このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸および循環障害のワイヤレス評価 - 継続的なグルコースモニタリング (WARD-CGM)

2021年3月26日 更新者：Christian Jakob Carlsson、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

大手術を受ける患者の低血糖を検出するための連続グルコース測定

申請者と研究チームのパートナーは、腹部の大手術を受ける高リスク患者のバイタル サインをワイヤレスで継続的に監視することを使用して、過去数年にわたって WARD プロジェクト (呼吸および循環障害のワイヤレス評価) を開発してきました。 現在WARDプロジェクトに含まれていない重要な周術期指標は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）です。これは、低血糖および高血糖を予測および識別するだけでなく、血糖値の変動からの情報をバイタルサインの他の変化と組み合わせて利用することもできます。すべての患者の外科的合併症を予測します。

現在の研究には、現在測定されているバイタルサインに加えて、腹部、整形外科、または血管の主要な手術が予定されている80人の患者が含まれ、CGMで監視されます。 このプロジェクトは、周術期の血糖値とバイタル サインの変化、および有害な臨床転帰との関係を記述および分析する前向き観察臨床研究です。

待機的手術が予定されている患者は、手術の最大30日前の術前評価で優先的に募集されます。 CGM と残りのバイタル サイン モダリティの監視は、手術の日に開始されます。 急性手術のために入院した患者は術前に募集され、CGM と残りのバイタルサインモダリティの監視ができるだけ早く開始されます。 患者は、CGMで最大10日間、残りのモダリティで最大5日間、または退院または同意の撤回まですべてのモダリティで監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、Danmark、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-主要な腹部、整形外科または動脈血管手術のために入院した成人患者。

説明

包含基準:

  • 主要な腹部手術（例： 結腸切除術、胃切除術、肝切除術など) または大規模な整形外科手術 (例: 股関節骨折、股関節および膝関節形成術) または主要な動脈血管手術 (例: 大動脈瘤、腸骨または大腿バイパスなど)
  • -手術の推定所要時間は1時間以上で、術後に少なくとも1泊が予想されます

と

● 1 型糖尿病 (臨床的に定義: 糖尿病発症時にインスリンを開始し、インスリンの複数回投与または持続的な皮下インスリン注入による治療) (n=20)

また

● インスリンで治療されている 2 型糖尿病 (臨床的に定義されているもの: インスリン開始前の少なくとも 6 か月間の食事療法または経口糖尿病薬による治療) (n = 20)

また

● 経口血糖降下薬および/または GLP-1 類似体で治療されている 2 型糖尿病 (n=20)

また

● 糖尿病ではない (入院により除外される HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)

除外基準:

  • -患者は研究手順に協力しないと予想されました。
  • 石膏またはシリコンにアレルギーのある患者。
  • -認知機能障害のある患者（Mini Mental State Examination [MMSE]スコア<24で評価）
  • 緩和ケアのみを目的として入院している患者。
  • 以前または現在予定されている膵臓切除術 (完全または部分的)
  • -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）デバイスを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科患者
-主要な腹部、整形外科または動脈血管手術のために入院した成人患者。
他の：継続的なバイタル サインとグルコース モニタリング

患者は、ワイヤレス機器を使用して継続的に監視される次のパラメーターとバイタル サインを持っています。

  • グルコース測定 (準連続、5 分ごと)
  • 心拍数
  • 心拍リズム (単一誘導心電図、準連続、毎分 10 秒)
  • 心虚血の徴候 (単一誘導心電図、準連続、毎分 10 秒)
  • 呼吸数
  • 動脈ヘモグロビンの酸素飽和度 (%SpO2)
  • 灌流指数（末梢組織の非拍動性または静的血液に対する拍動性血流の比率）
  • 血圧（準連続、30～60分ごと）
  • 皮膚温度
  • 皮膚電気活動
  • 歩行活動（加速度計）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
-継続的なグルコースモニタリング（CGM）で測定されたグルコースレベルの持続時間 < 3.9 mmol/L
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ CGM
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
アクティブな CGM と安全なサーバーに保存されたデータによる学習時間の割合
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
血糖変動
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
血糖変動 (%CV、SD)
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
平均グルコース
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
平均グルコース (mmol/L)。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
低血糖イベントの数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
1 日あたりの患者あたりの低血糖イベント数の中央値。グルコース < 3.9 mmol/L、>15 分
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
重度の低血糖イベントの数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
患者 1 日あたりの重度の低血糖イベント数の中央値。グルコース < 3.0 mmol/L、>15 分
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
空腹時低血糖イベント数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
周術期絶食中の低血糖イベントの中央値。グルコース < 3.9 mmol/L、>15 分
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
空腹時低血糖イベントの期間
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
周術期絶食中の低血糖イベントの期間、グルコース < 3.9 mmol/L
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
読み取り値の % と範囲未満の時間 (TBR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
  • 範囲 3.0 ～ 3.8 の読み取り値と時間の % ミリモル/L
  • 測定値の % と時間 <3.0 mmol/L
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
測定値の % と範囲内の時間 (TIR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
○ 範囲 3.9 ～ 10.0 の読み取り値と時間の % ミリモル/L。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
読み取り値の % と範囲を超える時間 (TAR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
  • 範囲 10.1 ～ 13.9 の読み取り値と時間の % ミリモル/L。
  • 測定値の % と時間 >13.9 mmol/L。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
有害な臨床転帰
時間枠：モニタリング開始後30日まで
事前定義された有害な臨床転帰の範囲の発生と重症度。
モニタリング開始後30日まで
再入院または死亡
時間枠：モニタリング開始後6ヶ月まで
再入院および/または死亡の発生。
モニタリング開始後6ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM と血漿グルコース (PG) の一致
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
CGM と付随する PG 測定値の一致レベル。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
PGで測定した低血糖の持続時間
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
血漿グルコースによって測定されたグルコースレベルの持続時間 < 3.9 mmol/L (最初の測定 < 3.9 mmol/L から最初の測定 > 3.9 mmol/L までの時間として定義)。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
PG測定回数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
ベッドサイドでの PG 測定数の中央値。
モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eske K Aasvang, MD, DMSc、Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20002220

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理