2 つの ECG ガイド付き PICC 挿入技術の比較
2022年9月27日 更新者：Salah D. Qanadli, MD, PhD、University of Lausanne
無作為化対照試験である 2 つの ECG ガイド付き PICC 挿入技術の比較
私たちの研究の目的は、カテーテル先端の最終位置の精度の観点から、末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) を導くための 2 つの ECG 技術を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1 つの技術は生理食塩水による ECG 信号伝送を使用し、外部カテーテルの長さの調整を可能にしますが、もう 1 つの技術は信号伝送にガイドワイヤーを使用するため、事前にカテーテルの長さを調整する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
320
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 成人 > 18 歳
- PICC 挿入のため IVR 部門に紹介
除外基準:
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- P波の提示を変える心拍リズムの障害（心房細動、心房粗動、重度の頻脈、ペースメーカーによるリズム）
- 相反する調査研究に登録
- 重量 > 150 kg、透視台の技術的限界
- インフォームドコンセントが得られない
- 偶然の発見の場合の通知の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パイロットチップロケーションシステムを備えた生理食塩水ECG
心電図ガイダンスを使用した PICC 挿入 Pilot Tip Location System (TLS)、ECG 信号伝送は生理食塩水を使用
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心電図電極が患者の胸部に配置され、識別可能な P 波があることを確認します。 上腕の選択は、静脈の直径と優位性に基づいており、超音波を使用して適切な静脈を特定します。 患者は、最大無菌バリアアプローチを使用して準備されます。 カテーテルは、超音波と修正セルディンガー法を使用して、静脈の 1 つに挿入されます (75-90° 腕の外転)。 PICC は中心循環に進められ、腔内電極として使用されます (Vygocard2™ との接続)。 カテーテルを通して注入された生理食塩水は、導電性を確保します。 次に、表示された腔内 P 波が負の偏向なしで最大の高さになるまで、ECG が使用されます。 カテーテルはこの時点 (心房結節点) に残します。 次に、PICC ハブ側をトリミングし、カテーテル部分を接続します。 PICC にはニュートラル双方向バルブが取り付けられています。 穿刺部位を整え、カテーテルを安定させる。 胸部 X 線は、挿入直後に位置を評価するために取得されます。 |
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実験的：Sherlock チップ確認システムを備えた Guidewire ECG
心電図誘導によるPICC挿入 Sherlock 3CG Tip Confirmation System（TCS）、ECG信号伝達はガイドワイヤー付き
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心電図電極が患者の胸部に配置され、識別可能な P 波があることを確認します。 上腕の選択は、静脈の直径と優位性に基づいており、超音波を使用して適切な静脈を特定します。 患者は、最大無菌バリアアプローチを使用して準備されます。 カテーテルは、超音波と修正セルディンガー法を使用して、静脈の 1 つに挿入されます (75-90° 腕の外転)。 カテーテルの自由端は、人体計測測定 (挿入/腋窩折り目 + 腋窩折り目 / 胸骨ノッチ + 13cm) を使用して予想される長さに切断され、プリロードされた磁気先端付きスタイレット (腔内電極として機能) が内部に配置されます。 PICC は、血管内 ECG が最大高さの P 波を負の屈曲なしで表示するまで、中心静脈に進められます。 カテーテルはこの時点 (心房結節点) に残します。 穿刺部位を整え、カテーテルを安定させる。 胸部 X 線は、挿入直後に位置を評価するために取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル先端から大静脈心房接合部 (CAJ) までの距離
時間枠：介入の最後に
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インターベンションの最後に、胸部 X 線透視装置で先端の位置を測定します。 先端から CAJ までのセンチメートル単位の絶対距離が画像上で測定されます |
介入の最後に
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発信カテーテルの長さ
時間枠：介入の最後に
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肘の屈曲部近くのエントリ ポイントでの出力カテーテルの長さ (センチメートル)
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介入の最後に
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止血時間
時間枠：介入の最後に
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穿刺部位の入口点での止血時間 (0、1、3、5、>5 分)
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介入の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD、UNIL-CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-00583
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。