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シフト内昼寝が EMS 心臓血管の健康に与える影響

2023年5月3日 更新者：Leonard Weiss、University of Pittsburgh

夜勤中の昼寝が EMS 臨床医の心臓血管の健康指標に与える影響

心血管疾患 (CVD) は、警察、消防士、救急医療サービス (EMS) などの交替制労働者に重大な健康上の負担をもたらします。 これらの職業に固有の固有の職業上の要求 - 睡眠不足、概日リズムのずれ、高いストレス、および持続的な過度の警戒 - は、勤務中および勤務外の両方の心血管イベントのリスクを高めます. これらの職業における心血管リスクを軽減するには、最初に堅牢なマーカーとリスクの潜在的なメカニズムを特定する必要があります。 以前の研究では、交替勤務が血圧 (BP) と心拍変動 (HRV) に悪影響を及ぼすことが示唆されています。 夜間および睡眠中の血圧低下の鈍化、および HRV の低下は、CVD リスク増加の強力なマーカーです。 どちらも、冠動脈カルシウムの存在、左心房の拡大、および心血管関連の死亡率など、心臓損傷の前臨床指標に関連しています。 この研究では、30 分間の短い昼寝と 2 時間の長い昼寝の影響と、昼寝なしの血圧と HRV の影響をテストするために、3 つの介入条件を備えた実験的なクロスオーバー研究デザインを使用します。 興味深い結果には、夜間および睡眠中の血圧と HRV の鈍化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、警察、消防士、救急医療サービス (EMS) などの交替制労働者に重大な健康上の負担をもたらします。 これらの職業に固有の固有の職業上の要求 - 睡眠不足、概日リズムのずれ、高いストレス、および持続的な過度の警戒 - は、勤務中および勤務外の両方の心血管イベントのリスクを高めます. これらの職業における心血管リスクを軽減するには、最初に堅牢なマーカーとリスクの潜在的なメカニズムを特定する必要があります。 以前の研究では、交替勤務が血圧 (BP) と心拍変動 (HRV) に悪影響を及ぼすことが示唆されています。 夜間および睡眠中の血圧低下の鈍化、および HRV の低下は、CVD リスク増加の強力なマーカーです。 どちらも、冠動脈カルシウムの存在、左心房の拡大、および心血管関連の死亡率など、心臓損傷の前臨床指標に関連しています。

重大な問題が残っています:

夜勤中の昼寝は、血圧低下と心拍変動に影響を与えますか? 昼寝をしない人に比べて、夜勤中に昼寝をすると、夜勤の直後の時間帯に血圧と HRV がより早く正常化するのに役立ちますか? 短い昼寝 (例: 30 分) と長い昼寝 (例: 2 時間) の影響は?

この研究は、EMS ワーカーの無作為クロスオーバー実験デザインを使用し、実験室環境に基づいています。 参加者は 3 つの介入条件を完了します。 すべての研究部門には、12 時間のシミュレートされた夜勤が含まれます。 関心のある介入は、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインにおける昼寝です (昼寝なし vs. 30 分の昼寝 vs. 2 時間の昼寝)。 対象となる主な結果は、BP ディッピング (>10% 低下) と心拍数変動 (HRV) であり、洞拍動の心拍間隔の標準偏差 (ミリ秒単位) (SDNN) として測定されます。 すべての結果は、シミュレーションの前、シミュレートされた夜勤中、シフト内の昼寝期間中、および回復中に連続して測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. EMT-Basic、Advanced、Paramedic、Flight Paramedic、または Flight Nurse レベルの EMS 臨床医、またはヘルスケア シフト ワーカーとしての現在/アクティブな認定;
  3. 高血圧、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中/TIA、慢性腎臓病、副腎疾患、甲状腺疾患、リウマチ性疾患、血液疾患、あらゆる種類のがん、認知症/記憶喪失、臓器と診断されたことがない移植;不眠症またはその他の主要な睡眠障害;呼吸または気道の問題に関連する睡眠時無呼吸またはその他の診断;と
  4. 現在妊娠していません。

除外基準:

