ヨーロッパのガイドラインに準拠した画期的ながんの痛みの治療 (BEG)
2021年10月20日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
ブレークスルーがん疼痛 (BTcP) 欧州ガイドラインの順守: 観察的前向き研究。
痛みは、生活の質 (QoL) に悪影響を与えるがん患者によく見られる症状です。 がんの突発性疼痛 (BTcP) は、「自発的に現れるか、特定の予測可能または予測不可能なトリガー要因に関連して現れる、一時的な痛みの悪化」と定義されています。安定した十分に制御された基礎痛にもかかわらず」.
本研究では、ヨーロッパの 4 か国における BTcP 管理に関するヨーロッパのガイドライン (ESMO、2018 年) に従って治療を受けた患者の割合と、患者の疼痛緩和と QoL に対するガイドラインの順守の影響を評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
典型的な BTcP エピソードは、持続時間が短く (1 エピソードあたり 15 ～ 30 分)、中等度から重度の強度で急速に発症します (最大ピークは 3 ～ 15 分)。 BTcP の最良の管理には、治療戦略を調整するための徹底的な評価が必要です。 実際、突出痛のある患者は、適切な診断から始めて、この痛みを具体的に評価する必要があります。 最近開発されたヨーロッパのガイドラインは、このアプローチを支持し、痛みのエピソードの迅速な開始と短い期間を反映する薬力学で、急速発症オピオイド (ROO) を使用して BTcP を治療することを推奨しています。いくつかのガイドラインが発行されていますが、この状態は依然として不十分に管理されていることがよくあります。
本研究では、欧州 4 カ国における BTcP 管理の欧州ガイドラインに従って治療された患者の割合と、患者の疼痛緩和と QoL に対するガイドラインの順守の影響を評価します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
- Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、BTcP 患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -18歳以上のあらゆる民族的起源の男性および女性患者。
- -局所進行性または再発性転移性癌と診断された患者（組織学的または細胞学的診断）、治験責任医師によって評価されたBTcP。
- -少なくとも60 mgの経口モルヒネ等価1日用量（OMEDD）の用量を受けるオピオイド耐性患者。
- BTcP 治療薬がある場合は、関連する SmPC に従って使用する必要があります。
- -スコアが0、または1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -平均余命が3か月を超える患者。
- -研究に参加することに法的に同意することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。
除外基準:
- -臨床的に重要な神経学的/精神障害の以前または現在の病歴を持つ患者および/または治験責任医師の判断によると、研究のエンドポイント/結果を損なう可能性のある物質乱用または依存。
- 抗うつ剤や鎮痛剤を服用しており、観察期間中も定期的に服用している患者が対象です。
- -治験責任医師が決定した、研究データの収集を複雑にする病状または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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グループ A: BTcP 欧州ガイドラインを遵守している患者
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グループ B: BTcP 欧州ガイドラインに準拠していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTcP に関する 2018 年の ESMO 欧州ガイドライン ガイドラインに従って治療を受けた患者の割合。
時間枠：4週間の観察
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4 週間の観察における BTcP 治療ガイドライン遵守患者と非遵守患者の割合 (V2)
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4週間の観察
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APM アルゴリズム
時間枠：0、1、2、3、4週間の観察
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APMアルゴリズム観測によるBTcP診断（V0、電話連絡1、V1、電話連絡2、V2）
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0、1、2、3、4週間の観察
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ツールバット
時間枠：0、1、2、3、4週間の観察時
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Tool-BATによるBTcP評価（V0、電話連絡1、V1、電話連絡2、V2）
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0、1、2、3、4週間の観察時
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EORTC QLQ-C30
時間枠：0、1、2、3、4週間の観察時
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質問票によって評価される生活の質 EORTC: 1 から 4 までの 28 の質問 (不正解または正しい回答はありません) + 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のスケールから 2 つの質問
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0、1、2、3、4週間の観察時
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：観察の0、2、および4週間で
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1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点尺度で患者が評価した臨床状態の全体的な印象。
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観察の0、2、および4週間で
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がんの痛みのために消費される医療リソース (専門医/GP の訪問数)
時間枠：2週間および4週間の観察時
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観察期間中のがんの痛みによる専門医/GPの訪問数
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2週間および4週間の観察時
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がんの痛みによる医療資源の消費（入院数）
時間枠：2週間および4週間の観察時
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観察期間中のがん性疼痛による入院数
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2週間および4週間の観察時
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がんの痛みによる医療資源の消費（入院期間）
時間枠：2週間および4週間の観察時
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観察期間中のがん性疼痛による入院日数（日数）
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2週間および4週間の観察時
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がん疼痛による医療資源消費量（がん疼痛による救急外来受診者数）
時間枠：2週間および4週間の観察時
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観察期間中の癌性疼痛によるERへの入院数
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2週間および4週間の観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年8月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 155(A)WO19191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。