Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przebijającego bólu nowotworowego zgodnie z wytycznymi europejskimi (BEG)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Przestrzeganie europejskich wytycznych dotyczących przełomowego bólu nowotworowego (BTcP): prospektywne badanie obserwacyjne.

Ból jest częstym objawem u chorych na nowotwory i ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL). Przebijający ból nowotworowy (BTcP) jest definiowany jako „przejściowe nasilenie bólu, objawiające się samoistnie lub związane z określonym przewidywalnym lub nieprzewidywalnym czynnikiem wyzwalającym, pomimo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu podstawnego”. W niniejszym badaniu ocenia się odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi (ESMO, 2018) dotyczącymi leczenia BTcP w 4 krajach europejskich oraz wpływ przestrzegania wytycznych na łagodzenie bólu i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Typowe epizody BTcP są krótkotrwałe (15-30 minut/odcinek), o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i szybkim początku (maksymalny szczyt między 3-15 minutami). Najlepsze zarządzanie BTcP wymaga dokładnej oceny w celu dostosowania strategii leczenia. Istotnie, pacjenci z bólem przebijającym powinni być poddawani szczegółowej ocenie tego bólu, zaczynając od właściwego rozpoznania. Niedawno opracowane europejskie wytyczne wspierają to podejście i zalecają leczenie BTcP za pomocą opioidów o szybkim początku działania (ROO), których farmakodynamika odzwierciedla szybki początek i krótki czas trwania epizodu bólu. Niemniej jednak, pomimo leczenia farmakologicznego BTcP, w ostatnich latach nastąpił postęp wiedzy i opublikowano kilka wytycznych, stan ten jest nadal często nieodpowiednio leczony.

W niniejszym badaniu zostanie oceniony odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi postępowania BTcP w 4 krajach europejskich oraz wpływ przestrzegania wytycznych na łagodzenie bólu i jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
        • Nzoz Zespół Medyczno Opiekuńczy Alicja Kluczna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z BTcP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka z przerzutami (rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne), z BTcP, w ocenie Badacza.
  • Pacjenci tolerujący opioidy otrzymujący doustne dawki równoważne dobowej dawce morfiny (OMEDD) wynoszące co najmniej 60 mg.
  • Leki stosowane w leczeniu BTcP, jeśli są stosowane, muszą być stosowane zgodnie z odpowiednią ChPL.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) z wynikiem 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące.
  • Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą lub obecnie występującą w wywiadzie klinicznie istotną chorobą neurologiczną/psychiatryczną i/lub jakimkolwiek nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji, które według oceny badacza może zaburzyć punkty końcowe/wyniki badania.
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne i/lub przeciwbólowe i przyjmują je regularnie w okresie obserwacji.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub sytuacja komplikująca zbieranie danych z badania, określona przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
GRUPA A: Pacjenci stosujący się do europejskich wytycznych BTcP
GRUPA B: Pacjenci nieprzestrzegający europejskich wytycznych BTcP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z europejskimi wytycznymi ESMO z 2018 r. dotyczącymi BTcP.
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
Odsetek pacjentów stosujących się do wytycznych dotyczących leczenia BTcP w porównaniu z pacjentami niestosującymi się do zaleceń w ciągu 4 tygodni obserwacji (V2)
4 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm APM
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4 tygodnie obserwacji
Diagnoza BTcP poprzez obserwację algorytmu APM (V0, kontakt telefoniczny1, V1, kontakt telefoniczny2, V2)
0, 1, 2, 3, 4 tygodnie obserwacji
Narzędzie-BAT
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Ocena BTcP przez Tool-BAT (V0, kontakt telefoniczny 1, V1, kontakt telefoniczny 2, V2)
w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC: 28 pytań od 1 do 4 (nie ma złych ani dobrych odpowiedzi) + 2 pytania od 7 punktów w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale)
w 0, 1, 2, 3, 4 tygodniu obserwacji
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w 0, 2 i 4 tygodniu obserwacji
Ogólne wrażenie stanu klinicznego oceniane przez Pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 0, 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba wizyt u specjalistów/lekarzy ogólnych)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba wizyt u specjalisty/lekarza pierwszego kontaktu z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba hospitalizacji)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba hospitalizacji z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (długość hospitalizacji)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Długość hospitalizacji (dni) z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Zasoby opieki zdrowotnej zużyte z powodu bólu nowotworowego (liczba przyjęć na ostry dyżur) z powodu bólu nowotworowego)
Ramy czasowe: w 2 i 4 tygodniu obserwacji
Liczba przyjęć na SOR z powodu bólu nowotworowego w okresie obserwacji
w 2 i 4 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 155(A)WO19191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami