経カテーテル大動脈弁移植後の有害事象を最小限に抑えるためのコンピュータ シミュレーションの追加 (PRECISE_TAVI)
2022年7月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
経カテーテル大動脈弁移植後の有害事象を最小限に抑えるための術前計画へのコンピュータ シミュレーションの追加
目的は、困難な解剖学的構造を持つ TAVI 患者 (コホート A) または経カテーテル心臓弁 (THV) プラットフォームの選択 (コホート B) におけるデバイスの全体的な成功に対する FEops HEARTguide の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の大動脈弁狭窄症患者の治療にますます使用されています。 ただし、TAVI の適応を拡大することにより、手順の実行、安全性、有効性を改善するために、シミュレーションがますます重要になる可能性があります。
目的 困難な解剖学的構造 (コホート A) または経カテーテル心臓弁 (THV) プラットフォームの選択 (コホート B) におけるデバイス全体の成功に対する FEops HEARTguideTM の影響を評価します。
研究デザイン 2 つのコホートによる前向き観察多施設試験。
調査対象母集団
- コホート A: EvolutTM TAVI (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を受けている困難な解剖学的構造を持つ患者は、弁のサイズと移植深度を通じてデバイス全体の成功に対する FEops HeartGuideTM の影響を評価します。
- コホート B: ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ州) を使用した TAVI に適格な連続患者で、全体的なデバイスの成功と PVL 予測に対する FEops heartGuideTM の影響を評価します。
主なエンドポイント
1. 新しい恒久的なペースメーカーの必要性を含め、全体的なデバイスの成功は VARC-2 に準拠しています。 2. 些細な弁傍漏出 (PVL) の発生率 3. 新しい永久ペースメーカーの必要性
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：+31(0)107035260
- メール：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TAVI患者のこの将来の多施設国際レジストリには、次の複雑な解剖学的構造を持つコホートA患者が含まれます：BAV（Sievers 0または1）または機能的な二尖大動脈弁、重度の石灰化大動脈弁および小さな大動脈基部。
ACURATE-NEO2-valve を使用した TAVI に適格なコホート B 連続患者
説明
包含基準:
コホートA:
- -大動脈二尖弁（Sievers 0または1）または機能性大動脈二尖弁を有する患者
- 大動脈弁が重度に石灰化した患者（Agatstonスコアが男性で3000以上、女性で1600以上）
- -平均大動脈弁輪径によって定義される解剖学的構造が小さい患者 < 20mm
コホート B:
- すべての患者が TAVI を受け入れ、ACURATE-NEO2 バルブの対象となります。
除外基準:
- CTの質が悪い
- 以前の大動脈弁置換術
- ベースラインでの永久ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
二尖大動脈弁、重度の石灰化大動脈弁、または小さな大動脈起始部など、困難な解剖学的構造を持つ患者
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術前 CT スキャンを使用して THV プラットフォーム、THV サイズ、および移植深度を提案することにより、TAVI 後の転帰を改善することを目的とした患者固有のコンピューター シミュレーション。
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コホートB
ACURATE-NEO2バルブを使用したTAVIに適格な連続した患者
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術前 CT スキャンを使用して THV プラットフォーム、THV サイズ、および移植深度を提案することにより、TAVI 後の転帰を改善することを目的とした患者固有のコンピューター シミュレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なデバイスの成功は、VARC-2 ドキュメントに準拠しています
時間枠：TAVIから30日後
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TAVIから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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些細なPVL以上の発生率
時間枠：TAVIから30日後
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些細な PVL の総発生率
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TAVIから30日後
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伝導異常および新しい恒久的なペースメーカー移植の必要性
時間枠：TAVIから30日後
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TAVIから30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FEops HEARTguideTMの臨床試験
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集