呼吸および循環障害のワイヤレス評価 - 継続的なグルコースモニタリング (WARD-CGM)
大手術を受ける患者の低血糖を検出するための連続グルコース測定
申請者と研究チームのパートナーは、腹部の大手術を受ける高リスク患者のバイタル サインをワイヤレスで継続的に監視することを使用して、過去数年にわたって WARD プロジェクト (呼吸および循環障害のワイヤレス評価) を開発してきました。 現在WARDプロジェクトに含まれていない重要な周術期指標は、継続的なグルコースモニタリング（CGM）です。これは、低血糖および高血糖を予測および識別するだけでなく、血糖値の変動からの情報をバイタルサインの他の変化と組み合わせて利用することもできます。すべての患者の外科的合併症を予測します。
現在の研究には、現在測定されているバイタルサインに加えて、腹部、整形外科、または血管の主要な手術が予定されている80人の患者が含まれ、CGMで監視されます。 このプロジェクトは、周術期の血糖値とバイタル サインの変化、および有害な臨床転帰との関係を記述および分析する前向き観察臨床研究です。
待機的手術が予定されている患者は、手術の最大30日前の術前評価で優先的に募集されます。 CGM と残りのバイタル サイン モダリティの監視は、手術の日に開始されます。 急性手術のために入院した患者は術前に募集され、CGM と残りのバイタルサインモダリティの監視ができるだけ早く開始されます。 患者は、CGMで最大10日間、残りのモダリティで最大5日間、または退院または同意の撤回まですべてのモダリティで監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Copenhagen、Danmark、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、Danmark、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 主要な腹部手術（例： 結腸切除術、胃切除術、肝切除術など) または大規模な整形外科手術 (例: 股関節骨折、股関節および膝関節形成術) または主要な動脈血管手術 (例: 大動脈瘤、腸骨または大腿バイパスなど)
- -手術の推定所要時間は1時間以上で、術後に少なくとも1泊が予想されます
と
● 1 型糖尿病 (臨床的に定義: 糖尿病発症時にインスリンを開始し、インスリンの複数回投与または持続的な皮下インスリン注入による治療) (n=20)
また
● インスリンで治療されている 2 型糖尿病 (臨床的に定義されているもの: インスリン開始前の少なくとも 6 か月間の食事療法または経口糖尿病薬による治療) (n = 20)
また
● 経口血糖降下薬および/または GLP-1 類似体で治療されている 2 型糖尿病 (n=20)
また
● 糖尿病ではない (入院により除外される HbA1c <48 mmol/mol) (n=20)
除外基準:
- -患者は研究手順に協力しないと予想されました。
- 石膏またはシリコンにアレルギーのある患者。
- -認知機能障害のある患者（Mini Mental State Examination [MMSE]スコア<24で評価）
- 緩和ケアのみを目的として入院している患者。
- 以前または現在予定されている膵臓切除術 (完全または部分的)
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）デバイスを使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科患者
-主要な腹部、整形外科または動脈血管手術のために入院した成人患者。
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患者は、ワイヤレス機器を使用して継続的に監視される次のパラメーターとバイタル サインを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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-継続的なグルコースモニタリング（CGM）で測定されたグルコースレベルの持続時間 < 3.9 mmol/L
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ CGM
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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アクティブな CGM と安全なサーバーに保存されたデータによる学習時間の割合
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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血糖変動
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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血糖変動 (%CV、SD)
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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平均グルコース
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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平均グルコース (mmol/L)。
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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低血糖イベントの数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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1 日あたりの患者あたりの低血糖イベント数の中央値。グルコース < 3.9 mmol/L、>15 分
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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重度の低血糖イベントの数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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患者 1 日あたりの重度の低血糖イベント数の中央値。グルコース < 3.0 mmol/L、>15 分
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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空腹時低血糖イベント数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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周術期絶食中の低血糖イベントの中央値。グルコース < 3.9 mmol/L、>15 分
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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空腹時低血糖イベントの期間
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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周術期絶食中の低血糖イベントの期間、グルコース < 3.9 mmol/L
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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読み取り値の % と範囲未満の時間 (TBR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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測定値の % と範囲内の時間 (TIR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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○ 範囲 3.9 ～ 10.0 の読み取り値と時間の %
ミリモル/L。
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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読み取り値の % と範囲を超える時間 (TAR)
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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有害な臨床転帰
時間枠：モニタリング開始後30日まで
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事前定義された有害な臨床転帰の範囲の発生と重症度。
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モニタリング開始後30日まで
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再入院または死亡
時間枠：モニタリング開始後6ヶ月まで
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再入院および/または死亡の発生。
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モニタリング開始後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM と血漿グルコース (PG) の一致
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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CGM と付随する PG 測定値の一致レベル。
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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PGで測定した低血糖の持続時間
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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血漿グルコースによって測定されたグルコースレベルの持続時間 < 3.9 mmol/L (最初の測定 < 3.9 mmol/L から最初の測定 > 3.9 mmol/L までの時間として定義)。
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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PG測定回数
時間枠：モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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ベッドサイドでの PG 測定数の中央値。
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モニタリング期間中（モニタリング開始後5日以内または退院まで）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eske K Aasvang, MD, DMSc、Rigshospitalet, Centre for Cancer and Organ Diseases
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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