糖尿病性足潰瘍患者の動機付け面接に基づく退院計画
治験審査委員会 Chang Gung Medical Foundation
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍患者の動機付け面接戦略を使用した退院計画の有効性を評価することです。
ランダム化比較試験デザインが使用されます。 2020 年 8 月から 2022 年 7 月までに、糖尿病性足潰瘍で入院している 132 人の患者を募集します。 最初の年に実験グループまたは比較グループのいずれかに無作為に割り当てられ、その後 1 年が続きます。 対照群は定期的なケアを受けます。実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。 退院計画は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28 日、その後は毎月、1 年間。 結果の測定には、糖尿病性足潰瘍のセルフケア行動と自己効力感、足の皮膚の状態、血糖コントロール (HbA1C で測定)、足の感染率、および再入院率が含まれます。 データは、ベースライン時と、退院後 1、3、6、および 12 か月で収集されます。
一般化推定方程式 (GEE) を使用して、糖尿病性足潰瘍のセルフケア行動と自己効力感、足の皮膚の状態、および糖化ヘモグロビン値の減少に対する効果に対する介入の効果を評価します。 ログランク検定を使用して、足の感染率と 2 つのグループ間の再入院率を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taoyuan City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。
|
実験グループは、動機付け面接の戦略を使用した退院計画を受け取ります。
退院計画は、次の時点で個別に提供されます: 退院前、退院後 3、7、14、21、28 日、その後は毎月、1 年間。
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
参加者は、研究環境のみの定期的なケアを受けます。
参加者からの要望があればカウンセリングを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の感染率と足潰瘍の再入院率
時間枠：5分
|
足の評価とカルテのレビュー
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：1分
|
カルテで糖化ヘモグロビン値を確認する
|
1分
|
|
足の皮膚の状態
時間枠：1分
|
足の評価
|
1分
|
|
糖尿病性足潰瘍の警告サインに関する知識
時間枠：5分
|
WS-DFUD-KQ は 12 項目で構成されています。 12 項目のうち 3 項目は否定的な表現であり、糖尿病性足潰瘍の悪化の兆候に関する誤解として述べられています (つまり、 項目 8、9、10)。 回答の選択肢には、「はい」、「いいえ」、「不明」があります。 正解の各項目は 1 点を獲得し、その後、スコアを合計して合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、知識が優れていることを表します。 合計 WS-DFUD-KQ スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 12 項目のそれぞれの内容妥当性指数は 0.8 以上でした。 WS-DFUD-KQ の 12 項目の項目難易度は 0.54 から 0.87 の範囲であり、項目識別指数 D 値は 0.42 から 0.83 の範囲でした。 WS-DFUD-KQ の KR-20 は 0.82 でした。 2 週間にわたるテストと再テストの信頼性に関するスピアマンのロー係数は 0.75 でした。 |
5分
|
|
糖尿病足のセルフケア行動
時間枠：3分
|
糖尿病フット セルフケア行動尺度 (DFSBS) には 7 項目が含まれています。
この尺度には 2 つの部分があります。最初の部分では、応答は、患者が 1 週間にわたって特定の行動を行った日数で評価されます。
2番目の部分では、応答は、患者が一般的に特定の行動を実行した頻度によって評価されます。
トータルスケールの点数を算出する際、前半の各フットケア対策の日数を5グループ（0日、1～2日、3～4日、5～6日、7日）に分類。日々）。
したがって、スケールのすべての項目は 5 点のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほどフット セルフケア行動が優れていることを表します。
合計 DFSBS スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
|
3分
|
|
糖尿病のセルフケア行動
時間枠：4分
|
糖尿病セルフケア活動質問票の要約の中国語版 (C-SDSCA) は、糖尿病患者が健康を維持するために実践すべき糖尿病レジメンの 5 つの要素 (つまり、食事、運動、血糖値検査、フットケア、喫煙への注意）。
各糖尿病自己管理行動の日数が測定されます。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア行動が優れていることを表しています。
合計 C-SDSCA スコアの範囲は 11 ～ 77 です。
|
4分
|
|
糖尿病関連足潰瘍自己管理行動
時間枠：9分
|
糖尿病関連足潰瘍自己管理行動尺度 (DFUSMBS) は、患者が糖尿病関連足潰瘍を管理して創傷治癒を促進し、傷の悪化を防ぐために使用する行動を測定します。そして糖尿病の自己管理。
18 項目のスケールには、逆スコアの 3 つの項目 (項目 1、2、11) が含まれ、5 点のリッカート スケール (1 = 全くない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = いつも) を使用します。
スコアが高いほど、糖尿病関連の足潰瘍の自己管理行動が優れていることを表します。
合計 DFUSMBS スコアの範囲は 18 ～ 90 です。
|
9分
|
|
糖尿病管理自己効力感
時間枠：10分
|
中国語版の糖尿病管理自己効力感尺度 (C-DMSES) は、20 項目を含む自己管理尺度です。
血糖値、食事、運動レベルを管理できると回答者がどの程度確信しているかを評価します。
回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 段階のリッカート スタイルで評価されます。
回答を合計して「自己効力感」の合計点とします。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 200 ポイントです。
このツールは、台湾の人口において許容できる信頼性と有効性を備えていました。
|
10分
|
|
糖尿病フットセルフケアに関する自己効力感
時間枠：1分
|
参加者の糖尿病フットセルフケアに関する自己効力感を測定するために、2つの項目が使用されます。
「自分で、または誰かに頼んで、自分の足（足の裏、足の指の間も含む）を毎日チェックする自信がある」「自分で足に保湿ローションを塗る自信がある」または誰かの助けを求める, 私の肌が乾燥している場合.
回答は、信頼度に応じて 10 ポイントのリッカート スタイル スケールで評価されます。
|
1分
|
|
糖尿病性足潰瘍自己管理に関するセルフ・エフィカシー
時間枠：5分
|
16 項目の糖尿病関連足潰瘍自己管理自己効力感尺度を使用して、糖尿病性足潰瘍の自己管理行動と糖尿病性足潰瘍の管理を行う自信を測定します。
回答は、まったくできない (1) から確かにできる (10) までの 10 段階のリッカート スタイルで評価されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
5分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。