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中程度および重篤な患者、および COVID-19 で死亡した患者における SARS-CoV-2 向神経能力の系統的評価

2025年1月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、重症患者の病因と脳幹機能不全におけるCNS COVID-19のミクログリア反応または直接的な神経向性効果を分析することです。 ミクログリアに焦点を当てた脳固有の 50+ マーカー CODEX パネルを使用して、死亡した COVID-19 患者の特定の脳領域における神経炎症性微小環境を評価します。 SARS-CoV-2 に対する末梢 (脳脊髄液および末梢血) サイトカイン応答は、脳固有の神経炎症反応につながる中枢神経系の影響および連続的な血液脳関門の破壊に関して調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、重症患者の病因と脳幹機能不全におけるCNS COVID-19のミクログリア反応または直接的な神経向性効果を分析することです。 ミクログリアに焦点を当てた脳固有の 50+ マーカー CODEX パネルを使用して、死亡した COVID-19 患者の特定の脳領域における神経炎症性微小環境を評価します。 SARS-CoV-2 に対する末梢 (脳脊髄液および末梢血) サイトカイン応答は、脳固有の神経炎症反応につながる CNS の影響および連続的な血液脳関門の破壊に関して調査されています。 このプロジェクトの主要なエンドポイントは、上記の手順からの分析の多次元統合と、得られた臨床データ (MRI、精神/神経学的状態)、体液プロテオミクスおよびマスサイトメトリー分析 (CSF および血漿プロテオミクス) 間の相関関係の評価です。 、末梢血量サイトメトリー) および剖検標本の定義された脳領域の CODEX 分析。

重篤でない COVID-19 患者と、ICU で人工呼吸器を必要とする重篤な COVID-19 患者が含まれます。 バーゼル大学病院病理学研究所に提出された組織サンプルのみを含む、延髄、皮質、小脳および嗅球からの剖検標本が調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Neurosurgery, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院病棟の重症ではない 20 人の COVID-19 患者と、ICU で人工呼吸器を必要とする 20 人の重篤な COVID-19 患者。 募集は、バーゼル大学病院とカントンシュピタル・バーゼルラント・リースタルで行われます。

説明

包含基準:

  • COVID-19陽性検査済み

除外基準:

  • COVID-19陰性検査済み
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI画像データ
時間枠：各患者のプロジェクト期間は、ベースラインでの MRI に 1 時間かかります
COVID-19感染による脳炎の変化を説明するためのCNS関与の観点から、神経学的に影響を受けた患者と影響を受けていない個人の病変の比較。
各患者のプロジェクト期間は、ベースラインでの MRI に 1 時間かかります
プロテオーム解析
時間枠：ベースラインでの採血に 10 分
コントロール参照サンプルと比較したプロテオミクス バイオマーカー (CSF および血漿) の説明。
ベースラインでの採血に 10 分
末梢血白血球 Cytof Mass Cytometry 細胞集団頻度の分析
時間枠：ベースラインでの採血に 10 分
マスサイトメトリーは、末梢血単核細胞から行われ、細胞集団の頻度を数えます。
ベースラインでの採血に 10 分
脳解剖標本の定義された領域の CODEX (高次元顕微鏡) ワークフロー分析
時間枠：ベースラインで
マーカー発現の in situ 分布評価 (CD147 タンパク質、ACE2 タンパク質、膜貫通型プロテアーゼ セリン サブタイプ 2 (TMPRSS2))
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Botnar Research Centre for Child Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregor Hutter, Prof. Dr. med.、Neurosurgery, University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-01503; ch20Hutter

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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