有病率、率、および重症度を説明するのに役立ちます。 レジストリは、ポイント有病率法を使用して開発され、その後、完全なレトロスペクティブ レビューが行われます。 2020 年 4 月から 6 月までの 1 週間に 1 回、データ収集が「リアルタイム」で行われ、AKI および腎代替療法 (RRT) の週ごとの有病率が推定されます。 「調査中の患者」（PUI）の運用上の定義は、調査対象の患者の分母を特定するために使用されます。 PUI は、SARS CoV2 テスト陽性、テスト陰性、テスト保留中、またはテスト不可にコホートされます。 この研究の主な目的は、小児集中治療室に入院しているウイルス陽性患者または調査中の患者 (PUI) における AKI の負担に関するグローバルで客観的なデータ駆動型分析を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

データ収集の主な目的は、世界中の SARS-CoV2 感染が証明された、または感染が疑われる子供たちの AKI の負担と特徴の記述的分析を提供することです。 これは前向きのポイント有病率研究です。 データ収集は、2020 年 4 月から 6 月までの間、週に 1 回行われます。

ポイント有病率のプロトコルは、個々の参加サイトが、包含基準と除外基準によって、患者の集中治療室 (小児科、外科、心臓 ICU) の所定の日にサーベイランス研究を実施することです。 この研究は厳密に観察的です。 データは、リストされている所定の日付にのみ取得されます。 日付は、北米、ヨーロッパ、アフリカ、アジア、オーストラリアでのウイルス拡散の推定急増とピークを反映するように選択されています。 最初に緊急点の有病率推定研究を実施する理由には、次のようなものがあります。パンデミック。 最小限のデータ収集で迅速に実行され、実現可能性の高い設計されたポイント有病率推定研究は、国際社会への結果の迅速かつほぼ瞬時の普及を提供します。 この研究の結果に基づいて、すべてのウイルス陽性患者の完全なレトロスペクティブ データ収集のためのフォローアップ研究が計画されています。 医療環境における現在の急性の健康負担の状況の中で、このパンデミック中の小児 AKI の負担を理解し、ケアの質の対策の計画と実現可能性評価を可能にし、今後の技術ニーズおよび/または大人のケアユニットとの RRT 技術の共有を可能にする; b) 最小限ではあるが重要なデータ収集を伴う緊急のポイント有病率推定研究により、より大規模な縦断的遡及研究のデザイン、サンプルサイズ要件、またはデータポイントの変更が通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Standford
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • Children's Mercy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital of Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Oishei Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan Hasbro Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS
      • Liverpool、イギリス
        • Alder Hey Children's Hospital NHS
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's University Hospital NHS
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka University Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Dana-Dwek Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institute for Mother and Child Healthcare
      • Belgrade、セルビア
        • University Children's Hospital
  • 日本
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-COV2 (COVID-19) の疑いがある、または診断が確定している、何らかの状態で小児科、外科、または心臓 ICU に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 25歳以下の患者
  • 2020年4月から6月の研究日に小児集中治療室（PICU）で臨床ケアを受ける
  • 患者は「調査中の人」と見なされ、および/またはSARS-CoV2（COVID-19）の検査で陽性でした

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）
時間枠：14日間
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 血清クレアチニンまたは尿量による段階的 AKI
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：14日間
ICU退院または14日目までの生存
14日間
体外治療の必要率
時間枠：14日間
体外膜酸素療法（ECMO）および/または腎代替療法の使用
14日間
体液過負荷
時間枠：入学日
ICU入院後の正味の体液バランス（リットル）をICU入室時の体重で割った値として定義される>20%の体液過負荷
入学日
腎毒性薬への曝露率
時間枠：入学日
利尿薬を含む既知の腎毒性薬への登録患者の曝露
入学日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Healthcare of Atlanta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's of Alabama

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajit K Basu, MD、Children's Healthcare of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChildrensHA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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