下大静脈血栓症に関する研究 (SIVECT)
下大静脈血栓症の診断と治療に関する国際登録
この研究は、他の静脈の血栓症の有無にかかわらず、下大静脈（IVC）血栓症を患っている患者に焦点を当てます。
この研究の目的は、危険因子、治療オプションの安全性と有効性、および下大静脈血栓症患者の転帰を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
下大静脈 (IVC) の血栓症は、深部静脈血栓症 (DVT) のまれな形態です。 最適な治療戦略と臨床転帰は十分に確立されていません。
この多施設国際観察研究では、IVC 血栓症患者における現在の治療オプションの有効性と安全性を評価し、IVC 血栓症患者の長期転帰について説明します。
近位下肢DVTの有無にかかわらず、IVC血栓症の客観的な診断を受けた患者が含まれます。 ベースライン特性、血栓症の危険因子、症状、診断モード、付随する下肢DVT、PE、IVCフィルターまたは異常部位血栓症（内臓、性腺および腎静脈）の存在、治療法（抗凝固および/または血栓溶解剤）、抗凝固薬の選択、投与量と治療期間、再疎通評価（利用可能な場合）、フォローアップ中の VTE の再発、国際血栓止血学会の基準による出血、Villalta スコアによる血栓症後症候群（PTS）の発症フォローアップ中の死亡率。 患者は、診断から 24 か月間追跡する必要があります。 通院回数は担当医師の裁量に任されていますが、中間の 2 つの時点での臨床転帰に関する情報が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 近位下肢DVT（大腿静脈、総大腿静脈、または腸骨静脈を含む）の有無にかかわらず、IVC血栓症の客観的診断を受けた連続した成人患者（> 18歳）は、研究の対象となります。
- 診断は、ドップラー超音波検査、CT 血管造影、または MRI 血管造影のいずれかによって取得する必要があります。
- 登録開始前の6か月以内にIVC血栓症の客観的な診断を受けた患者も、参加センターによって前向きにフォローアップされ、要求されたすべての情報が利用可能であれば、資格があります。
除外基準:
介入研究に登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）の再発率
時間枠：2年
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静脈血栓症の再発（以前に診断されていない）
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2年
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全死因死亡率
時間枠：2年
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あらゆる原因による死亡率（患者の死亡）
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2年
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大出血の割合
時間枠：2年
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国際血栓止血学会基準シュルマン S、キーロン C、国際血栓止血学会の科学標準化委員会の抗凝固制御に関する小委員会による大出血。
非手術患者における止血医薬品の臨床調査における大出血の定義。
J Thromb Haemost 2005; 3: 692-4.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症再開通率
時間枠：2年
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画像による血栓症の解消の証拠（最新の画像検査に関しては、なし/部分的/完全）、それに応じて治療開始から血栓解消までの時間が計算されます。
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2年
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血栓症後症候群（PTS）の発生率
時間枠：2年
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によると： Goldenberg NA、Brandão L、Journeycake J、Kahn S、Monagle P 他。 下肢深部静脈血栓症後の血栓症後症候群の定義と、小児臨床調査における結果測定の標準化。 J・トロンブ・ヘイモスト。 2012 年 3 月;10(3):477-80。 |
2年
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臨床的に重要でない出血の割合
時間枠：2年
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国際血栓止血学会の基準による、臨床的に重要でない出血。
非手術患者における心房細動および静脈血栓塞栓症における抗凝固薬の研究における臨床的に関連する重大でない出血の定義: ISTH の SSC からの連絡。
J・トロンブ・ヘイモスト。
2015 年 11 月;13(11):2119-26.
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。