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糖尿病性足潰瘍患者の動機付け面接に基づく退院計画

2023年2月13日 更新者：Chin yenfan、Chang Gung Memorial Hospital

治験審査委員会 Chang Gung Medical Foundation

糖尿病性足潰瘍患者の動機付け面接戦略を使用した退院計画の有効性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍患者の動機付け面接戦略を使用した退院計画の有効性を評価することです。

ランダム化比較試験デザインが使用されます。 2020 年 8 月から 2022 年 7 月までに、糖尿病性足潰瘍で入院している 132 人の患者を募集します。 最初の年に実験グループまたは比較グループのいずれかに無作為に割り当てられ、その後 1 年が続きます。 対照群は定期的なケアを受けます。実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。 退院計画は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28 日、その後は毎月、1 年間。 結果の測定には、糖尿病性足潰瘍のセルフケア行動と自己効力感、足の皮膚の状態、血糖コントロール (HbA1C で測定)、足の感染率、および再入院率が含まれます。 データは、ベースライン時と、退院後 1、3、6、および 12 か月で収集されます。

一般化推定方程式 (GEE) を使用して、糖尿病性足潰瘍のセルフケア行動と自己効力感、足の皮膚の状態、および糖化ヘモグロビン値の減少に対する効果に対する介入の効果を評価します。 ログランク検定を使用して、足の感染率と 2 つのグループ間の再入院率を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 DFU 入院患者 マンダリン語または台湾語の HbA1C 値が 7.5% 以上である ワーグナー ステージ 1 または 2 の足潰瘍とコミュニケーションをとることができた。 除外基準 認知障害 コミュニケーション障害 患足を切断している 自己免疫疾患 日常のセルフケアができない 外国人に介護されており、他に家族が同居していない 長期療養施設への転入を計画している 介護施設の外来に行きたくないC反応性タンパク質値が15 mg/dLを超える研究環境

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。
行動：動機付け面接の戦略を使用した退院計画
実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。 退院計画は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28 日、その後は毎月、1 年間。
NO_INTERVENTION：コントロール
参加者は、研究環境のみの定期的なケアを受けます。 参加者からの要望があればカウンセリングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の感染率と足潰瘍の再入院率
時間枠：5分
足の評価とカルテのレビュー
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：1分
カルテで糖化ヘモグロビン値を確認する
1分
足の皮膚の状態
時間枠：1分
足の評価
1分
糖尿病性足潰瘍の警告サインに関する知識
時間枠：5分

WS-DFUD-KQ は 12 項目で構成されています。 12 項目のうち 3 項目は否定的な表現であり、糖尿病性足潰瘍の悪化の兆候に関する誤解として述べられています (つまり、 項目 8、9、10)。 回答の選択肢には、「はい」、「いいえ」、「不明」があります。 正解の各項目は 1 点を獲得し、その後、スコアを合計して合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、知識が優れていることを表します。 合計 WS-DFUD-KQ スコアの範囲は 0 ～ 12 です。

12 項目のそれぞれの内容妥当性指数は 0.8 以上でした。 WS-DFUD-KQ の 12 項目の項目難易度は 0.54 から 0.87 の範囲であり、項目識別指数 D 値は 0.42 から 0.83 の範囲でした。 WS-DFUD-KQ の KR-20 は 0.82 でした。 2 週間にわたるテストと再テストの信頼性に関するスピアマンのロー係数は 0.75 でした。
5分
糖尿病足のセルフケア行動
時間枠：3分
糖尿病フット セルフケア行動尺度 (DFSBS) には 7 項目が含まれています。 この尺度には 2 つの部分があります。最初の部分では、応答は、患者が 1 週間にわたって特定の行動を行った日数で評価されます。 2番目の部分では、応答は、患者が一般的に特定の行動を実行した頻度によって評価されます。 トータルスケールの点数を算出する際、前半の各フットケア対策の日数を5グループ（0日、1～2日、3～4日、5～6日、7日）に分類。日々）。 したがって、スケールのすべての項目は 5 点のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほどフット セルフケア行動が優れていることを表します。 合計 DFSBS スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
3分
糖尿病のセルフケア行動
時間枠：4分
糖尿病セルフケア活動質問票の要約の中国語版 (C-SDSCA) は、糖尿病患者が健康を維持するために実践すべき糖尿病レジメンの 5 つの要素 (つまり、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙への注意）。 各糖尿病自己管理行動の日数が測定されます。 スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア行動が優れていることを表しています。 合計 C-SDSCA スコアの範囲は 11 ～ 77 です。
4分
糖尿病関連足潰瘍自己管理行動
時間枠：9分
糖尿病関連足潰瘍自己管理行動尺度 (DFUSMBS) は、患者が糖尿病関連足潰瘍を管理して創傷治癒を促進し、傷の悪化を防ぐために使用する行動を測定します。そして糖尿病の自己管理。 18 項目のスケールには、逆スコアの 3 つの項目 (項目 1、2、11) が含まれ、5 点のリッカート スケール (1 = 全くない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = いつも) を使用します。 スコアが高いほど、糖尿病関連の足潰瘍の自己管理行動が優れていることを表します。 合計 DFUSMBS スコアの範囲は 18 ～ 90 です。
9分
糖尿病管理自己効力感
時間枠：10分
中国語版の糖尿病管理自己効力感尺度 (C-DMSES) は、20 項目を含む自己管理尺度です。 血糖値、食事、運動レベルを管理できると回答者がどの程度確信しているかを評価します。 回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 段階のリッカート スタイルで評価されます。 回答を合計して「自己効力感」の合計点とします。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 200 ポイントです。 このツールは、台湾の人口において許容できる信頼性と有効性を備えていました。
10分
糖尿病フットセルフケアに関する自己効力感
時間枠：1分
参加者の糖尿病フットセルフケアに関する自己効力感を測定するために、2つの項目が使用されます。 「自分で、または誰かに頼んで、自分の足（足の裏、足の指の間も含む）を毎日チェックする自信がある」「自分で足に保湿ローションを塗る自信がある」または誰かの助けを求める, 私の肌が乾燥している場合. 回答は、信頼度に応じて 10 ポイントのリッカート スタイル スケールで評価されます。
1分
糖尿病性足潰瘍自己管理に関するセルフ・エフィカシー
時間枠：5分
16 項目の糖尿病関連足潰瘍自己管理自己効力感尺度を使用して、糖尿病性足潰瘍の自己管理行動と糖尿病性足潰瘍の管理を行う自信を測定します。 回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 段階のリッカート スタイルで評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201901813B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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