  1. 17 歳以下;
  2. EMS 臨床医ではない、または EMS 臨床医として非活動的である、またはヘルスケアシフト労働者ではない;
  3. 高血圧、心血管疾患、心筋梗塞、脳卒中/TIA、慢性腎臓病、副腎疾患、甲状腺疾患、リウマチ性疾患、血液疾患、あらゆる種類のがん、認知症/記憶喪失、臓器移植と診断されたことがある;不眠症またはその他の主要な睡眠障害;呼吸または気道の問題に関連する睡眠時無呼吸またはその他の診断;
  4. 現在妊娠中です。
  5. -研究プロトコルの期間中、複数の監視装置（自動血圧監視装置、HRV測定用のホルターモニター、手首アクティグラフィーなど）を着用したくない。
  6. -研究プロトコル中にカフェインを控えたくない。また
  7. -研究プロトコルで概説されている睡眠/覚醒時間を順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：昼寝なし、短い昼寝、そして長い昼寝
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に昼寝なしで 12 時間の夜勤を行い、最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に短い昼寝をしてプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に戻って作業を完了します。より長い昼寝の機会で再びプロトコル。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。
実験的：昼寝なし、長い昼寝、短い昼寝
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に昼寝なしで 12 時間の夜勤を行い、最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に長い昼寝をしてプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に戻って作業を完了します。短い昼寝の機会で再びプロトコル。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。
実験的：短い昼寝、昼寝なし、そして長い昼寝
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に短い昼寝をして 12 時間の夜勤を行い、1 週間の最低ウォッシュアウトを受け、次に仮眠なしでプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを経て、プロトコルを完了するために戻ります。もう一度、より長い昼寝の機会で。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。
実験的：短い昼寝、長い昼寝、そして昼寝なし
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に短い昼寝をして 12 時間の夜勤を行い、最低 1 週間のウォッシュアウトを行ってから、より長い昼寝でプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、プロトコルを完了するために戻ります。再び昼寝の機会なし。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。
実験的：長い昼寝、短い昼寝、そして昼寝なし
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に長い昼寝をして 12 時間の夜勤を行い、最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に短い仮眠でプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを経て、完了に戻ります。昼寝の機会なしで再びプロトコル。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。
実験的：長い昼寝、昼寝なし、短い昼寝
参加者は、12 時間の模擬夜勤を含め、合計 72 時間監視されます。 ベースライン (同意) で、参加者は 3 つの研究アーム (昼寝なし、短い昼寝、長い昼寝) によるクロスオーバー研究デザインに無作為に割り付けられました。 このシーケンスでは、参加者は最初に長い昼寝をして 12 時間の夜勤を行い、最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に仮眠なしでプロトコルを再度完了し、次に最低 1 週間のウォッシュアウトを行い、次に戻って作業を完了します。短い昼寝の機会で再びプロトコル。
行動：シフト内昼寝
短時間の昼寝の機会により、12 時間の模擬夜勤中の 02:00 から 04:00 の間に 30 分間の昼寝が可能になります。 より長い昼寝の機会により、12 時間のシミュレートされた夜勤の間、02:00 から 04:00 までの間に 2 時間の昼寝が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ベースの方法による血圧低下が鈍化した参加者の数
時間枠：血圧は、合計72時間にわたって1時間間隔で自動化されたデバイスで監視されます
血圧は心筋の収縮によって生成され、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の 2 つの数値を使用して測定されます。 血圧の正常なパターンには、日中および覚醒時間中の SBP および DBP の上昇と、それに続く夜間および睡眠中の低下 (ディップ) が含まれます。 夜間または睡眠中の 10% から 20% の低下は正常と見なされますが、10% 未満の低下は鈍い血圧低下と定義されます。 鈍い血圧低下は、[(起きている時間の平均血圧 - 睡眠中の平均血圧) / 起きている時間の平均血圧] X 100 - 「睡眠ベースの方法」として定量化されます。
血圧は、合計72時間にわたって1時間間隔で自動化されたデバイスで監視されます
広域定時法で血圧が鈍化した参加者数
時間枠：血圧は、合計72時間にわたって1時間間隔で自動化されたデバイスで監視されます
血圧は心筋の収縮によって生成され、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の 2 つの数値を使用して測定されます。 血圧の正常なパターンには、日中および覚醒時間中の SBP および DBP の上昇と、それに続く夜間および睡眠中の低下 (ディップ) が含まれます。 夜間または睡眠中の 10% から 20% の低下は正常と見なされますが、10% 未満の低下は鈍い血圧低下と定義されます。 夜間 (2300 から 0659 時間) と日中 (0700 から 2259 時間) の間の鈍い血圧低下は、次のように定量化されます。 [(日中の平均血圧 - 夜間の平均血圧) / 日中の平均血圧] X 100 -定時制」です。
血圧は、合計72時間にわたって1時間間隔で自動化されたデバイスで監視されます
正常な洞拍動 (SDNN) の拍動間隔の標準偏差を介して測定された、不健康な心拍数変動 (HRV) を持つ参加者の数
時間枠：HRV は、ホルター モニターで合計 72 時間にわたって継続的に監視されます。
健康な心臓は振動しており、心拍ごとの変動はさまざまです。 心拍数の変動が大きいほど、健康状態が良くなり、反応して対処する能力が向上し、パフォーマンスが向上します。 心拍変動 (HRV) は、正常洞拍動 (SDNN) の拍動間隔の標準偏差を測定し、標準と見なされ、短期 (例: 60 秒) および長期間隔でミリ秒 (ms) で計算されます ( 24時間）。 50 ミリ秒未満の SDNN の値は、医療リスク層別化には不健康と見なされます。
HRV は、ホルター モニターで合計 72 時間にわたって継続的に監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZOLL Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19120222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は ZOLL 財団と協力し、ピッツバーグ大学の要請と承認があれば、匿名化された調査データを共有します。 調査チームは、匿名化されたデータセットの調査チーム外からのリクエストを受信するプロセスを開発します。

IPD 共有時間枠

主な結果が査読付き原稿で報告されてから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

調査チームは、匿名化されたデータセットの調査チーム外からのリクエストを受信するプロセスを開発します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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