COVID-19 における小児急性腎障害 (SPARC-1)
2021年12月1日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta
SARS-CoV2 小児急性腎障害登録と共同研究
この研究は、小児集中治療室 (PICU) に入院した SARS CoV2 (COVID-19) の子供またはその疑いのある子供の観察登録です。
このレジストリは、世界中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS CoV2) の子供の急性腎障害 (AKI) の有病率、率、および重症度を説明するのに役立ちます。
レジストリは、ポイント有病率法を使用して開発され、その後、完全なレトロスペクティブ レビューが行われます。
2020 年 4 月から 6 月までの 1 週間に 1 回、データ収集が「リアルタイム」で行われ、AKI および腎代替療法 (RRT) の週ごとの有病率が推定されます。
「調査中の患者」（PUI）の運用上の定義は、調査対象の患者の分母を特定するために使用されます。
PUI は、SARS CoV2 テスト陽性、テスト陰性、テスト保留中、またはテスト不可にコホートされます。
この研究の主な目的は、小児集中治療室に入院しているウイルス陽性患者または調査中の患者 (PUI) における AKI の負担に関するグローバルで客観的なデータ駆動型分析を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
データ収集の主な目的は、世界中の SARS-CoV2 感染が証明された、または感染が疑われる子供たちの AKI の負担と特徴の記述的分析を提供することです。 これは前向きのポイント有病率研究です。 データ収集は、2020 年 4 月から 6 月までの間、週に 1 回行われます。
ポイント有病率のプロトコルは、個々の参加サイトが、包含基準と除外基準によって、患者の集中治療室 (小児科、外科、心臓 ICU) の所定の日にサーベイランス研究を実施することです。 この研究は厳密に観察的です。 データは、リストされている所定の日付にのみ取得されます。 日付は、北米、ヨーロッパ、アフリカ、アジア、オーストラリアでのウイルス拡散の推定急増とピークを反映するように選択されています。 最初に緊急点の有病率推定研究を実施する理由には、次のようなものがあります。パンデミック。 最小限のデータ収集で迅速に実行され、実現可能性の高い設計されたポイント有病率推定研究は、国際社会への結果の迅速かつほぼ瞬時の普及を提供します。 この研究の結果に基づいて、すべてのウイルス陽性患者の完全なレトロスペクティブ データ収集のためのフォローアップ研究が計画されています。 医療環境における現在の急性の健康負担の状況の中で、このパンデミック中の小児 AKI の負担を理解し、ケアの質の対策の計画と実現可能性評価を可能にし、今後の技術ニーズおよび/または大人のケアユニットとの RRT 技術の共有を可能にする; b) 最小限ではあるが重要なデータ収集を伴う緊急のポイント有病率推定研究により、より大規模な縦断的遡及研究のデザイン、サンプルサイズ要件、またはデータポイントの変更が通知されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Maxine Dunitz Children's Health Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Standford
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale New Haven Children's Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Comer Children's Hospital - UChicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Children's Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital of Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Oishei Children's Hospital of Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Children's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Hasbro Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital NHS
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospital NHS
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Belgrade、セルビア
- Institute for Mother and Child Healthcare
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Belgrade、セルビア
- University Children's Hospital
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-COV2 (COVID-19) の疑いがある、または診断が確定している、何らかの状態で小児科、外科、または心臓 ICU に入院した患者。
説明
包含基準:
- 25歳以下の患者
- 2020年4月から6月の研究日に小児集中治療室（PICU）で臨床ケアを受ける
- 患者は「調査中の人」と見なされ、および/またはSARS-CoV2（COVID-19）の検査で陽性でした
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害（AKI）
時間枠：14日間
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 血清クレアチニンまたは尿量による段階的 AKI
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：14日間
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ICU退院または14日目までの生存
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14日間
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体外治療の必要率
時間枠：14日間
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体外膜酸素療法（ECMO）および/または腎代替療法の使用
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14日間
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体液過負荷
時間枠：入学日
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ICU入院後の正味の体液バランス（リットル）をICU入室時の体重で割った値として定義される>20%の体液過負荷
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入学日
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腎毒性薬への曝露率
時間枠：入学日
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利尿薬を含む既知の腎毒性薬への登録患者の曝露
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入学日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rajit K Basu, MD、Children's Healthcare of Atlanta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。