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下大静脈血栓症に関する研究 (SIVECT)

2020年10月20日 更新者：Dr. Omri Cohen、Sheba Medical Center

下大静脈血栓症の診断と治療に関する国際登録

この研究は、他の静脈の血栓症の有無にかかわらず、下大静脈（IVC）血栓症を患っている患者に焦点を当てます。

この研究の目的は、危険因子、治療オプションの安全性と有効性、および下大静脈血栓症患者の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

下大静脈 (IVC) の血栓症は、深部静脈血栓症 (DVT) のまれな形態です。 最適な治療戦略と臨床転帰は十分に確立されていません。

この多施設国際観察研究では、IVC 血栓症患者における現在の治療オプションの有効性と安全性を評価し、IVC 血栓症患者の長期転帰について説明します。

近位下肢DVTの有無にかかわらず、IVC血栓症の客観的な診断を受けた患者が含まれます。 ベースライン特性、血栓症の危険因子、症状、診断モード、付随する下肢DVT、PE、IVCフィルターまたは異常部位血栓症（内臓、性腺および腎静脈）の存在、治療法（抗凝固および/または血栓溶解剤）、抗凝固薬の選択、投与量と治療期間、再疎通評価（利用可能な場合）、フォローアップ中の VTE の再発、国際血栓止血学会の基準による出血、Villalta スコアによる血栓症後症候群（PTS）の発症フォローアップ中の死亡率。 患者は、診断から 24 か月間追跡する必要があります。 通院回数は担当医師の裁量に任されていますが、中間の 2 つの時点での臨床転帰に関する情報が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-近位下肢DVTの有無にかかわらず、IVC血栓症の客観的な診断を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 近位下肢DVT（大腿静脈、総大腿静脈、または腸骨静脈を含む）の有無にかかわらず、IVC血栓症の客観的診断を受けた連続した成人患者（> 18歳）は、研究の対象となります。
  2. 診断は、ドップラー超音波検査、CT 血管造影、または MRI 血管造影のいずれかによって取得する必要があります。
  3. 登録開始前の6か月以内にIVC血栓症の客観的な診断を受けた患者も、参加センターによって前向きにフォローアップされ、要求されたすべての情報が利用可能であれば、資格があります。

除外基準:

介入研究に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）の再発率
時間枠：2年
静脈血栓症の再発（以前に診断されていない）
2年
全死因死亡率
時間枠：2年
あらゆる原因による死亡率（患者の死亡）
2年
大出血の割合
時間枠：2年
国際血栓止血学会基準シュルマン S、キーロン C、国際血栓止血学会の科学標準化委員会の抗凝固制御に関する小委員会による大出血。 非手術患者における止血医薬品の臨床調査における大出血の定義。 J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症再開通率
時間枠：2年
画像による血栓症の解消の証拠（最新の画像検査に関しては、なし/部分的/完全）、それに応じて治療開始から血栓解消までの時間が計算されます。
2年
血栓症後症候群（PTS）の発生率
時間枠：2年

によると：

Goldenberg NA、Brandão L、Journeycake J、Kahn S、Monagle P 他。 下肢深部静脈血栓症後の血栓症後症候群の定義と、小児臨床調査における結果測定の標準化。 J・トロンブ・ヘイモスト。 2012 年 3 月;10(3):477-80。
2年
臨床的に重要でない出血の割合
時間枠：2年
国際血栓止血学会の基準による、臨床的に重要でない出血。 非手術患者における心房細動および静脈血栓塞栓症における抗凝固薬の研究における臨床的に関連する重大でない出血の定義: ISTH の SSC からの連絡。 J・トロンブ・ヘイモスト。 2015 年 11 月;13(11):2119-26.
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Society on Thrombosis and Haemostasis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-20-7345-OC-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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