2 つの ECG ガイド付き PICC 挿入技術の比較
無作為化対照試験である 2 つの ECG ガイド付き PICC 挿入技術の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 成人 > 18 歳
- PICC 挿入のため IVR 部門に紹介
除外基準:
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- P波の提示を変える心拍リズムの障害（心房細動、心房粗動、重度の頻脈、ペースメーカーによるリズム）
- 相反する調査研究に登録
- 重量 > 150 kg、透視台の技術的限界
- インフォームドコンセントが得られない
- 偶然の発見の場合の通知の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットチップロケーションシステムを備えた生理食塩水ECG
心電図ガイダンスを使用した PICC 挿入 Pilot Tip Location System (TLS)、ECG 信号伝送は生理食塩水を使用
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心電図電極が患者の胸部に配置され、識別可能な P 波があることを確認します。 上腕の選択は、静脈の直径と優位性に基づいており、超音波を使用して適切な静脈を特定します。 患者は、最大無菌バリアアプローチを使用して準備されます。 カテーテルは、超音波と修正セルディンガー法を使用して、静脈の 1 つに挿入されます (75-90° 腕の外転)。 PICC は中心循環に進められ、腔内電極として使用されます (Vygocard2™ との接続)。 カテーテルを通して注入された生理食塩水は、導電性を確保します。 次に、表示された腔内 P 波が負の偏向なしで最大の高さになるまで、ECG が使用されます。 カテーテルはこの時点 (心房結節点) に残します。 次に、PICC ハブ側をトリミングし、カテーテル部分を接続します。 PICC にはニュートラル双方向バルブが取り付けられています。 穿刺部位を整え、カテーテルを安定させる。 胸部 X 線は、挿入直後に位置を評価するために取得されます。 |
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実験的：Sherlock チップ確認システムを備えた Guidewire ECG
心電図誘導によるPICC挿入 Sherlock 3CG Tip Confirmation System（TCS）、ECG信号伝達はガイドワイヤー付き
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心電図電極が患者の胸部に配置され、識別可能な P 波があることを確認します。 上腕の選択は、静脈の直径と優位性に基づいており、超音波を使用して適切な静脈を特定します。 患者は、最大無菌バリアアプローチを使用して準備されます。 カテーテルは、超音波と修正セルディンガー法を使用して、静脈の 1 つに挿入されます (75-90° 腕の外転)。 カテーテルの自由端は、人体計測測定 (挿入/腋窩折り目 + 腋窩折り目 / 胸骨ノッチ + 13cm) を使用して予想される長さに切断され、プリロードされた磁気先端付きスタイレット (腔内電極として機能) が内部に配置されます。 PICC は、血管内 ECG が最大高さの P 波を負の屈曲なしで表示するまで、中心静脈に進められます。 カテーテルはこの時点 (心房結節点) に残します。 穿刺部位を整え、カテーテルを安定させる。 胸部 X 線は、挿入直後に位置を評価するために取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル先端から大静脈心房接合部 (CAJ) までの距離
時間枠：介入の最後に
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インターベンションの最後に、胸部 X 線透視装置で先端の位置を測定します。 先端から CAJ までのセンチメートル単位の絶対距離が画像上で測定されます |
介入の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発信カテーテルの長さ
時間枠：介入の最後に
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肘の屈曲部近くのエントリ ポイントでの出力カテーテルの長さ (センチメートル)
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介入の最後に
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止血時間
時間枠：介入の最後に
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穿刺部位の入口点での止血時間 (0、1、3、5、>5 分)
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介入の最後に
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD、UNIL-CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。