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経カテーテル大動脈弁移植後の有害事象を最小限に抑えるためのコンピュータ シミュレーションの追加 (PRECISE_TAVI)

2022年7月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

経カテーテル大動脈弁移植後の有害事象を最小限に抑えるための術前計画へのコンピュータ シミュレーションの追加

目的は、困難な解剖学的構造を持つ TAVI 患者 (コホート A) または経カテーテル心臓弁 (THV) プラットフォームの選択 (コホート B) におけるデバイスの全体的な成功に対する FEops HEARTguide の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の大動脈弁狭窄症患者の治療にますます使用されています。 ただし、TAVI の適応を拡大することにより、手順の実行、安全性、有効性を改善するために、シミュレーションがますます重要になる可能性があります。

目的 困難な解剖学的構造 (コホート A) または経カテーテル心臓弁 (THV) プラットフォームの選択 (コホート B) におけるデバイス全体の成功に対する FEops HEARTguideTM の影響を評価します。

研究デザイン 2 つのコホートによる前向き観察多施設試験。

調査対象母集団

  1. コホート A: EvolutTM TAVI (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を受けている困難な解剖学的構造を持つ患者は、弁のサイズと移植深度を通じてデバイス全体の成功に対する FEops HeartGuideTM の影響を評価します。
  2. コホート B: ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ州) を使用した TAVI に適格な連続患者で、全体的なデバイスの成功と PVL 予測に対する FEops heartGuideTM の影響を評価します。

主なエンドポイント

1. 新しい恒久的なペースメーカーの必要性を含め、全体的なデバイスの成功は VARC-2 に準拠しています。 2. 些細な弁傍漏出 (PVL) の発生率 3. 新しい永久ペースメーカーの必要性

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TAVI患者のこの将来の多施設国際レジストリには、次の複雑な解剖学的構造を持つコホートA患者が含まれます：BAV（Sievers 0または1）または機能的な二尖大動脈弁、重度の石灰化大動脈弁および小さな大動脈基部。

ACURATE-NEO2-valve を使用した TAVI に適格なコホート B 連続患者

説明

包含基準:

  • コホートA:

    1. -大動脈二尖弁（Sievers 0または1）または機能性大動脈二尖弁を有する患者
    2. 大動脈弁が重度に石灰化した患者（Agatstonスコアが男性で3000以上、女性で1600以上）
    3. -平均大動脈弁輪径によって定義される解剖学的構造が小さい患者 < 20mm

  • コホート B:

    1. すべての患者が TAVI を受け入れ、ACURATE-NEO2 バルブの対象となります。

除外基準:

  • CTの質が悪い
  • 以前の大動脈弁置換術
  • ベースラインでの永久ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートA
二尖大動脈弁、重度の石灰化大動脈弁、または小さな大動脈起始部など、困難な解剖学的構造を持つ患者
他の：FEops HEARTguideTM
術前 CT スキャンを使用して THV プラットフォーム、THV サイズ、および移植深度を提案することにより、TAVI 後の転帰を改善することを目的とした患者固有のコンピューター シミュレーション。
コホートB
ACURATE-NEO2バルブを使用したTAVIに適格な連続した患者
他の：FEops HEARTguideTM
術前 CT スキャンを使用して THV プラットフォーム、THV サイズ、および移植深度を提案することにより、TAVI 後の転帰を改善することを目的とした患者固有のコンピューター シミュレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なデバイスの成功は、VARC-2 ドキュメントに準拠しています
時間枠：TAVIから30日後
  • 死亡率
  • 脳卒中の発生率
  • 主要な血管合併症の発生率
  • 生命を脅かす出血の発生率
TAVIから30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
些細なPVL以上の発生率
時間枠：TAVIから30日後
些細な PVL の総発生率
TAVIから30日後
伝導異常および新しい恒久的なペースメーカー移植の必要性
時間枠：TAVIから30日後
  • 新しい永久ペースメーカー移植の発生率
  • 左脚ブロックの発生率
  • 全房室ブロックの発生率
TAVIから30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Feops

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas van Mieghem, Md,PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRECISE TAVI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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